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Norwegische Adenomyose-Studie I (NAPPED I)

4. April 2017 aktualisiert von: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norwegische Adenomyose-Studie: Pathophysiologie, Peristaltik, Expressionsprofilierung und Diagnostik, Teil I

Adenomyosis ist durch das Auftreten von Endometriumzellen in der Muskelschicht der Gebärmutter gekennzeichnet. Es betrifft etwa 15-20% der weiblichen Bevölkerung.

Die Symptome der Adenomyose sind starke Menstruationsblutungen und schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhoe) und zusätzlich chronische Beckenschmerzen. Subfertilität und Unfruchtbarkeit wurden mit Adenomyosis korreliert.

Parität, Alter und Gebärmutterabrieb erhöhen das Risiko einer Adenomyose. Hormonelle Faktoren wie lokaler Hyperöstrogenismus und erhöhte Prolaktinspiegel wurden identifiziert, aber auch autoimmune und mechanische Faktoren werden vermutet.

Bezüglich der Behandlung ist die Hysterektomie die effektivste Maßnahme. Da dies bei jüngeren Frauen eine sehr drastische Maßnahme ist, wurden Levonogestrel-freisetzende Intrauterinpessaren, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, Danazol, Uterusembolisation und Endometriumablation versucht, aber die Anzahl der Studien ist gering, sie sind retrospektiv und haben eine kleine Stichprobe Größen.

Die Adenomyose war bisher nicht Gegenstand umfangreicher Forschungsanstrengungen. Die Pathogenese der Adenomyose ist noch unklar, es gibt nicht viele zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeiten und die Diagnostik umfasst meist Magnetresonanztomographie (MRT) und Histologie.

Die Forscher entwarfen eine Reihe von 3 Studien mit einem breiten Ansatz zum Verständnis der Adenomyose. Dies ist Teil 1.

NAPPED-1: Vergleich von 3D-transvaginalem Ultraschall mit MRT und Histologie in der Diagnostik der Adenomyose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diagnose der Adenomyose mit transvaginalem 3D- und 2D-Ultraschall. Prospektive Studie einer konsekutiven Serie von 101 Patientinnen, bei denen eine Hysterektomie geplant ist und die an Blutgerinnungsstörungen, chronischen Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe oder Dyspareunie leiden. Alle Patientinnen werden transvaginalem 2D-Ultraschall, 3D-Ultraschall und Power-Doppler (PD)-Ultraschall (TVU), Magnetresonanztomographie der Beckenorgane (MRT) und Hysterektomie unterzogen.

Wir werden die Spezifität und Sensitivität des transvaginalen 3D- und 2D-Ultraschalls in der Diagnose der Adenomyose untersuchen und die Daten mit der MRT und der Histopathologie, die heute der Goldstandard ist, vergleichen. Darüber hinaus erheben wir anamnestische Informationen, die auf Risikofaktoren oder Zusammenhänge mit vorangegangenen geburtshilflichen Komplikationen und Medikamenteneinnahmen hinweisen können. In unserer Studie wird der Pathologe gegenüber unseren Ultraschallbefunden nicht geblendet, und wir wollen untersuchen, ob dies die Sensitivität histologischer Befunde der Adenomyose erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an unsere Klinik verwiesen wurden und sich freiwillig zur Teilnahme gemeldet haben und die in Norwegen mit einer norwegischen Sozialversicherungsnummer registriert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von 30 - 50 Jahren
  • geplant für vaginale, abdominale oder laparoskopische totale Hysterektomie
  • eines oder mehrere der folgenden klinischen Symptome: Blutungsstörungen (Menorrhagie, unregelmäßige Blutungen, Hypermenorrhö), chronische Beckenschmerzen, Dysmenorrhö oder Dyspareunie
  • Verbindungszone definierbar

Ausschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen,
  • Schwangerschaft
  • gynäkologischer Krebs
  • GnRH-Analogtherapie oder systemische Hormontherapie in den letzten drei Monaten vor Hysterektomie
  • Verbindungszone nicht identifizierbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hysterektomie Adenomyose
Adenomyose vorhanden
Hysterektomie keine Adenomyose
Adenomyose nicht vorhanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Sensitivität und Spezifität von 3D-TVU und MRT; in Prozentpunkten (%)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach 3D-TVU
Sensitivität und Spezifität von 3D-TVU bei der Diagnose von Adenomyose im Vergleich zur MRT.
innerhalb von 4 Wochen nach 3D-TVU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Vorhersagewert der 3D-TVU in Prozent (%)
Zeitfenster: innerhalb von 17 Wochen nach 3D-TVU
Positiver und negativer Vorhersagewert von 3D-TVU bei der Diagnose von Adenomyose. Die histologische Untersuchung ist der Endpunkt, da sie nach wie vor als Goldstandard in der Diagnostik der Adenomyose gilt.
innerhalb von 17 Wochen nach 3D-TVU
Unterschied in Sensitivität und Spezifität von 3D-TVU und 2D-TVU; in Prozentpunkten (%)
Zeitfenster: innerhalb von 17 Wochen nach 3D-TVU
Die Sensitivität und Spezifität der 3D-TVU bei der Diagnose von Adenomyose wird zusätzlich zur MRT auch mit der 2D-TVU verglichen (siehe primärer Endpunkt).
innerhalb von 17 Wochen nach 3D-TVU
Differenz max. Dicke der Verbindungszone, in Millimetern (mm)
Zeitfenster: postovulatorisch in jedem Menstruationszyklus vor der Operation, innerhalb von 4 Wochen nach 3D-TVU
Vergleicht Messungen der Verbindungszone, die mit 3D-TVU und MRT durchgeführt wurden.
postovulatorisch in jedem Menstruationszyklus vor der Operation, innerhalb von 4 Wochen nach 3D-TVU
Prävalenz von Sub- und Unfruchtbarkeit, Prozent (%)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Fragebogenbasierte Untersuchung. Prävalenz von Sub- und Unfruchtbarkeit in ihrer Krankengeschichte der Studienpopulation.
zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Unterschied in Sensitivität und Spezifität von 3D-TVU und Histopathologie; in Prozentpunkten (%)
Zeitfenster: innerhalb von 17 Wochen nach 3D-TVU
Die Sensitivität und Spezifität der 3D-TVU in der Adenomyose-Diagnostik wird neben der MRT (siehe primärer Endpunkt) und der Histopathologie, die immer noch der Goldstandard ist, auch mit der 2D-TVU verglichen.
innerhalb von 17 Wochen nach 3D-TVU
Prävalenz von Fehlgeburten, in Prozent (%)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Fragebogenbasierte Untersuchung. Prävalenz von Fehlgeburten in der Krankengeschichte der Studienpopulation.
zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Prävalenz früherer gynäkologischer Operationen, in Prozent (%)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Fragebogenbasierte Untersuchung. Prävalenz früherer gynäkologischer chirurgischer Eingriffe in der Krankengeschichte der Studienpopulation.
zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Prävalenz früherer geburtshilflicher Komplikationen, in Prozent (%)
Zeitfenster: Menarche bis zum Einschulungszeitpunkt
Fragebogenbasierte Untersuchung. Prävalenz früherer geburtshilflicher Komplikationen in der Krankengeschichte der Studienpopulation.
Menarche bis zum Einschulungszeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helse Sor-Ost

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/637a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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