ノルウェー腺筋症研究 I (NAPPED I)
ノルウェー腺筋症研究: 病態生理学、蠕動運動、発現プロファイリングおよび診断、パート I
腺筋症は、子宮の筋層に子宮内膜細胞が出現することを特徴としています。 それは女性人口の約15-20%に影響を与えます。
腺筋症の症状は、多量の月経出血と痛みを伴う月経（月経困難症）、および慢性的な骨盤痛です。 不妊症および不妊症は、腺筋症と相関しています。
出産、年齢、および子宮の摩耗は、腺筋症のリスクを高めます。 局所的な高エストロゲン症やプロラクチン値の上昇などのホルモン要因が特定されていますが、自己免疫および機械的要因も仮説として立てられています。
治療に関しては、最も効果的な手段は子宮摘出術です。 これは若い女性では非常に抜本的な対策であるため、レボノゲストレル放出子宮内避妊器具、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体、ダナゾール、子宮塞栓術、子宮内膜アブレーションが試みられてきましたが、研究は数が少なく、レトロスペクティブであり、サンプルも少ないです。サイズ。
腺筋症は、これまでのところ広範な研究努力の対象となっていません。 腺筋症の病因は依然として不明であり、満足のいく治療オプションは多くなく、診断には主に磁気共鳴画像法 (MRI) と組織学が含まれます。
研究者らは、腺筋症を理解するための幅広いアプローチで一連の 3 つの研究を設計しました。 これはパート 1 です。
NAPPED-1: 腺筋症の診断における 3D 経膣超音波検査と MRI および組織学との比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
3Dおよび2D経膣超音波による腺筋症の診断。 子宮摘出術が予定されており、出血性疾患、慢性骨盤痛、月経困難症または性交痛に苦しむ 101 人の患者の連続シリーズの前向き研究。 すべての患者は、経膣2D超音波、3D超音波およびパワードップラー（PD）超音波（TVU）、骨盤内臓器の磁気共鳴画像法（MRI）および子宮摘出術を受ける。
腺筋症の診断における 3D および 2D 経膣超音波の特異性と感度を調査し、今日までのゴールド スタンダードである MRI および組織病理学とデータを比較します。 さらに、リスク要因や、以前の産科合併症や薬の使用との関連性を示す可能性のある既往情報を収集します。 私たちの研究では、病理学者は私たちの超音波所見に目がくらむことはなく、これが腺筋症の組織学的所見の感度を上げるかどうかを調査したいと考えています.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 30～50歳の閉経前女性
- -膣、腹部、または腹腔鏡下子宮全摘出術が予定されている
- 次の臨床症状の 1 つまたは複数: 出血性疾患 (月経過多、不規則な出血、過多月経)、慢性骨盤痛、月経困難症、または性交痛
- ジャンクション ゾーンを定義可能
除外基準:
- 閉経後の女性、
- 妊娠
- 婦人科がん
- -子宮摘出術前の過去3か月のGnRHアナログ療法または全身ホルモン療法
- ジャンクションゾーンは特定できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
|
子宮摘出術 腺筋症
腺筋症の存在
|
|
子宮摘出術なし腺筋症
腺筋症は存在しない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3D TVUとMRIの感度と特異度の違い;パーセンテージ ポイント (%)
時間枠：3D TVU後4週間以内
|
MRIと比較した腺筋症の診断における3D TVUの感度と特異性。
|
3D TVU後4週間以内
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3D TVU の正および負の予測値 (%)
時間枠：3D TVU後17週間以内
|
腺筋症の診断における 3D TVU の陽性および陰性適中率。
組織学的検査は依然として腺筋症の診断のゴールドスタンダードと見なされているため、エンドポイントです。
|
3D TVU後17週間以内
|
|
3D TVUと2D TVUの感度と特異度の違い;パーセンテージ ポイント (%)
時間枠：3D TVU後17週間以内
|
腺筋症の診断における 3D TVU の感度と特異性も、MRI に加えて 2D TVU と比較されます (主要な結果の測定を参照)。
|
3D TVU後17週間以内
|
|
最大差ジャンクション ゾーンの厚さ (ミリメートル (mm))
時間枠：-手術前の月経周期の排卵後、3D TVU後4週間以内
|
3D TVU と MRI によるジャンクション ゾーンの測定値を比較します。
|
-手術前の月経周期の排卵後、3D TVU後4週間以内
|
|
未熟児および不妊症の有病率、パーセント (%)
時間枠：入学時
|
アンケートに基づく調査。
研究集団の病歴における未熟児および不妊症の有病率。
|
入学時
|
|
3D TVUと組織病理学の感度と特異性の違い。パーセンテージ ポイント (%)
時間枠：3D TVU後17週間以内
|
腺筋症の診断における 3D TVU の感度と特異性も、MRI (一次評価項目を参照) と組織病理学に加えて、2D TVU と比較されます。組織病理学は依然としてゴールド スタンダードです。
|
3D TVU後17週間以内
|
|
流産の割合 (%)
時間枠：入学時
|
アンケートに基づく調査。
研究集団の病歴における流産の有病率。
|
入学時
|
|
以前の婦人科手術の割合 (%)
時間枠：入学時
|
アンケートに基づく調査。
研究集団の病歴における以前の婦人科外科的介入の有病率。
|
入学時
|
|
以前の産科合併症の有病率（パーセント（%））
時間枠：初潮から入学時まで
|
アンケートに基づく調査。
研究集団の病歴における以前の産科合併症の有病率。
|
初潮から入学時まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marit Lieng, PhD, MD、Oslo University Hospital, Ullevål
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。