Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noorse adenomyose-studie I (NAPPED I)

4 april 2017 bijgewerkt door: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Noorse adenomyose-studie: pathofysiologie, peristaltiek, expressieprofilering en diagnostiek, deel I

Adenomyose wordt gekenmerkt door het verschijnen van endometriumcellen in de spierlaag van de baarmoeder. Het treft ongeveer 15-20% van de vrouwelijke bevolking.

De symptomen van adenomyose zijn zware menstruatiebloedingen en pijnlijke menstruatie (dysmenorroe) en daarnaast chronische bekkenpijn. Subfertiliteit en onvruchtbaarheid zijn in verband gebracht met adenomyose.

Pariteit, leeftijd en uteriene abrasie verhogen het risico op adenomyose. Hormonale factoren zoals lokaal hyperestrogenisme en verhoogde prolactinespiegels zijn geïdentificeerd, maar er worden ook auto-immuun- en mechanische factoren verondersteld.

Wat de behandeling betreft, is de meest effectieve maatregel hysterectomie. Aangezien dit een zeer drastische maatregel is bij jongere vrouwen, zijn levonogestrel-afgevende spiraaltjes, Gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-analogen, Danazol, baarmoederembolisatie en endometriumablatie geprobeerd, maar studies zijn gering in aantal, retrospectief en hebben een kleine steekproef. maten.

Adenomyose is tot nu toe niet onderworpen aan uitgebreide onderzoeksinspanningen. De pathogenese van adenomyose is nog steeds onduidelijk, er zijn niet veel bevredigende behandelingsopties en de diagnostiek omvat voornamelijk magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en histologie.

De onderzoekers ontwierpen een reeks van 3 onderzoeken met een brede benadering om adenomyose te begrijpen. Dit is deel 1.

NAPPED-1: vergelijking van 3D-transvaginale echografie met MRI en histologie bij de diagnostiek van adenomyose

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose van adenomyose met 3D en 2D transvaginale echografie. Prospectieve studie van een opeenvolgende reeks van 101 patiënten bij wie een hysterectomie is gepland en die lijden aan bloedingsstoornissen, chronische bekkenpijn, dysmenorroe of dyspareunie. Alle patiënten ondergaan transvaginale 2D-echografie, 3D-echografie en power doppler (PD)-echografie (TVU), magnetische resonantiebeeldvorming van de bekkenorganen (MRI) en hysterectomie.

We zullen de specificiteit en gevoeligheid van 3D- en 2D-transvaginale echografie bij de diagnose van adenomyose onderzoeken en gegevens vergelijken met MRI en histopathologie, wat tegenwoordig de gouden standaard is. Daarnaast verzamelen we anamnestische informatie die kan wijzen op risicofactoren of verbanden met eerdere verloskundige complicaties en medicijngebruik. In ons onderzoek zal de patholoog niet blind zijn voor onze echografische bevindingen, en we willen onderzoeken of dit de gevoeligheid van histologische bevindingen van adenomyose verhoogt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die naar onze kliniek zijn verwezen en vrijwilligerswerk hebben gedaan om deel te nemen en die in Noorwegen zijn geregistreerd met een Noors burgerservicenummer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen van 30 - 50 jaar oud
  • geplande vaginale, abdominale of laparoscopische totale hysterectomie
  • een of meer van de volgende klinische symptomen: bloedingsstoornissen (menorragie, onregelmatige bloedingen, hypermenorroe), chronische bekkenpijn, dysmenorroe of dyspareunie
  • verbindingszone definieerbaar

Uitsluitingscriteria:

  • postmenopauzale vrouwen,
  • zwangerschap
  • gynaecologische kanker
  • GnRH-analoge therapie of systemische hormoontherapie in de laatste drie maanden voorafgaand aan hysterectomie
  • verbindingszone niet herkenbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Hysterectomie Adenomyose
Adenomyose aanwezig
Hysterectomie geen adenomyose
Adenomyose niet aanwezig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gevoeligheid en specificiteit van 3D TVU en MRI; in procentpunten (%)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na 3D TVU
Gevoeligheid en specificiteit van 3D TVU bij de diagnose van adenomyose in vergelijking met MRI.
binnen 4 weken na 3D TVU

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve voorspellende waarde van 3D TVU in procenten (%)
Tijdsspanne: binnen 17 weken na 3D TVU
Positieve en negatieve voorspellende waarde van 3D TVU bij de diagnose van adenomyose. Het histologisch onderzoek is het eindpunt omdat het nog steeds wordt beschouwd als de gouden standaard bij de diagnose van adenomyose.
binnen 17 weken na 3D TVU
Verschil in gevoeligheid en specificiteit van 3D TVU en 2D TVU; in procentpunten (%)
Tijdsspanne: binnen 17 weken na 3D TVU
De sensitiviteit en specificiteit van 3D TVU bij de diagnose adenomyose zal naast MRI ook worden vergeleken met 2D TVU (zie primaire uitkomstmaat).
binnen 17 weken na 3D TVU
Verschil in max. dikte van de verbindingszone, in millimeters (mm)
Tijdsspanne: post-ovulatoir in elke menstruatiecyclus voorafgaand aan de operatie, binnen 4 weken na 3D TVU
Vergelijkt metingen van de verbindingszone gemaakt door 3D TVU en MRI.
post-ovulatoir in elke menstruatiecyclus voorafgaand aan de operatie, binnen 4 weken na 3D TVU
Prevalentie van sub- en onvruchtbaarheid, procent (%)
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
Onderzoek op basis van vragenlijsten. Prevalentie van sub- en onvruchtbaarheid in hun medische geschiedenis van de onderzoekspopulatie.
op het moment van inschrijving
Verschil in gevoeligheid en specificiteit van 3D TVU en histopathologie; in procentpunten (%)
Tijdsspanne: binnen 17 weken na 3D TVU
De sensitiviteit en specificiteit van 3D TVU bij de diagnose van adenomyose zal ook worden vergeleken met 2D TVU, naast MRI (zie primaire uitkomstmaat) en histopathologie, wat nog steeds de gouden standaard is.
binnen 17 weken na 3D TVU
Prevalentie van miskramen, in procenten (%)
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
Onderzoek op basis van vragenlijsten. Prevalentie van miskramen in de medische geschiedenis van de onderzoekspopulatie.
op het moment van inschrijving
Prevalentie van eerdere gynaecologische operaties, in procenten (%)
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
Onderzoek op basis van vragenlijsten. Prevalentie van eerdere gynaecologische chirurgische ingrepen in de medische geschiedenis van de onderzoekspopulatie.
op het moment van inschrijving
Prevalentie van eerdere verloskundige complicaties, in procenten (%)
Tijdsspanne: menarche tot het moment van inschrijving
Onderzoek op basis van vragenlijsten. Prevalentie van eerdere verloskundige complicaties in de medische geschiedenis van de onderzoekspopulatie.
menarche tot het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Helse Sor-Ost

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014/637a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen