노르웨이 선근증 연구 I (NAPPED I)
2017년 4월 4일 업데이트: Tina Tellum, Oslo University Hospital
노르웨이 자궁선근증 연구: 병태생리학, 연동운동, 발현 프로파일링 및 진단, 파트 I
자궁선근증은 자궁의 근육층에 자궁내막 세포가 나타나는 것이 특징입니다. 그것은 여성 인구의 약 15-20%에 영향을 미칩니다.
선근증의 증상은 심한 월경 출혈과 고통스러운 월경(월경통) 및 추가로 만성 골반통입니다. 난임과 불임은 선근증과 관련이 있습니다.
패리티, 연령 및 자궁 마모는 선근증의 위험을 증가시킵니다. 국소적 에스트로겐 과다증 및 프로락틴 수치 상승과 같은 호르몬 요인이 확인되었지만 자가 면역 및 기계적 요인도 가정됩니다.
치료와 관련하여 가장 효과적인 방법은 자궁 적출술입니다. 이는 젊은 여성에서 매우 극단적인 조치이기 때문에 레보노게스트렐 방출 자궁내 장치, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체, 다나졸, 자궁색전술, 자궁내막 절제술 등이 시도되었으나 연구의 수가 적고 후향적이며 표본이 적다. 크기.
선근증은 지금까지 광범위한 연구 노력의 대상이 되지 않았습니다. 선근증의 병인은 여전히 불분명하며 만족스러운 치료 옵션이 많지 않으며 진단에는 대부분 자기 공명 영상(MRI) 및 조직학이 포함됩니다.
연구자들은 자궁선근증을 이해하는 광범위한 접근 방식으로 일련의 3가지 연구를 설계했습니다. 1부입니다.
NAPPED-1: 자궁선근종 진단에서 3차원 질식초음파와 MRI의 비교 및 조직학
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
3D 및 2D 경질 초음파를 이용한 자궁선근종의 진단 자궁 적출술이 예정되어 있고 출혈 장애, 만성 골반 통증, 월경통 또는 성교통으로 고통받는 연속 101명의 환자에 대한 전향적 연구. 모든 환자는 경질 2D-초음파, 3D-초음파 및 파워 도플러(PD)-초음파(TVU), 골반 장기의 자기 공명 영상(MRI) 및 자궁 적출술을 받게 됩니다.
우리는 선근증 진단에서 3D 및 2D 경질 초음파의 특이성과 민감도를 조사하고 데이터를 MRI 및 조직 병리학, 오늘날까지 골드 표준입니다. 또한 위험 요인이나 이전 산과 합병증 및 약물 사용과의 연관성을 지적할 수 있는 기왕증 정보를 수집할 것입니다. 우리의 연구에서 병리학자는 우리의 초음파 소견에 눈이 멀지 않을 것이며 이것이 자궁선근증의 조직학적 소견의 민감도를 높일 수 있는지 조사하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 클리닉을 추천하고 참여를 자원하며 노르웨이 사회 보장 번호로 노르웨이에 등록된 여성.
설명
포함 기준:
- 30~50세의 폐경 전 여성
- 질, 복부 또는 복강경 전체 자궁 적출술 예정
- 다음 임상 증상 중 하나 이상: 출혈 장애(월경과다, 불규칙 출혈, 과다월경), 만성 골반통, 월경통 또는 성교통
- 정션 존 정의 가능
제외 기준:
- 폐경기 여성,
- 임신
- 부인과 암
- 자궁절제술 전 마지막 3개월 동안의 GnRH 아날로그 요법 또는 전신 호르몬 요법
- 연결 영역을 식별할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
|
자궁절제술 자궁선근증
선근증 존재
|
|
자궁절제술 자궁선근증 없음
존재하지 않는 선근증
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3D TVU와 MRI의 민감도와 특이도 차이; 백분율 포인트(%)
기간: 3D TVU 후 4주 이내
|
MRI와 비교하여 선근증 진단에서 3D TVU의 민감도와 특이도.
|
3D TVU 후 4주 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백분율(%)로 표시되는 3D TVU의 양수 및 음수 예측값
기간: 3D TVU 후 17주 이내
|
선근증 진단에서 3D TVU의 양성 및 음성 예측도.
조직학적 검사는 여전히 자궁선근증 진단의 표준으로 간주되기 때문에 종점입니다.
|
3D TVU 후 17주 이내
|
|
3D TVU와 2D TVU의 민감도와 특이도 차이; 백분율 포인트(%)
기간: 3D TVU 후 17주 이내
|
선근증 진단에서 3D TVU의 민감도와 특이도는 MRI 외에 2D TVU와도 비교됩니다(일차 결과 측정 참조).
|
3D TVU 후 17주 이내
|
|
최대 차이. 밀리미터(mm) 단위의 접합 영역 두께
기간: 3D TVU 후 4주 이내, 수술 전 월경 주기 중 배란 후
|
3D TVU와 MRI로 만든 접합부 측정값을 비교합니다.
|
3D TVU 후 4주 이내, 수술 전 월경 주기 중 배란 후
|
|
난임 및 불임의 유병률, 퍼센트(%)
기간: 등록시
|
설문 기반 조사.
연구 인구의 병력에서 하위 및 불임의 유병률.
|
등록시
|
|
3D TVU와 조직병리학의 민감도와 특이도의 차이; 백분율 포인트(%)
기간: 3D TVU 후 17주 이내
|
자궁선근증 진단에서 3D TVU의 민감도와 특이도는 MRI(일차 결과 측정 참조) 및 조직병리학(여전히 표준 기준임) 외에 2D TVU와도 비교됩니다.
|
3D TVU 후 17주 이내
|
|
유산 유병률, 백분율(%)
기간: 등록시
|
설문 기반 조사.
연구 집단의 병력에서 유산의 유병률.
|
등록시
|
|
이전 산부인과 수술 유병률(%)
기간: 등록시
|
설문 기반 조사.
연구 인구의 병력에서 이전 산부인과 수술 개입의 유병률.
|
등록시
|
|
이전 산과 합병증의 유병률(%)
기간: 초경부터 등록까지
|
설문 기반 조사.
연구 인구의 병력에서 이전 산과 합병증의 유병률.
|
초경부터 등록까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .