Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norsk adenomyoseundersøgelse I (NAPPED I)

4. april 2017 opdateret af: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norsk adenomyosestudie: Patofysiologi, peristaltik, udtryksprofilering og diagnostik, del I

Adenomyose er karakteriseret ved udseendet af endometrieceller i det muskulære lag af livmoderen. Det påvirker omkring 15-20% af den kvindelige befolkning.

Symptomerne på adenomyose er kraftige menstruationsblødninger og smertefulde menstruationer (dysmenoré) og derudover kroniske bækkensmerter. Subfertilitet og infertilitet er blevet korreleret med adenomyose.

Paritet, alder og uterus slid øger risikoen for adenomyose. Hormonelle faktorer såsom lokal hyperøstrogenisme og forhøjede niveauer af prolaktin er blevet identificeret, men der er også hypoteser om autoimmune og mekaniske faktorer.

Med hensyn til behandling er den mest effektive foranstaltning hysterektomi. Da dette er en meget drastisk foranstaltning hos yngre kvinder, er levonogestrel-frigivende intrauterine anordninger, gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-analoger, Danazol, uterin embolisering og endometrieablation blevet forsøgt, men undersøgelserne er få i antal, retrospektive og har små prøver. størrelser.

Adenomyose har hidtil ikke været genstand for omfattende forskningsindsats. Patogenesen af ​​adenomyose er stadig uklar, der er ikke mange tilfredsstillende behandlingsmuligheder, og diagnostik omfatter for det meste magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og histologi.

Efterforskerne designede en serie på 3 undersøgelser med en bred tilgang til forståelse af adenomyose. Dette er del 1.

NAPPED-1: sammenligning af 3D-transvaginal ultralyd med MR og histologi i diagnostik af adenomyose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Diagnose af adenomyose med 3D og 2D transvaginal ultralyd. Prospektiv undersøgelse af en række på 101 patienter, der er planlagt til hysterektomi og lider af blødningsforstyrrelser, kroniske bækkensmerter, dysmenoré eller dyspareuni. Alle patienter vil gennemgå transvaginal 2D-ultralyd, 3D-ultralyd og power doppler (PD)-ultralyd (TVU), magnetisk resonansbilleddannelse af bækkenorganerne (MRI) og hysterektomi.

Vi vil undersøge specificiteten og sensitiviteten af ​​3D og 2D transvaginal ultralyd i diagnosticering af adenomyose og sammenligne data med MRI og histopatologi, som er guldstandarden i dag. Derudover vil vi indsamle anamnestiske oplysninger, der kan pege på risikofaktorer eller sammenhænge til tidligere obstetriske komplikationer og medicinbrug. I vores undersøgelse vil patologen ikke være blind for vores ultralydsfund, og vi ønsker at undersøge, om dette vil øge følsomheden af ​​histologiske fund af adenomyose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder henvist til vores klinik og melder sig frivilligt til at deltage, og som er registreret i Norge med et norsk personnummer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen 30 - 50 år
  • planlagt til vaginal, abdominal eller laparoskopisk total hysterektomi
  • et eller flere af følgende kliniske symptomer: blødningsforstyrrelser (menorragi, uregelmæssig blødning, hypermenoré), kroniske bækkensmerter, dysmenoré eller dyspareuni
  • krydszone definerbar

Ekskluderingskriterier:

  • postmenopausale kvinder,
  • graviditet
  • gynækologisk kræft
  • GnRH analog terapi eller systemisk hormonbehandling i de sidste tre måneder forud for hysterektomi
  • forbindelseszone ikke identificerbar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hysterektomi Adenomyose
Adenomyose til stede
Hysterektomi ingen adenomyose
Adenomyose ikke til stede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sensitivitet og specificitet af 3D TVU og MRI; i procentpoint (%)
Tidsramme: inden for 4 uger efter 3D TVU
Sensitivitet og specificitet af 3D TVU i diagnosticering af adenomyose sammenlignet med MR.
inden for 4 uger efter 3D TVU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ forudsigelig værdi af 3D TVU i procent (%)
Tidsramme: inden for 17 uger efter 3D TVU
Positiv og negativ prædiktiv værdi af 3D TVU til diagnose af adenomyose. Den histologiske undersøgelse er slutpunktet, fordi det stadig anses for at være guldstandarden i diagnosticering af adenomyose.
inden for 17 uger efter 3D TVU
Forskel i følsomhed og specificitet af 3D TVU og 2D TVU; i procentpoint (%)
Tidsramme: inden for 17 uger efter 3D TVU
Sensitiviteten og specificiteten af ​​3D TVU ved diagnosticering af adenomyose vil også blive sammenlignet med 2D TVU, udover MR (se primært resultatmål).
inden for 17 uger efter 3D TVU
Forskel i max. tykkelse af forbindelseszonen, i millimeter (mm)
Tidsramme: post ægløsning i enhver menstruationscyklus før operationen inden for 4 uger efter 3D TVU
Sammenligner målinger af junction zone lavet af 3D TVU og MRI.
post ægløsning i enhver menstruationscyklus før operationen inden for 4 uger efter 3D TVU
Forekomst af sub- og infertilitet, procent (%)
Tidsramme: på tilmeldingstidspunktet
Spørgeskemabaseret undersøgelse. Forekomst af sub- og infertilitet i deres medicinske historie af undersøgelsespopulationen.
på tilmeldingstidspunktet
Forskel i sensitivitet og specificitet af 3D TVU og histopatologi; i procentpoint (%)
Tidsramme: inden for 17 uger efter 3D TVU
Sensitiviteten og specificiteten af ​​3D TVU ved diagnosticering af adenomyose vil også blive sammenlignet med 2D TVU, foruden MR (se primært resultatmål) og histopatologi, som stadig er guldstandarden.
inden for 17 uger efter 3D TVU
Forekomst af aborter i procent (%)
Tidsramme: på tilmeldingstidspunktet
Spørgeskemabaseret undersøgelse. Forekomst af aborter i undersøgelsespopulationens medicinske historie.
på tilmeldingstidspunktet
Forekomst af tidligere gynækologiske operationer i procent (%)
Tidsramme: på tilmeldingstidspunktet
Spørgeskemabaseret undersøgelse. Forekomst af tidligere gynækologiske kirurgiske indgreb i undersøgelsespopulationens sygehistorie.
på tilmeldingstidspunktet
Forekomst af tidligere obstetriske komplikationer i procent (%)
Tidsramme: menarche til tidspunktet for indskrivning
Spørgeskemabaseret undersøgelse. Forekomst af tidligere obstetriske komplikationer i undersøgelsespopulationens medicinske historie.
menarche til tidspunktet for indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Helse Sor-Ost

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/637a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger