Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norsk adenomyosestudie I (NAPPED I)

4. april 2017 oppdatert av: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norsk adenomyosestudie: Patofysiologi, peristaltikk, uttrykksprofilering og diagnostikk, del I

Adenomyose er preget av utseendet av endometrieceller i det muskulære laget av livmoren. Det påvirker omtrent 15-20% av den kvinnelige befolkningen.

Symptomene på adenomyose er kraftige menstruasjonsblødninger og smertefulle menstruasjoner (dysmenoré) og i tillegg kroniske bekkensmerter. Subfertilitet og infertilitet har vært korrelert med adenomyose.

Paritet, alder og uterin slitasje øker risikoen for adenomyose. Hormonelle faktorer som lokal hyperøstrogenisme og forhøyede nivåer av prolaktin er identifisert, men det er også hypoteser om autoimmune og mekaniske faktorer.

Når det gjelder behandling, er det mest effektive tiltaket hysterektomi. Siden dette er et veldig drastisk tiltak hos yngre kvinner, har levonogestrel-frigjørende intrauterine enheter, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analoger, Danazol, livmorembolisering og endometrieablasjon blitt forsøkt, men studier er få i antall, retrospektive, og har små prøver. størrelser.

Adenomyose har så langt ikke vært gjenstand for omfattende forskningsinnsats. Patogenesen til adenomyose er fortsatt uklar, det er ikke mange tilfredsstillende behandlingsalternativer og diagnostikk inkluderer for det meste magnetisk resonansavbildning (MRI) og histologi.

Etterforskerne designet en serie på 3 studier med en bred tilnærming til å forstå adenomyose. Dette er del 1.

NAPPED-1: sammenligning av 3D-transvaginal ultralyd med MR og histologi ved diagnostikk av adenomyose

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Diagnose av adenomyose med 3D og 2D transvaginal ultralyd. Prospektiv studie av en serie på 101 pasienter som er planlagt for hysterektomi og lider av blødningsforstyrrelser, kroniske bekkensmerter, dysmenoré eller dyspareuni. Alle pasienter vil gjennomgå transvaginal 2D-ultralyd, 3D-ultralyd og kraftdoppler (PD)-ultralyd (TVU), magnetisk resonansavbildning av bekkenorganene (MR) og hysterektomi.

Vi vil undersøke spesifisiteten og sensitiviteten til 3D og 2D transvaginal ultralyd ved diagnostisering av adenomyose og sammenligne data med MR og histopatologi, som er gullstandarden i dag. I tillegg vil vi samle inn anamnestisk informasjon som kan peke på risikofaktorer eller sammenhenger til tidligere obstetriske komplikasjoner og medisinbruk. I vår studie vil patologen ikke bli blindet for våre ultralydfunn, og vi ønsker å undersøke om dette vil øke sensitiviteten til histologiske funn av adenomyose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner henvist til vår klinikk og melder seg frivillig til å delta og som er registrert i Norge med norsk personnummer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner i alderen 30 - 50 år
  • planlagt for vaginal, abdominal eller laparoskopisk total hysterektomi
  • ett eller flere av følgende kliniske symptomer: blødningsforstyrrelser (menoragi, uregelmessig blødning, hypermenoré), kroniske bekkensmerter, dysmenoré eller dyspareuni
  • veikryss sone definerbar

Ekskluderingskriterier:

  • postmenopausale kvinner,
  • svangerskap
  • gynekologisk kreft
  • GnRH analog terapi eller systemisk hormonbehandling de siste tre månedene før hysterektomi
  • koblingssone ikke identifiserbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Hysterektomi Adenomyose
Adenomyose tilstede
Hysterektomi ingen adenomyose
Adenomyose ikke til stede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sensitivitet og spesifisitet til 3D TVU og MR; i prosentpoeng (%)
Tidsramme: innen 4 uker etter 3D TVU
Sensitivitet og spesifisitet av 3D TVU i diagnostisering av adenomyose sammenlignet med MR.
innen 4 uker etter 3D TVU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ prediktiv verdi av 3D TVU i prosent (%)
Tidsramme: innen 17 uker etter 3D TVU
Positiv og negativ prediktiv verdi av 3D TVU ved diagnose av adenomyose. Den histologiske undersøkelsen er endepunktet fordi den fortsatt anses å være gullstandarden for diagnostisering av adenomyose.
innen 17 uker etter 3D TVU
Forskjell i sensitivitet og spesifisitet for 3D TVU og 2D TVU; i prosentpoeng (%)
Tidsramme: innen 17 uker etter 3D TVU
Sensitiviteten og spesifisiteten til 3D TVU ved diagnostisering av adenomyose vil også sammenlignes med 2D TVU, i tillegg til MR (se primært utfallsmål).
innen 17 uker etter 3D TVU
Forskjellen i maks. tykkelse på overgangssonen, i millimeter (mm)
Tidsramme: post ovulatorisk i enhver menstruasjonssyklus før operasjonen, innen 4 uker etter 3D TVU
Sammenligner målinger av koblingssone utført av 3D TVU og MR.
post ovulatorisk i enhver menstruasjonssyklus før operasjonen, innen 4 uker etter 3D TVU
Prevalens av sub- og infertilitet, prosent (%)
Tidsramme: ved påmelding
Spørreskjemabasert undersøkelse. Prevalens av sub- og infertilitet i deres medisinske historie av studiepopulasjonen.
ved påmelding
Forskjell i sensitivitet og spesifisitet av 3D TVU og histopatologi; i prosentpoeng (%)
Tidsramme: innen 17 uker etter 3D TVU
Sensitiviteten og spesifisiteten til 3D TVU ved diagnostisering av adenomyose vil også sammenlignes med 2D TVU, i tillegg til MR (se primært utfallsmål) og histopatologi, som fortsatt er gullstandarden.
innen 17 uker etter 3D TVU
Prevalens av spontanaborter, i prosent (%)
Tidsramme: ved påmelding
Spørreskjemabasert undersøkelse. Prevalens av spontanaborter i sykehistorien til studiepopulasjonen.
ved påmelding
Prevalens av tidligere gynekologiske operasjoner, i prosent (%)
Tidsramme: ved påmelding
Spørreskjemabasert undersøkelse. Prevalens av tidligere gynekologiske kirurgiske inngrep i sykehistorien til studiepopulasjonen.
ved påmelding
Prevalens av tidligere obstetriske komplikasjoner, i prosent (%)
Tidsramme: menarche til tidspunktet for påmelding
Spørreskjemabasert undersøkelse. Prevalens av tidligere obstetriske komplikasjoner i sykehistorien til studiepopulasjonen.
menarche til tidspunktet for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helse Sor-Ost

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014/637a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger