健康な日本人成人を対象としたAPD356（ロルカセリン）の研究
健康な日本人成人を対象としたAPD356（ロルカセリン）の第1相試験
この研究の目的は、健康な日本人成人被験者における APD356 の安全性と薬物動態を評価することです。 コホート 1 ～ 3 に関して、この研究は単一施設、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検研究です。 コホート 4 に関しては、この研究は 2 つの連続した二方向クロスオーバー研究からなる単一施設の無作為化非盲検研究です。 この研究は4つのコホートで構成されています。 コホート 1 では、被験者は 10 mg 群 (6 人の被験者) またはプラセボ群 (2 人の被験者) に無作為に割り付けられ、治験薬の単回投与を受けます。 コホート 2 では、被験者は 20 mg 群 (被験者 6 名) またはプラセボ群 (被験者 2 名) に無作為に割り付けられ、治験薬の単回投与を受けます。 コホート 3 では、被験者は XR-20 mg 群 (被験者 6 名) またはプラセボ群 (被験者 2 名) に無作為に割り付けられ、1 日目には治験薬の単回投与を受け、8 ～ 14 日目には朝食前に 1 日 1 回治験薬の複数回投与を受けます。 。 コホート 4 では、被験者はシーケンス A (8 人の被験者) またはシーケンス B (8 人の被験者) に無作為に割り当てられ、以下に示す順序で治験薬の投与を受けます。
シーケンス A: 10 mg 錠剤、2 回投与 (12 時間間隔) => XR-20 mg オレンジ錠、単回投与 => XR-20 mg オレンジ錠、q. d.、複数回投与（絶食） => XR-20 mg オレンジ色の錠剤、q. d.、複数回投与（摂食）
シーケンス B: XR-20 mg オレンジ色の錠剤、1 回投与 => 10 mg 錠剤、2 回投与 (12 時間間隔) => XR-20 mg オレンジ色の錠剤、q. d.、複数回投与（摂食） => XR-20 mg オレンジ色の錠剤、q. d.、複数回投与（絶食）
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo
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Toshima-Ku、Tokyo、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上55歳未満の非喫煙の健康な日本人男性被験者。 非喫煙者とみなされるには、被験者は投与前に少なくとも 4 週間喫煙を中止していなければなりません。
スクリーニング時のBMIが23以上32 kg/m2未満
a) BMI (kg/m2) = 体重(kg)/[身長(m) x 身長(m)]
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- 8週間以内の治療が必要な臨床的に重大な疾患、または投与後4週間以内の治療が必要な臨床的に重大な感染症
- 投与前4週間以内に、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠。例えば、精神疾患および消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系もしくは心臓血管系の障害、または先天性代謝異常を有する被験者
- -治験薬のPKプロファイルに影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴（スクリーニング時の肝切除術、腎切開術、消化器切除術など）
- スクリーニング時の病歴、およびスクリーニング時の治療を必要とする身体検査、バイタルサイン、ECG所見、または臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害。
- スクリーニングまたはベースライン時の ECG で実証された QT/QTc 間隔の延長（QTc が 450 ミリ秒を超える）
- スクリーニング時の臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴
- スクリーニング時に食物アレルギーの既知の既往歴、または現在重大な季節性または通年性アレルギーを経験している
- スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが判明している
- スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBs 抗原)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) または梅毒検査の陽性結果
- 薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴、またはスクリーニングまたはベースラインで尿薬物検査が陽性となった人
- 服用前の72時間以内にカフェインを含む飲料または食べ物を摂取した場合
- 投与前の1週間以内に、さまざまな薬物代謝酵素やトランスポーターに影響を与える可能性のある栄養補助食品、ジュース、ハーブ製剤、またはその他の食品や飲料（アルコールやグレープフルーツジュースなど）を摂取した場合
- セントジョーンズワートを含むハーブ製剤を投与前4週間以内に摂取
- 処方薬（消毒剤、点眼薬を除く）の投与前4週間以内の使用
- 投与前2週間以内に市販薬（消毒剤、点眼薬を除く）を摂取している
- 現在別の臨床研究に参加している、またはインフォームドコンセント前16週間以内に治験薬または治験機器を使用している
- 12週間以内に輸血を受けた者、または12週間以内（女性は16週間以内）に400mL以上の全血を献血した者、または4週間以内に200mL以上の全血を献血した者、または2週間以内に成分献血を行った者投薬まで。
- チェックイン前の 2 週間以内に激しい運動をしたこと (例: マラソンランナー、重量挙げ選手など)
- 研究者が研究に不適当と判断する何らかの症状を患っている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APD356 10mg
被験者は、APD356 10 mg 群（被験者 6 名）またはプラセボ群（被験者 2 名）に無作為に割り付けられ、治験薬の単回投与を受けます。
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APD356 10mgを絶食状態で1錠経口投与します。
プラセボに適合するAPD356 10 mg 1錠を絶食状態で経口投与します。
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実験的：APD356 20mg
被験者は、APD356 20 mg 群（被験者 6 名）またはプラセボ群（被験者 2 名）に無作為に割り付けられ、治験薬の単回投与を受けます。
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APD356 10 mg を 2 錠、絶食状態で経口投与します。
プラセボに適合する APD356 10 mg の 2 錠を絶食状態で経口投与します。
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実験的：APD356 XR-20mg
被験者はAPD356 XR-20 mg群（被験者6名）またはプラセボ群（被験者2名）に無作為に割り付けられ、1日目に治験薬の単回投与を受け、8～14日目には朝食前に1日1回治験薬の複数回投与を受ける。
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APD356 XR-20 mg を絶食状態で 1 錠経口投与します。
プラセボに適合するAPD356 XR 1錠を絶食状態で経口投与します。
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実験的：APD356 10 mg および APD356 XR-20mg (オレンジ色の錠剤)
被験者は、シーケンス A (被験者 8 名) またはシーケンス B (被験者 8 名) に無作為に割り付けられ、以下に示す順序で治験薬の投与を受けます。 シーケンス A: 10 mg 錠剤、2 回投与 (12 時間間隔) => XR-20 mg オレンジ錠、単回投与 => XR-20 mg オレンジ錠、q. d.、複数回投与（絶食） => XR-20 mg オレンジ色の錠剤、q. d.、複数回投与（摂食） シーケンス B: XR-20 mg オレンジ色の錠剤、1 回投与 => 10 mg 錠剤、2 回投与 (12 時間間隔) => XR-20 mg オレンジ色の錠剤、q. d.、複数回投与（摂食） => XR-20 mg オレンジ色の錠剤、q. d.、複数回投与（絶食） |
APD356 10mgを絶食状態で1錠経口投与します。
APD356 XR-20 mg オレンジ色の錠剤を 1 錠、絶食状態で経口投与します。
APD356 XR-20 mg オレンジ色の錠剤を食事の開始 30 分後に 1 錠経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、臨床検査、バイタルサイン、体重および ECG によって評価された安全性
時間枠：最後の投与から30日以内
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最後の投与から30日以内
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APD356の薬物動態: Cmax
時間枠：最後の投与後96時間以内
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最後の投与後96時間以内
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APD356の薬物動態: tmax
時間枠：最後の投与後96時間以内
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最後の投与後96時間以内
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APD356の薬物動態: AUC
時間枠：最後の投与後96時間以内
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最後の投与後96時間以内
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APD356の薬物動態: t1/2
時間枠：最後の投与後96時間以内
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最後の投与後96時間以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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APD356 10mgの臨床試験
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Eisai Inc.完了
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
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University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない