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象牙質過敏症に対する 2 つの歯磨剤の有効性を評価するための臨床研究

2018年3月9日 更新者：GlaxoSmithKline
リンケイ酸カルシウムナトリウムとフッ化ナトリウムを含む実験用歯磨剤が象牙質過敏症を軽減する能力を、リンケイ酸カルシウムナトリウムとモノフルオロリン酸ナトリウムを含む市販の歯磨剤と比較して評価するための8週間の臨床研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

象牙質過敏症 (DH) と自己申告し、臨床的に診断された健康な被験者を対象に実施された、単一センター、マルチサイト、無作為化、審査官盲検、2 治療、並行群、非劣性デザインの臨床研究。 この研究では、5% w/w リン酸カルシウムナトリウムとフッ化物をフッ化ナトリウムとして含む試験用歯磨剤と、5% w/w リン酸カルシウムナトリウムとフッ化物をモノフルオロリン酸ナトリウムとして含む市販の歯磨剤の有効性を比較します。 4 週間と 8 週間、1 日 2 回の治療。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
304

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Wirral、イギリス、CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port、Cheshire、イギリス、CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon、Essex、イギリス、CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に重要な/関連する口頭検査の異常のない、健康状態の良い被験者
  • 既存の自己報告および臨床的に診断された歯の過敏症
  • 最小 20 本の天然歯と少なくとも 2 本のアクセス可能な隣接していない歯 (切歯、犬歯または前臼歯) のスクリーニングにおいて、浸食または摩耗の兆候および/または顔面/頸部歯肉退縮 (EAR) があり、Gingival Index ≤ 1および臨床移動度≤1、および蒸発（空気）評価の認定によって測定されるDHの兆候
  • ベースラインで、少なくとも2本の隣接していないアクセス可能な歯（切歯、犬歯、または小臼歯）とDH（適格な触覚閾値Yeaple ≤ 20g、Schiff Sensitivity Score ≥ 2）

除外基準:

  • 研究製品に対する不耐性または過敏症が既知または疑われる被験者
  • 研究結果に影響を与える可能性のある慢性衰弱性疾患の存在
  • ドライマウスの原因となるあらゆる状態
  • 象牙質過敏症の緩和を目的とした口腔ケア製品の使用
  • -スクリーニング前の8週間のDH治療研究への参加
  • 痛みの知覚を妨げる可能性のある薬や治療を毎日服用している、または口渇を引き起こしている
  • 歯科処置のための抗生物質の予防が必要です
  • スクリーニングから4週間以内の歯科予防
  • -スクリーニングから12か月以内の歯周病の治療+ C60
  • スクリーニングから3ヶ月以内のスケーリングまたはルートプレーニング
  • -スクリーニングから8週間以内の歯の漂白
  • 進行中の虫歯または歯周炎
  • 研究結果に影響を与える可能性のある部分入れ歯、歯列矯正器具または歯科インプラント
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 試験歯の主な除外事項：現在または最近の虫歯の証拠。 -スクリーニングから12か月以内の虫歯の治療;象牙質が露出しているが、深い修復物、欠陥のある修復物、または顔面の修復物がある歯。固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯。フルクラウンまたはベニア、歯列矯正バンドまたはひびの入ったエナメル質の歯;侵食、摩耗、または後退以外の原因を伴う敏感な歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：歯みがき剤のテスト
5% w/w リン酸カルシウム ナトリウムとフッ化ナトリウムとして 1426 ppm のフッ化物を含む試験用歯磨剤
デバイス：リンケイ酸カルシウムナトリウム
5% w/w リン酸カルシウムナトリウム
他の：フッ化ナトリウム
フッ化ナトリウムとして1426 ppmのフッ化物
アクティブコンパレータ：コンパレータ歯磨剤
5% w/w リンケイ酸ナトリウム カルシウムとモノフルオロリン酸ナトリウムとして 1426 ppm のフッ化物を含む比較歯磨剤
デバイス：リンケイ酸カルシウムナトリウム
5% w/w リン酸カルシウムナトリウム
他の：モノフルオロリン酸ナトリウム
モノフルオロリン酸ナトリウムとしての1426 ppmのフッ化物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目にビジュアルアナログスコア（VAS）で測定した蒸発空気感受性のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時および 8 週目
空気蒸発感受性は、過敏性歯の露出した象牙質表面に約 1 センチメートルの距離から適用されたトリプルエア歯科用注射器からの 1 秒間の空気適用に対する応答として、試験官によって評価されました。 各参加者は、100 ミリメートル (mm) VAS を使用して刺激に対する反応の強さを評価し、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表しました。 ベースラインからの変化は、所定の時点での平均スコアから、選択した 2 つの試験歯のベースラインでの平均スコアを差し引いたものとして計算されました。
ベースライン時および 8 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目にビジュアルアナログスコア（VAS）で測定した蒸発空気感受性のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時および 4 週目
空気蒸発感受性は、過敏性歯の露出した象牙質表面に約 1 センチメートルの距離から適用されたトリプルエア歯科用注射器からの 1 秒間の空気適用に対する応答として、試験官によって評価されました。 各参加者は、100 mm VAS を使用して刺激に対する反応の強さを評価し、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表しました。 ベースラインからの変化は、所定の時点での平均スコアから、選択した 2 つの試験歯のベースラインでの平均スコアを差し引いたものとして計算されました。
ベースライン時および 4 週目
4週目と8週目にシッフ感度スコアで測定した蒸発空気感度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時、4週目および8週目
蒸発空気感受性は、以下のように採点されたシッフ感度スケールを使用して、各歯の蒸発空気刺激に対する参加者の反応として試験官によって測定されました - 0: 参加者は空気刺激に反応しません。 1: 空気刺激に応答しますが、刺激の中断を要求しません。 2: 参加者は空気刺激に反応し、中断を要求したり、刺激から離れたりします。 3: 参加者は刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。 シッフ感度スコアの低下は、感度の改善を示します。 ベースラインからの変化は、所定の時点での平均スコアから、選択した 2 つの試験歯のベースラインでの平均スコアを差し引いたものとして計算されました。
ベースライン時、4週目および8週目
4週目と8週目の触覚閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、4週目および8週目
触覚閾値は、象牙質表面に 10 g から 80 g の上限閾値まで 10 g 刻みで既知の力を加えることができる定圧プローブ (Yeaple プローブ) を使用して、検査者によって評価されました。 触覚閾値は、参加者が痛みや不快感を報告しない最大圧力です。 各歯の触覚閾値は、参加者に感覚が不快感を引き起こすかどうかを尋ねることによって決定されました。 参加者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値として記録しました。 触覚閾値が高いほど、歯の感度が低くなります。 ベースラインからの変化は、所定の時点での平均スコアから、選択した 2 つの試験歯のベースラインでの平均スコアを差し引いたものとして計算されました。
ベースライン時、4週目および8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202199

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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