Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av "Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS (MrPAPP)

30. april 2015 oppdatert av: Thierry Troosters, KU Leuven

En 3-måneders randomisert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av et fysisk aktivitetsfremmende program på opplevelsen av fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS (Mr PAPP)

Hensikten med denne 3 måneders randomiserte intervensjonsstudien er å undersøke tilleggseffekten av et fysisk aktivitet telecoaching-program på fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS, sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne 3 måneden vil randomisert (1:1 forhold), parallell-gruppe, multisenter studie, pasienter i begge grupper (kontroll og coaching) motta informasjon og veiledning om fordelene forbundet med økt fysisk aktivitet hos KOLS-pasienter og deres helsestatus. Pasienter i begge gruppene vil bruke to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA for å fylle ut PROactive-spørreskjemaet. I tillegg til ovennevnte vil pasientene i coachinggruppen få daglig coaching av et semiautomatisert system og coaching av etterforsker ved studiebesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
370

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KULeuven
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Thorax Research Foundation
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • University of Edinburgh
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 40 år
  • Diagnose av KOLS (GOLD-kriterier: post bronkodilaterende FEV1/FVC < 70 %)
  • Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie tilsvarende minst 10 pakkeår
  • Pasienten bør ha minst 4 dager med fysisk aktivitetsdata registrert via PROactive-monitorer i løpet av 7 dager før baseline-målingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopediske, nevrologiske eller andre plager som i betydelig grad svekker normale biomekaniske bevegelsesmønstre, bedømt av etterforskeren. Spesielt hvis pasientenes tilstand/komorbiditeter er slik at fysisk aktivitet ikke kan økes, bør de ikke registreres
  • Andre luftveissykdommer enn KOLS (f. astma)
  • Kognitiv lesehemming og/eller vansker med å administrere elektroniske enheter som utelukker interaksjon med smarttelefonen og PDAen, som bedømt av etterforskeren
  • Deltar i eller planlegger å starte et poliklinisk rehabiliteringsprogram i løpet av studiet. Hvis pasienten ønsker å delta i lungerehabilitering av en eller annen grunn, kan pasienten registreres i studien først ved slutten av rehabiliteringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil motta informasjon (hefte) og veiledning om fordelene forbundet med økt fysisk aktivitet hos KOLS-pasienter og deres helsetilstand
Eksperimentell: Trenerprogram
I tillegg til vanlig pleie vil pasientene få coachingprogrammet
Annen: Trenerprogram
Coachingprogrammet består av en (1) trinnteller som brukes som en treningsaktivitetsmonitor for å samle inn antall skritt pasientene har gått og (2) Linkcare System, en mobiltelefon eller nettbrett plassert i pasientens hjem for å samle inn data fra skritt teller. Systemet vil sette et daglig aktivitetsmål for pasienten basert på oppnådde aktivitetsnivåer som vil bli målt av trinntelleren. Pasientene vil også få tilbakemeldinger, motiverende og pedagogiske meldinger og direkte oppringninger fra trenerteamet ved hver institusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig antall skritt
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
Det daglige antall trinn vil bli målt av PROactive-monitorene (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i løpet av uken før baseline-besøket) og ved slutten av 3-måneders epoken (i løpet av uken før sluttbesøket).
endringer fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt på minst moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
Tid i minst moderat fysisk aktivitet vil bli målt av PROactive-monitorene (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i løpet av uken før baseline-besøket) og ved slutten av 3-måneders epoken (i løpet av uken før sluttbesøket) ).
endringer fra baseline til 3 måneder
Andel pasienter som viser økt fysisk aktivitet med >20 %
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt av PROactive-monitorene (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i løpet av uken før baseline-besøket) og ved slutten av 3-måneders-epoken (i løpet av uken før sluttbesøket).
endringer fra baseline til 3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
endringer fra baseline til 3 måneder
isometrisk Quadriceps kraft
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
endringer fra baseline til 3 måneder
KOLS-symptomer og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
KOLS-symptomer og helserelatert livskvalitet vil bli målt med spørreskjemaene CAT, CCQ, HADS og mMRC
endringer fra baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglig og klinikkbesøksversjon av PROactive instrument
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
endringer fra baseline til 3 måneder
Tilfredshet med telecoaching-programmet
Tidsramme: Informasjon samlet inn etter 3 måneders intervensjon
Spørreskjema og kvalitativt intervju om pasientenes opplevelse
Informasjon samlet inn etter 3 måneders intervensjon
Overholdelse av telecoaching-programmet
Tidsramme: Informasjon samlet inn etter 3 måneders intervensjon
Overholdelse av å bære trinntelleren og utføre oppgavene til smarttelefongrensesnittet
Informasjon samlet inn etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Studiestol: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML9814

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger