Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние «Программы телекоучинга» на физическую активность у пациентов с ХОБЛ (MrPAPP)

30 апреля 2015 г. обновлено: Thierry Troosters, KU Leuven

3-месячное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки эффективности программы поощрения физической активности в отношении опыта физической активности у пациентов с ХОБЛ (г-н PAPP)

Целью этого 3-месячного рандомизированного интервенционного исследования является изучение дополнительного эффекта программы телекоучинга по физической активности на физическую активность у пациентов с ХОБЛ по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В течение этого 3-месячного рандомизированного (соотношение 1:1) многоцентрового исследования с параллельными группами пациенты в обеих группах (контрольная и обучающая) получат информацию и рекомендации о преимуществах, связанных с повышенной физической активностью у пациентов с ХОБЛ, и их состоянии здоровья. Пациенты в обеих группах будут использовать два монитора PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) и КПК для заполнения анкеты PROactive. В дополнение к вышеизложенному, пациенты в коучинговой группе будут проходить ежедневный инструктаж с помощью полуавтоматической системы и инструктажа со стороны исследователя во время учебных посещений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
370

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет
  • Диагноз ХОБЛ (критерии GOLD: ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора <70%)
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год.
  • Данные физической активности пациента должны быть зарегистрированы как минимум за 4 дня с помощью мониторов PROactive в течение 7 дней до базового измерения.

Критерий исключения:

  • Ортопедические, неврологические или другие жалобы, которые значительно нарушают нормальные биомеханические модели движений, по оценке исследователя. В частности, если состояние/сопутствующие заболевания пациентов таковы, что невозможно увеличить физическую активность, их не следует включать в исследование.
  • Респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ (например, астма)
  • Когнитивное нарушение чтения и/или трудности с управлением электронными устройствами, препятствующие взаимодействию со смартфоном и КПК, по оценке исследователя
  • Участие или запланированное начало амбулаторной программы реабилитации во время исследования. Если пациент по какой-либо причине желает участвовать в легочной реабилитации, пациент может быть включен в исследование только по окончании реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получат информацию (буклет) и рекомендации о преимуществах, связанных с повышенной физической активностью у пациентов с ХОБЛ, и их состоянии здоровья.
Экспериментальный: Коучинговая программа
Помимо обычного ухода, пациенты получат коучинговую программу
Другой: Коучинговая программа
Программа коучинга состоит из (1) счетчика шагов, используемого в качестве монитора тренировочной активности для сбора количества шагов, пройденных пациентами, и (2) системы Linkcare, мобильного телефона или планшетного ПК, размещенного в доме пациента для сбора данных с счетчик шагов. Система установит ежедневную цель активности для пациента на основе достигнутых уровней активности, которые будут измеряться счетчиком шагов. Пациенты также получат обратную связь, мотивационные и образовательные сообщения и прямые звонки от команды тренеров в каждом учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное количество шагов
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Ежедневное количество шагов будет измеряться с помощью мониторов PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) на исходном уровне (в течение недели до исходного визита) и в конце 3-месячного периода (в течение недели до конечного визита).
изменения от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное как минимум с умеренной физической активностью
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Время хотя бы умеренной физической активности будет измеряться мониторами PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) на исходном уровне (в течение недели до исходного визита) и в конце 3-месячного периода (в течение недели до конечного визита). ).
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Доля пациентов, демонстрирующих увеличение физической активности более чем на 20%
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Физическая активность будет измеряться с помощью мониторов PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) на исходном уровне (в течение недели до исходного визита) и в конце 3-месячного периода (в течение недели до конечного визита).
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Симптомы ХОБЛ и качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменяется от исходного уровня до 3 месяцев
Симптомы ХОБЛ и качество жизни, связанное со здоровьем, будут измеряться с помощью опросников CAT, CCQ, HADS и mMRC.
изменяется от исходного уровня до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
версия прибора PROactive для ежедневных посещений и визитов в клинику
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Удовлетворенность программой телекоучинга
Временное ограничение: Информация, собранная после 3 месяцев вмешательства
Анкета и качественное интервью об опыте пациентов
Информация, собранная после 3 месяцев вмешательства
Соблюдение программы телекоучинга
Временное ограничение: Информация, собранная после 3 месяцев вмешательства
Соответствие ношения счетчика шагов и выполнения задач интерфейса смартфона
Информация, собранная после 3 месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Учебный стул: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML9814

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками