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Étude norvégienne sur l'adénomyose I (NAPPED I)

4 avril 2017 mis à jour par: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Étude norvégienne sur l'adénomyose : physiopathologie, péristaltisme, profilage de l'expression et diagnostic, partie I

L'adénomyose se caractérise par l'apparition de cellules endométriales dans la couche musculaire de l'utérus. Elle touche environ 15 à 20 % de la population féminine.

Les symptômes de l'adénomyose sont des saignements menstruels abondants et des menstruations douloureuses (dysménorrhée) ainsi que des douleurs pelviennes chroniques. L'hypofertilité et l'infertilité ont été corrélées à l'adénomyose.

La parité, l'âge et l'abrasion utérine augmentent le risque d'adénomyose. Des facteurs hormonaux tels que l'hyperestrogénie locale et des taux élevés de prolactine ont été identifiés, mais des facteurs auto-immuns et mécaniques sont également supposés.

En ce qui concerne le traitement, la mesure la plus efficace est l'hystérectomie. Comme il s'agit d'une mesure très drastique chez les femmes plus jeunes, des dispositifs intra-utérins libérant du lévonogestrel, des analogues de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), du danazol, une embolisation utérine et une ablation de l'endomètre ont été essayés, mais les études sont peu nombreuses, rétrospectives et portent sur un petit échantillon. tailles.

L'adénomyose n'a jusqu'à présent pas fait l'objet d'efforts de recherche approfondis. La pathogenèse de l'adénomyose reste encore incertaine, il n'y a pas beaucoup d'options de traitement satisfaisantes et les diagnostics comprennent principalement l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'histologie.

Les chercheurs ont conçu une série de 3 études avec une approche large pour comprendre l'adénomyose. Ceci est la partie 1.

NAPPED-1 : comparaison de l'échographie transvaginale 3D avec l'IRM et l'histologie dans le diagnostic de l'adénomyose

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Diagnostic de l'adénomyose par échographie transvaginale 3D et 2D. Étude prospective d'une série consécutive de 101 patientes devant subir une hystérectomie et souffrant de troubles hémorragiques, de douleurs pelviennes chroniques, de dysménorrhée ou de dyspareunie. Toutes les patientes subiront une échographie transvaginale 2D, une échographie 3D et une échographie Doppler (PD) de puissance (TVU), une imagerie par résonance magnétique des organes pelviens (IRM) et une hystérectomie.

Nous étudierons la spécificité et la sensibilité de l'échographie transvaginale 3D et 2D dans le diagnostic de l'adénomyose et comparerons les données avec l'IRM et l'histopathologie, qui est l'étalon-or à ce jour. De plus, nous collecterons des informations anamnestiques qui pourraient indiquer des facteurs de risque ou des liens avec des complications obstétricales antérieures et l'utilisation de médicaments. Dans notre étude, le pathologiste ne sera pas aveuglé par nos résultats échographiques, et nous voulons étudier si cela augmentera la sensibilité des résultats histologiques de l'adénomyose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes référées à notre clinique et volontaires pour participer et qui sont enregistrées en Norvège avec un numéro de sécurité sociale norvégien.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées âgées de 30 à 50 ans
  • prévue pour une hystérectomie totale vaginale, abdominale ou laparoscopique
  • un ou plusieurs des symptômes cliniques suivants : troubles hémorragiques (ménorragies, saignements irréguliers, hyperménorrhée), douleurs pelviennes chroniques, dysménorrhée ou dyspareunie
  • zone de jonction définissable

Critère d'exclusion:

  • les femmes ménopausées,
  • grossesse
  • cancer gynécologique
  • Thérapie analogue à la GnRH ou hormonothérapie systémique au cours des trois derniers mois précédant l'hystérectomie
  • zone jonctionnelle non identifiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Hystérectomie Adénomyose
Adénomyose présente
Hystérectomie sans adénomyose
Adénomyose absente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sensibilité et de spécificité entre TVU 3D et IRM ; en points de pourcentage (%)
Délai: dans les 4 semaines après TVU 3D
Sensibilité et spécificité de l'UVT 3D dans le diagnostic de l'adénomyose par rapport à l'IRM.
dans les 4 semaines après TVU 3D

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive et négative de la TVU 3D en pourcentage (%)
Délai: dans les 17 semaines après TVU 3D
Valeur prédictive positive et négative de l'UVT 3D dans le diagnostic de l'adénomyose. L'examen histologique est le point final car il est toujours considéré comme le gold-standard dans le diagnostic de l'adénomyose.
dans les 17 semaines après TVU 3D
Différence de sensibilité et de spécificité entre TVU 3D et TVU 2D ; en points de pourcentage (%)
Délai: dans les 17 semaines après TVU 3D
La sensibilité et la spécificité de l'UVT 3D dans le diagnostic de l'adénomyose seront également comparées à l'UVT 2D, en plus de l'IRM (voir critère de jugement principal).
dans les 17 semaines après TVU 3D
Différence de max. épaisseur de la zone de jonction, en millimètres (mm)
Délai: post ovulatoire dans n'importe quel cycle menstruel avant la chirurgie, dans les 4 semaines après 3D TVU
Compare les mesures de la zone de jonction effectuées par TVU 3D et IRM.
post ovulatoire dans n'importe quel cycle menstruel avant la chirurgie, dans les 4 semaines après 3D TVU
Prévalence de la sous-fertilité et de l'infertilité, pourcentage (%)
Délai: au moment de l'inscription
Enquête par questionnaire. Prévalence de la sous- et de l'infertilité dans leurs antécédents médicaux de la population étudiée.
au moment de l'inscription
Différence de sensibilité et de spécificité de l'UVT 3D et de l'histopathologie ; en points de pourcentage (%)
Délai: dans les 17 semaines après TVU 3D
La sensibilité et la spécificité de l'UVT 3D dans le diagnostic de l'adénomyose seront également comparées à l'UVT 2D, en plus de l'IRM (voir critère de jugement principal) et de l'histopathologie, qui reste le gold standard.
dans les 17 semaines après TVU 3D
Prévalence des fausses couches, en pourcentage (%)
Délai: au moment de l'inscription
Enquête par questionnaire. Prévalence des fausses couches dans les antécédents médicaux de la population étudiée.
au moment de l'inscription
Prévalence des chirurgies gynécologiques antérieures, en pourcentage (%)
Délai: au moment de l'inscription
Enquête par questionnaire. Prévalence des interventions chirurgicales gynécologiques antérieures dans les antécédents médicaux de la population étudiée.
au moment de l'inscription
Prévalence des complications obstétricales antérieures, en pourcentage (%)
Délai: ménarche au moment de l'inscription
Enquête par questionnaire. Prévalence des complications obstétricales antérieures dans les antécédents médicaux de la population étudiée.
ménarche au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Helse Sor-Ost

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014/637a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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