Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Norvég adenomyosis vizsgálat I (NAPPED I)

2017. április 4. frissítette: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norvég Adenomyosis Tanulmány: Kórélettan, Perisztaltika, Expressziós profilozás és diagnosztika, I. rész

Az adenomiózist az endometrium sejtek megjelenése jellemzi a méh izomrétegében. A női lakosság 15-20%-át érinti.

Az adenomiózis tünetei az erős menstruációs vérzések és a fájdalmas menstruáció (dysmenorrhoea), valamint a krónikus kismedencei fájdalom. A szubfertilitás és a meddőség összefüggésbe hozható az adenomiózissal.

A paritás, az életkor és a méhkopás növeli az adenomiózis kockázatát. Hormonális tényezőket, például lokális hiperösztrogenizmust és emelkedett prolaktinszintet azonosítottak, de feltételeznek autoimmun és mechanikai tényezőket is.

A kezelést illetően a leghatékonyabb intézkedés a méheltávolítás. Mivel ez nagyon drasztikus intézkedés fiatalabb nőknél, a levonogestrel-felszabadító méhen belüli eszközöket, a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH)-analógokat, a danazolt, a méhembolizációt és az endometrium ablációt kipróbálták, de a vizsgálatok száma kevés, retrospektív és kis mintával. méretek.

Az adenomyosis eddig nem volt kiterjedt kutatási erőfeszítések tárgya. Az adenomyosis patogenezise továbbra is tisztázatlan, nem sok kielégítő kezelési lehetőség áll rendelkezésre, a diagnosztika többnyire mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és szövettan.

A kutatók három tanulmányból álló sorozatot terveztek, amelyek az adenomiózis megértésének széles körű megközelítését szolgálják. Ez az 1. rész.

NAPPED-1: 3D-transzvaginális ultrahang összehasonlítása MRI-vel és szövettannal az adenomiózis diagnosztikájában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Az adenomyosis diagnózisa 3D és 2D transzvaginális ultrahanggal. Prospektív vizsgálat egy egymást követő 101 betegből álló sorozatban, akiknél méheltávolítást terveznek és vérzési rendellenességben, krónikus kismedencei fájdalomban, dysmenorrhoeában vagy dyspareuniában szenvednek. Minden beteget transzvaginális 2D ultrahangon, 3D ultrahangon és power doppler (PD) ultrahangon (TVU), kismedencei szervek mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) és méheltávolításon vesznek át.

Vizsgálni fogjuk a 3D és 2D transzvaginális ultrahang specificitását és szenzitivitását az adenomyosis diagnosztikájában, és összehasonlítjuk az adatokat a ma már aranystandardnak számító MRI-vel és szövettani vizsgálattal. Ezenkívül olyan anamnesztikus információkat gyűjtünk, amelyek kockázati tényezőkre vagy korábbi szülészeti szövődményekkel és gyógyszerhasználattal kapcsolatos összefüggésekre utalhatnak. Vizsgálatunkban a patológus nem lesz vak az ultrahangos leleteinktől, és azt szeretnénk megvizsgálni, hogy ez növeli-e az adenomyosis szövettani leleteinek érzékenységét.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők a klinikánkra utaltak, önkéntesként jelentkeztek, és Norvégiában regisztráltak norvég társadalombiztosítási számmal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-50 éves premenopauzás nők
  • hüvelyi, hasi vagy laparoszkópos teljes méheltávolításra terveztek
  • a következő klinikai tünetek közül egy vagy több: vérzési rendellenességek (menorrhagia, rendszertelen vérzés, hypermenorrhoea), krónikus kismedencei fájdalom, dysmenorrhoea vagy dyspareunia
  • csomóponti zóna meghatározható

Kizárási kritériumok:

  • posztmenopauzás nők,
  • terhesség
  • nőgyógyászati ​​rák
  • GnRH analóg terápia vagy szisztémás hormonterápia a méheltávolítást megelőző utolsó három hónapban
  • csomóponti zóna nem azonosítható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Hysterectomia Adenomyosis
Adenomyosis jelen van
Hysterectomia adenomiózis nélkül
Adenomyosis nincs jelen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a 3D TVU és az MRI érzékenységében és specificitásában; százalékpontban (%)
Időkeret: 3D TVU után 4 héten belül
A 3D TVU szenzitivitása és specificitása az adenomiózis diagnózisában az MRI-hez képest.
3D TVU után 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3D TVU pozitív és negatív prediktív értéke százalékban (%)
Időkeret: a 3D TVU után 17 héten belül
A 3D TVU pozitív és negatív prediktív értéke az adenomiózis diagnosztizálásában. A szövettani vizsgálat a végpont, mert ez még mindig az adenomyosis diagnózisának aranystandardja.
a 3D TVU után 17 héten belül
Különbség a 3D TVU és a 2D TVU érzékenységében és specificitásában; százalékpontban (%)
Időkeret: a 3D TVU után 17 héten belül
A 3D TVU szenzitivitását és specificitását az adenomiózis diagnosztizálásában az MRI mellett a 2D TVU-val is összehasonlítják (lásd az elsődleges eredménymérőt).
a 3D TVU után 17 héten belül
Különbség max. csatlakozási zóna vastagsága, milliméterben (mm)
Időkeret: ovuláció utáni bármely menstruációs ciklusban a műtét előtt, a 3D TVU után 4 héten belül
Összehasonlítja a csomóponti zóna 3D TVU és MRI méréseit.
ovuláció utáni bármely menstruációs ciklusban a műtét előtt, a 3D TVU után 4 héten belül
A szub- és meddőség prevalenciája, százalék (%)
Időkeret: beiratkozáskor
Kérdőíves vizsgálat. A szub- és meddőség előfordulása a vizsgált populáció kórtörténetében.
beiratkozáskor
Különbség a 3D TVU és a kórszövettani érzékenységben és specificitásban; százalékpontban (%)
Időkeret: a 3D TVU után 17 héten belül
A 3D TVU szenzitivitását és specificitását az adenomiózis diagnosztizálásában a 2D TVU-val is összehasonlítják majd az MRI-n (lásd az elsődleges eredménymérőt) és a hisztopatológián kívül, amely még mindig az arany standard.
a 3D TVU után 17 héten belül
A vetélések gyakorisága, százalékban (%)
Időkeret: beiratkozáskor
Kérdőíves vizsgálat. A vetélések előfordulása a vizsgált populáció kórtörténetében.
beiratkozáskor
Korábbi nőgyógyászati ​​műtétek prevalenciája, százalékban (%)
Időkeret: beiratkozáskor
Kérdőíves vizsgálat. Korábbi nőgyógyászati ​​sebészeti beavatkozások prevalenciája a vizsgált populáció kórtörténetében.
beiratkozáskor
Korábbi szülészeti szövődmények prevalenciája, százalékban (%)
Időkeret: menarche a beiratkozás időpontjáig
Kérdőíves vizsgálat. Korábbi szülészeti szövődmények előfordulása a vizsgált populáció kórtörténetében.
menarche a beiratkozás időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Oslo University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Helse Sor-Ost

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2014/637a

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomyosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése