Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie adenomiozy I (NAPPED I)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norweskie badanie adenomiozy: patofizjologia, perystaltyka, profilowanie ekspresji i diagnostyka, część I

Adenomioza charakteryzuje się pojawieniem się komórek endometrium w warstwie mięśniowej macicy. Dotyka około 15-20% populacji kobiet.

Objawami adenomiozy są obfite krwawienia miesiączkowe i bolesne miesiączki (bolesne miesiączkowanie), a ponadto przewlekły ból miednicy. Zmniejszenie płodności i niepłodność zostały skorelowane z adenomiozą.

Rodzenie, wiek i otarcia macicy zwiększają ryzyko wystąpienia adenomiozy. Zidentyfikowano czynniki hormonalne, takie jak miejscowy hiperestrogenizm i podwyższony poziom prolaktyny, ale stawia się również hipotezę o czynnikach autoimmunologicznych i mechanicznych.

Jeśli chodzi o leczenie, najskuteczniejszym środkiem jest histerektomia. Ponieważ jest to bardzo drastyczny środek u młodszych kobiet, wypróbowano wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające lewonogestrel, analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), danazol, embolizację macicy i ablację endometrium, ale badania są nieliczne, retrospektywne i obejmują małą grupę rozmiary.

Adenomioza nie była jak dotąd przedmiotem szeroko zakrojonych wysiłków badawczych. Patogeneza adenomiozy pozostaje nadal niejasna, nie ma wielu satysfakcjonujących opcji leczenia, a diagnostyka obejmuje głównie rezonans magnetyczny (MRI) i histologię.

Badacze zaprojektowali serię 3 badań z szerokim podejściem do zrozumienia adenomiozy. To jest część 1.

NAPPED-1: porównanie ultrasonografii przezpochwowej 3D z MRI i histologią w diagnostyce adenomiozy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Diagnostyka adenomiozy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej 3D i 2D. Prospektywne badanie kolejnych serii 101 pacjentek, u których zaplanowano histerektomię i cierpią na skazy krwotoczne, przewlekły ból miednicy, bolesne miesiączkowanie lub dyspareunię. Wszystkie pacjentki zostaną poddane przezpochwowemu USG 2D, USG 3D oraz USG Power Doppler (PD) (TVU), rezonansowi magnetycznemu narządów miednicy mniejszej (MRI) oraz histerektomii.

Zbadamy swoistość i czułość ultrasonografii przezpochwowej 3D i 2D w diagnostyce adenomiozy oraz porównamy dane z rezonansem magnetycznym i histopatologią, która jest dziś złotym standardem. Ponadto będziemy gromadzić informacje anamnestyczne, które mogą wskazywać na czynniki ryzyka lub powiązania z wcześniejszymi powikłaniami położniczymi i stosowaniem leków. W naszym badaniu patolog nie będzie ślepy na nasze wyniki USG i chcemy zbadać, czy zwiększy to czułość wyników badań histologicznych adenomiozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety kierowane do naszej kliniki i zgłaszające się na ochotnika do udziału, które są zarejestrowane w Norwegii z norweskim numerem ubezpieczenia społecznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku 30 - 50 lat
  • zaplanowane do całkowitej histerektomii przezpochwowej, brzusznej lub laparoskopowej
  • jeden lub więcej z następujących objawów klinicznych: skazy krwotoczne (krwotok miesiączkowy, nieregularne krwawienia, nadmierne miesiączkowanie), przewlekły ból miednicy, bolesne miesiączkowanie lub dyspareunia
  • Strefa skrzyżowania definiowalna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiet po menopauzie,
  • ciąża
  • rak ginekologiczny
  • Terapia analogiem GnRH lub ogólnoustrojowa hormonoterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed histerektomią
  • strefa węzłowa nie do zidentyfikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Histerektomia Adenomioza
Obecna adenomioza
Histerektomia bez adenomiozy
Brak adenomiozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czułości i specyficzności 3D TVU i MRI; w punktach procentowych (%)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po 3D TVU
Czułość i swoistość 3D TVU w diagnostyce adenomiozy w porównaniu z MRI.
w ciągu 4 tygodni po 3D TVU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna TVU 3D w procentach (%)
Ramy czasowe: w ciągu 17 tygodni po 3D TVU
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna TVU 3D w diagnostyce adenomiozy. Badanie histologiczne jest punktem końcowym, ponieważ nadal jest uważane za złoty standard w diagnostyce adenomiozy.
w ciągu 17 tygodni po 3D TVU
Różnica w czułości i specyficzności 3D TVU i 2D TVU; w punktach procentowych (%)
Ramy czasowe: w ciągu 17 tygodni po 3D TVU
Czułość i swoistość 3D TVU w diagnostyce adenomiozy zostanie również porównana z 2D TVU, oprócz MRI (patrz główny pomiar wyniku).
w ciągu 17 tygodni po 3D TVU
Różnica maks. grubość strefy styku w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: po owulacji w dowolnym cyklu miesiączkowym przed operacją, w ciągu 4 tygodni po 3D TVU
Porównuje pomiary strefy skrzyżowania wykonane przez 3D TVU i MRI.
po owulacji w dowolnym cyklu miesiączkowym przed operacją, w ciągu 4 tygodni po 3D TVU
Częstość występowania pod- i niepłodności, procent (%)
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Badanie oparte na kwestionariuszu. Występowanie pod- i niepłodności w ich historii medycznej badanej populacji.
w momencie rejestracji
Różnica w czułości i swoistości TVU 3D i histopatologii; w punktach procentowych (%)
Ramy czasowe: w ciągu 17 tygodni po 3D TVU
Czułość i swoistość 3D TVU w diagnostyce adenomiozy zostanie również porównana z 2D TVU, oprócz MRI (patrz główny pomiar wyników) i histopatologii, która nadal jest złotym standardem.
w ciągu 17 tygodni po 3D TVU
Częstość poronień, w procentach (%)
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Badanie oparte na kwestionariuszu. Częstość poronień w historii medycznej badanej populacji.
w momencie rejestracji
Rozpowszechnienie wcześniejszych operacji ginekologicznych, w procentach (%)
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Badanie oparte na kwestionariuszu. Rozpowszechnienie wcześniejszych operacji ginekologicznych w historii medycznej badanej populacji.
w momencie rejestracji
Częstość występowania wcześniejszych powikłań położniczych, w procentach (%)
Ramy czasowe: menarche do czasu rejestracji
Badanie oparte na kwestionariuszu. Częstość występowania wcześniejszych powikłań położniczych w historii medycznej badanej populacji.
menarche do czasu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helse Sor-Ost

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/637a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami