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Auswirkungen des „Telecoaching-Programms“ auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD (MrPAPP)

30. April 2015 aktualisiert von: Thierry Troosters, KU Leuven

Eine 3-monatige multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur Förderung körperlicher Aktivität in Bezug auf die Erfahrung körperlicher Aktivität bei Patienten mit COPD (Herr PAPP)

Der Zweck dieser 3-monatigen randomisierten Interventionsstudie ist es, die zusätzliche Wirkung eines Telecoaching-Programms zur körperlichen Aktivität auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD im Vergleich zur üblichen Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser 3-monatigen, randomisierten (Verhältnis 1:1), parallelen Gruppen, multizentrischen Studie erhalten Patienten in beiden Gruppen (Kontrolle und Coaching) Informationen und Anleitungen zu den Vorteilen, die mit erhöhter körperlicher Aktivität bei COPD-Patienten und ihrem Gesundheitszustand verbunden sind. Die Patienten in beiden Gruppen verwenden zwei PROactive-Monitore (ActiGraph® und DynaPort®) und einen PDA, um den PROactive-Fragebogen auszufüllen. Darüber hinaus erhalten die Patienten in der Coaching-Gruppe tägliches Coaching durch ein halbautomatisches System und Coaching durch den Prüfarzt während der Studienbesuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KULeuven
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Thorax Research Foundation
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • University of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 40 Jahre alt
  • Diagnose einer COPD (GOLD-Kriterien: FEV1/FVC < 70 % nach Bronchodilatation)
  • Aktuelle oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte, die mindestens 10 Packungsjahren entspricht
  • Der Patient sollte 7 Tage vor der Grundlinienmessung mindestens 4 Tage lang Daten zur körperlichen Aktivität über PROactive-Monitore aufgezeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische, neurologische oder andere Beschwerden, die normale biomechanische Bewegungsmuster nach Einschätzung des Untersuchers erheblich beeinträchtigen. Insbesondere wenn der Zustand/die Komorbiditäten der Patienten so sind, dass die körperliche Aktivität nicht gesteigert werden kann, sollten sie nicht aufgenommen werden
  • Andere Atemwegserkrankungen als COPD (z. Asthma)
  • Kognitive Lesebehinderung und/oder Schwierigkeiten beim Umgang mit elektronischen Geräten, die eine Interaktion mit dem Smartphone und dem PDA ausschließen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Teilnahme an oder geplanter Beginn eines ambulanten Rehabilitationsprogramms während der Studie. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund an einer pulmonalen Rehabilitation teilnehmen möchte, kann er erst am Ende der Rehabilitation in die Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten Informationen (Faltblatt) und Anleitungen zu den Vorteilen, die mit erhöhter körperlicher Aktivität bei COPD-Patienten und ihrem Gesundheitszustand verbunden sind
Experimental: Coaching-Programm
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Patienten das Coaching-Programm
Sonstiges: Coaching-Programm
Das Coaching-Programm besteht aus einem (1) Schrittzähler, der als Coaching-Aktivitätsmonitor verwendet wird, um die Anzahl der vom Patienten zurückgelegten Schritte zu erfassen, und (2) dem Linkcare-System, einem Mobiltelefon oder Tablet-PC, das beim Patienten zu Hause platziert wird, um Daten vom Patienten zu sammeln Schrittzähler. Das System legt ein tägliches Aktivitätsziel für den Patienten basierend auf den erreichten Aktivitätsniveaus fest, die vom Schrittzähler gemessen werden. Die Patienten erhalten außerdem Feedback, Motivations- und Aufklärungsbotschaften sowie direkte Anrufe vom Coaching-Team jeder Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Die tägliche Schrittzahl wird von den PROactive-Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) zu Studienbeginn (während der Woche vor dem Basisbesuch) und am Ende der 3-Monats-Epoche (während der Woche vor dem letzten Besuch) gemessen.
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die mit mindestens mäßiger körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Die Zeit mit mindestens mäßiger körperlicher Aktivität wird von den PROactive Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) zu Studienbeginn (während der Woche vor dem Basisbesuch) und am Ende der 3-Monats-Epoche (während der Woche vor dem letzten Besuch) gemessen ).
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Anteil der Patienten, die eine Steigerung der körperlichen Aktivität um >20 % zeigen
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Die körperliche Aktivität wird von den PROactive-Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) zu Studienbeginn (in der Woche vor dem Basisbesuch) und am Ende der 3-Monats-Epoche (in der Woche vor dem Endbesuch) gemessen.
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
COPD-Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf 3 Monate
COPD-Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden mit den Fragebögen CAT, CCQ, HADS und mMRC gemessen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tages- und Klinikbesuchsversion des PROactive-Instruments
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Zufriedenheit mit dem Telecoaching-Programm
Zeitfenster: Informationen gesammelt nach 3 Monaten Intervention
Fragebogen und qualitatives Interview über die Erfahrungen der Patienten
Informationen gesammelt nach 3 Monaten Intervention
Einhaltung des Telecoaching-Programms
Zeitfenster: Informationen gesammelt nach 3 Monaten Intervention
Einhaltung des Tragens des Schrittzählers und Ausführen der Aufgaben der Smartphone-Schnittstelle
Informationen gesammelt nach 3 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Studienstuhl: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML9814

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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