Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kahden hammastahnan tehon arvioimiseksi dentiiniyliherkkyyteen

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kahdeksan viikkoa kestänyt kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja natriumfluoridia sisältävän kokeellisen hampaiden puhdistusaineen kykyä lievittää dentiiniyliherkkyyttä verrattuna markkinoituun hampaidenpuhdistukseen, joka sisältää kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja natriummonofluorifosfaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, monipisteinen, satunnaistettu, tutkijan sokea, kahdella hoidolla, rinnakkaisryhmällä, ei-inferiority-suunnittelun kliininen tutkimus, joka suoritettiin terveillä koehenkilöillä, joilla oli itse raportoitu ja kliinisesti diagnosoitu dentiinin yliherkkyys (DH). Tässä tutkimuksessa verrataan 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja fluoridia natriumfluoridina sisältävän testihampaiden tehoa kaupallisesti saataviin hampaidenpuhdistusaineisiin, jotka sisältävät 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja fluoria natriummonofluorifosfaattina, DH:n lievittämisessä 4 ja 8 viikon hoito kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä ilman kliinisesti merkittäviä/olennaisia ​​poikkeavuuksia suututkimuksessa
  • olemassa oleva itse raportoitu ja kliinisesti diagnosoitu hampaiden herkkyys
  • seulotaan vähintään 20 luonnollista hammasta ja vähintään kaksi saatavilla olevaa, vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat tai poskihampaat), joissa on eroosion tai hankauksen merkkejä ja/tai kasvojen/kohdunkaulan ienresessiota (EAR), joiden ienindeksi ≤ 1 ja kliininen liikkuvuus ≤1, ja DH:n merkkejä mitattuna pätevällä haihtumisarviolla (ilma)
  • lähtötasolla vähintään 2 ei-viereistä käsinpääsyä olevaa hammasta (etuhampaat, kulmahampaat tai esihampaat), joiden DH (kelpoinen tuntokynnys Yeaple ≤ 20 g, Schiffin herkkyyspiste ≥ 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimustuotteille
  • kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • mikä tahansa tila, joka aiheuttaa suun kuivumista
  • dentiinin yliherkkyyden lievittämiseen tarkoitetun suunhoitotuotteen käyttö
  • osallistuminen DH-hoitotutkimukseen 8 viikkoa ennen seulontaa
  • ottaa päivittäisiä annoksia lääkettä/hoitoa, joka voi häiritä kivun havaitsemista tai aiheuttaa suun kuivumista
  • vaativat antibioottiprofylaksia hammastoimenpiteissä
  • hampaiden ennaltaehkäisy 4 viikon kuluessa seulonnasta
  • parodontiitin hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta + C60
  • skaalaus tai juurihöyläys 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta
  • aktiivinen karies tai parodontiitti
  • osittaisia ​​proteeseja, oikomishoitolaitteita tai hammasimplantteja, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Tärkeimmät poikkeukset koehampaille: todisteet nykyisestä tai äskettäisestä karieksesta; rappeutumisen hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta; hampaat, joissa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot; hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina; hampaat, joissa on täydet kruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali; herkät hampaat, joilla on muu syy kuin eroosio, hankaus tai taantuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Testattava hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1426 ppm fluoria natriumfluoridina
Laite: Kalsiumnatriumfosfosilikaatti
5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia
Muut: Natriumfluoridi
1426 ppm fluoria natriumfluoridina
Active Comparator: Vertaileva hammastahna
Vertaileva hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1426 ppm fluoria natriummonofluorifosfaattina
Laite: Kalsiumnatriumfosfosilikaatti
5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia
Muut: Natriummonofluorifosfaatti
1426 ppm fluoria natriummonofluorifosfaattina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvan ilman herkkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Tutkija arvioi haihtumisilman herkkyyden vasteena 1 sekunnin pituiseen ilmasuihkutukseen kolminkertaisesta ilmaruiskusta, joka oli kohdistettu yliherkän hampaan paljaalle dentiinipinnalle noin 1 senttimetrin etäisyydeltä. Jokainen osallistuja arvioi vasteensa intensiteetin ärsykkeelle käyttämällä 100 millimetrin (mm) VAS:ää, 0 edusti "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä tietyllä aikapisteellä miinus kahden valitun koehampaan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvan ilman herkkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna visuaalisella analogisella pisteellä (VAS) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Tutkija arvioi haihtumisilman herkkyyden vasteena 1 sekunnin pituiseen ilmasuihkutukseen kolminkertaisesta ilmaruiskusta, joka oli kohdistettu yliherkän hampaan paljaalle dentiinipinnalle noin 1 senttimetrin etäisyydeltä. Jokainen osallistuja arvioi vasteensa intensiteetin ärsykkeelle käyttämällä 100 mm:n VAS:ää, 0 edusti "ei kipua" ja 100 edusti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä tietyllä aikapisteellä miinus kahden valitun koehampaan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 4
Keskimääräinen muutos lähtötasosta haihtuvan ilman herkkyydessä mitattuna Schiffin herkkyyspisteillä viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8
Tutkija mittasi haihtumisilman herkkyyden osallistujan reaktiona haihtumisilmaärsykkeelle jokaiselle hampaalle käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa, joka pisteytettiin seuraavasti - 0: Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1: reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2: Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen tuskallista ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä. Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista. Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä tietyllä aikapisteellä miinus kahden valitun koehampaan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8
Tarkastaja arvioi tuntokynnyksen käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-anturi), joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan 10 g:sta 80 g:n yläkynnykseen 10 g:n välein. Tuntemiskynnys on suurin käytetty paine, jossa osallistuja ei ilmoita kipua tai epämukavuutta. Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta. Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi. Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas. Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä pistemääränä tietyllä aikapisteellä miinus kahden valitun koehampaan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa viikolla 4 ja viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202199

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia