Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti dvou zubních past na hypersenzitivitu dentinu

9. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
8týdenní klinická studie hodnotící schopnost experimentálního zubního čisticího prostředku obsahujícího fosfosilikát vápenato-sodný a fluorid sodný poskytovat úlevu od hypersenzitivity dentinu ve srovnání s prodávaným zubním čisticím prostředkem obsahujícím fosfosilikát sodno-vápenatý a monofluorfosforečnan sodný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, vícemístná, randomizovaná, zaslepená vyšetřující, klinická studie se dvěma léčebnými postupy, paralelní skupina, non-inferiority design klinická studie prováděná u zdravých jedinců s klinicky diagnostikovanou hypersenzitivitou dentinu (DH). Tato studie porovná účinnost testovaného zubního čisticího prostředku obsahujícího 5 % hmotn./hmotn. fosforečnanu sodno-vápenatého a fluoridu jako fluoridu sodného s komerčně dostupným zubním čisticím prostředkem obsahujícím 5 % hmotnostních fosfosilikátu sodno-vápenatého a fluoridu jako monofluorfosforečnanu sodného při poskytování úlevy od DH po Léčba 4 a 8 týdnů dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Wirral, Spojené království, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Spojené království, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Spojené království, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s dobrým celkovým zdravotním stavem bez klinicky významných/relevantních abnormalit orálního vyšetření
  • preexistující samostatně hlášená a klinicky diagnostikovaná citlivost zubů
  • při screeningu minimálně 20 přirozených zubů a alespoň dva dostupné, nesousedící zuby (řezáky, špičáky nebo pre-moláry) se známkami eroze nebo abraze a/nebo obličejové/cervikální gingivální recese (EAR), s Gingival Index ≤ 1 a klinickou pohyblivostí ≤1 a se známkami DH měřenými kvalifikačním hodnocením odpařování (vzduchu)
  • na začátku minimálně 2 nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky nebo premoláry) s DH (kvalifikační hmatový práh Yeaple ≤ 20 g, Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2)

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studované produkty
  • přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
  • jakýkoli stav, který způsobuje sucho v ústech
  • použití přípravku pro péči o dutinu ústní určeného k úlevě od hypersenzitivity dentinu
  • účast ve studii léčby DH během 8 týdnů před screeningem
  • užívání denních dávek léku/léčby, které by mohly narušit vnímání bolesti nebo způsobují sucho v ústech
  • vyžadují antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony
  • zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu
  • léčba onemocnění parodontu do 12 měsíců od screeningu + C60
  • odlupování nebo hoblování kořenů do 3 měsíců od screeningu
  • bělení zubů do 8 týdnů od screeningu
  • aktivní kaz nebo paradentóza
  • částečné zubní protézy, ortodontické aparáty nebo zubní implantáty, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Hlavní vyloučení pro testované zuby: důkaz aktuálního nebo nedávného kazu; léčba kazu do 12 měsíců od screeningu; zuby s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami; zuby používané jako pilíře pro pevné nebo snímatelné částečné zubní protézy; zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina; citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací prostředek na čištění zubů
Testovací prostředek na čištění zubů obsahující 5 % hmotn./hmotn. fosforečnanu sodno-vápenatého a 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného
Přístroj: Fosforsilikát sodno-vápenatý
5 % hm./hm. fosfosilikátu sodno-vápenatého
Jiný: Fluorid sodný
1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného
Aktivní komparátor: Srovnávací zubní pasta
Srovnávací zubní pasta obsahující 5 % hmotn./hmotn. fosforečnanu sodno-vápenatého a 1426 ppm fluoridu jako monofluorofosfát sodný
Přístroj: Fosforsilikát sodno-vápenatý
5 % hm./hm. fosfosilikátu sodno-vápenatého
Jiný: Monofluorfosfát sodný
1426 ppm fluoridu jako monofluorfosfát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v citlivosti vzduchu při vypařování měřená vizuálním analogovým skóre (VAS) v týdnu 8
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 8
Citlivost na odpařování vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím jako odpověď na 1 sekundovou aplikaci vzduchu z trojité vzduchové dentální stříkačky aplikované na obnažený dentinový povrch hypersenzitivního zubu ze vzdálenosti přibližně 1 centimetr. Každý účastník hodnotil intenzitu své reakce na stimul pomocí 100milimetrového (mm) VAS, přičemž 0 představovalo „žádná bolest“ a 100 představovalo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre v daném časovém bodě mínus průměrné skóre na základní linii dvou vybraných testovaných zubů.
Ve výchozím stavu a v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v citlivosti vzduchu při vypařování měřená vizuálním analogovým skóre (VAS) v týdnu 4
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 4
Citlivost na odpařování vzduchu byla hodnocena vyšetřujícím jako odpověď na 1 sekundovou aplikaci vzduchu z trojité vzduchové dentální stříkačky aplikované na obnažený dentinový povrch hypersenzitivního zubu ze vzdálenosti přibližně 1 centimetr. Každý účastník hodnotil intenzitu své reakce na stimul pomocí 100 mm VAS, 0 představovalo „žádná bolest“ a 100 představovalo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre v daném časovém bodě mínus průměrné skóre na základní linii dvou vybraných testovaných zubů.
Ve výchozím stavu a v týdnu 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v citlivosti vzduchu při vypařování měřená Schiffovým skóre citlivosti ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8
Citlivost na odpařování vzduchu byla měřena vyšetřujícím jako odpověď účastníka na stimulaci odpařováním vzduchu pro každý zub pomocí Schiffovy škály citlivosti hodnocené následovně - 0: Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1: reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení stimulu; 2: Účastník reaguje na podnět ze vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3: Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu. Snížení skóre Schiff Sensitivity ukazuje na zlepšení citlivosti. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre v daném časovém bodě mínus průměrné skóre na základní linii dvou vybraných testovaných zubů.
Ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8
Změna hmatového prahu od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8
Dotykový práh byl hodnocen vyšetřujícím za použití sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu od 10 g do horní prahové hodnoty 80 g v krocích po 10 g. Hmatový práh je maximální aplikovaný tlak, při kterém účastník nehlásí žádnou bolest nebo nepohodlí. Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem účastníka, zda vjem způsobuje nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý. Změna od základní linie byla vypočtena jako průměrné skóre v daném časovém bodě mínus průměrné skóre na základní linii dvou vybraných testovaných zubů.
Ve výchozím stavu, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení