Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie adenomyózy I (NAPPED I)

4. dubna 2017 aktualizováno: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norská studie adenomyózy: patofyziologie, peristaltika, profilování exprese a diagnostika, část I

Adenomyóza je charakterizována výskytem endometriálních buněk ve svalové vrstvě dělohy. Postihuje asi 15–20 % ženské populace.

Příznaky adenomyózy jsou silné menstruační krvácení a bolestivá menstruace (dysmenorea) a navíc chronická pánevní bolest. Subfertilita a neplodnost byly korelovány s adenomyózou.

Parita, věk a abraze dělohy zvyšují riziko adenomyózy. Byly identifikovány hormonální faktory, jako je lokální hyperestrogenismus a zvýšené hladiny prolaktinu, ale předpokládá se také autoimunitní a mechanické faktory.

Co se týče léčby, nejúčinnějším opatřením je hysterektomie. Protože se jedná o velmi drastické opatření u mladších žen, byly vyzkoušeny nitroděložní tělíska uvolňující levonogestrel, analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), Danazol, děložní embolizace a ablace endometria, ale studií je málo, retrospektivní a mají malý vzorek velikosti.

Adenomyóza dosud nebyla předmětem rozsáhlého výzkumného úsilí. Patogeneze adenomyózy zůstává stále nejasná, uspokojivých léčebných možností není mnoho a diagnostika zahrnuje převážně magnetickou rezonanci (MRI) a histologii.

Výzkumníci navrhli sérii 3 studií s širokým přístupem k pochopení adenomyózy. Toto je část 1.

NAPPED-1: srovnání 3D-transvaginálního ultrazvuku s MRI a histologií v diagnostice adenomyózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Diagnostika adenomyózy pomocí 3D a 2D transvaginálního ultrazvuku. Prospektivní studie po sobě jdoucí série 101 pacientek, u kterých je plánována hysterektomie a trpí poruchami krvácení, chronickou pánevní bolestí, dysmenoreou nebo dyspareunií. Všechny pacientky podstoupí transvaginální 2D-ultrazvuk, 3D-ultrazvuk a power dopplerovský (PD)-ultrazvuk (TVU), magnetickou rezonanci pánevních orgánů (MRI) a hysterektomii.

Budeme zkoumat specificitu a senzitivitu 3D a 2D transvaginálního ultrazvuku v diagnostice adenomyózy a porovnáme data s MRI a histopatologií, která je dnes zlatým standardem. Kromě toho budeme shromažďovat anamnestické informace, které mohou poukazovat na rizikové faktory nebo souvislosti s předchozími porodnickými komplikacemi a užíváním léků. V naší studii nebude patolog zaslepený našimi ultrazvukovými nálezy a chceme prozkoumat, zda to zvýší citlivost histologických nálezů adenomyózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na naši kliniku se dobrovolně přihlásily ženy, které jsou registrovány v Norsku s norským číslem sociálního zabezpečení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou ve věku 30 - 50 let
  • plánovaná vaginální, břišní nebo laparoskopická totální hysterektomie
  • jeden nebo více z následujících klinických příznaků: poruchy krvácení (menoragie, nepravidelné krvácení, hypermenorea), chronická pánevní bolest, dysmenorea nebo dyspareunie
  • definovatelná zóna křižovatky

Kritéria vyloučení:

  • ženy po menopauze,
  • těhotenství
  • gynekologická rakovina
  • Analogová terapie GnRH nebo systémová hormonální terapie v posledních třech měsících před hysterektomií
  • křižovatková zóna není identifikovatelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hysterektomie Adenomyóza
Přítomna adenomyóza
Hysterektomie bez adenomyózy
Adenomyóza není přítomna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v senzitivitě a specificitě 3D TVU a MRI; v procentech (%)
Časové okno: do 4 týdnů po 3D TVU
Senzitivita a specificita 3D TVU v diagnostice adenomyózy ve srovnání s MRI.
do 4 týdnů po 3D TVU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota 3D TVU v procentech (%)
Časové okno: do 17 týdnů po 3D TVU
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota 3D TVU v diagnostice adenomyózy. Histologické vyšetření je konečným bodem, protože je stále považováno za zlatý standard v diagnostice adenomyózy.
do 17 týdnů po 3D TVU
Rozdíl v senzitivitě a specificitě 3D TVU a 2D TVU; v procentech (%)
Časové okno: do 17 týdnů po 3D TVU
Senzitivita a specificita 3D TVU v diagnostice adenomyózy bude kromě MRI také porovnána s 2D TVU (viz primární výsledné měření).
do 17 týdnů po 3D TVU
Rozdíl v max. tloušťka spojovací zóny, v milimetrech (mm)
Časové okno: po ovulaci v jakémkoli menstruačním cyklu před operací, do 4 týdnů po 3D TVU
Porovnává měření spojovací zóny pomocí 3D TVU a MRI.
po ovulaci v jakémkoli menstruačním cyklu před operací, do 4 týdnů po 3D TVU
Prevalence sub- a neplodnosti, procenta (%)
Časové okno: v době zápisu
Šetření na základě dotazníku. Prevalence sub- a neplodnosti v anamnéze studované populace.
v době zápisu
Rozdíl v senzitivitě a specificitě 3D TVU a histopatologie; v procentech (%)
Časové okno: do 17 týdnů po 3D TVU
Senzitivita a specificita 3D TVU v diagnostice adenomyózy bude také porovnána s 2D TVU, vedle MRI (viz primární výsledné měření) a histopatologie, která je stále zlatým standardem.
do 17 týdnů po 3D TVU
Prevalence samovolných potratů, v procentech (%)
Časové okno: v době zápisu
Šetření na základě dotazníku. Prevalence samovolných potratů v anamnéze studované populace.
v době zápisu
Prevalence předchozích gynekologických operací v procentech (%)
Časové okno: v době zápisu
Šetření na základě dotazníku. Prevalence předchozích gynekologických chirurgických zákroků v anamnéze studované populace.
v době zápisu
Prevalence předchozích porodnických komplikací v procentech (%)
Časové okno: menarche do času zápisu
Šetření na základě dotazníku. Prevalence předchozích porodnických komplikací v anamnéze studované populace.
menarche do času zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helse Sor-Ost

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/637a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení