Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​to tandplejemidler til dentinoverfølsomhed

9. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​to tandplejemidler til dentinoverfølsomhed

Et 8 ugers klinisk studie for at evaluere evnen hos et eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende calciumnatriumphosphosilikat og natriumfluorid til at give lindring af dentinoverfølsomhed sammenlignet med et markedsført tandplejemiddel indeholdende calciumnatriumphosphosilikat og natriummonofluorphosphat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, multi-site, randomiseret, eksaminatorblind, to behandlings, parallelgruppe, non-inferiority design klinisk undersøgelse udført i raske forsøgspersoner med selvrapporteret og klinisk diagnosticeret dentin overfølsomhed (DH). Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​et testtandplejemiddel indeholdende 5 vægtprocent calciumnatriumphosphosilikat og fluorid som natriumfluorid med et kommercielt tilgængeligt tandplejemiddel der indeholder 5 vægtprocent calciumnatriumphosphosilikat og fluorid som natriummonofluorphosphat til at give lindring fra DH efter 4 og 8 uger 2 gange daglig behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Det Forenede Kongerige, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner med et godt generelt helbred uden klinisk signifikante/relevante abnormiteter ved mundtlig eksamen
  • allerede eksisterende selvrapporteret og klinisk diagnosticeret tandfølsomhed
  • ved screening af minimum 20 naturlige tænder og mindst to tilgængelige, ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder eller præ-molarer) med tegn på erosion eller slid og/eller ansigts-/cervikal tandkødsrecession (EAR), med et Gingival Index ≤ 1 og klinisk mobilitet ≤1 og med tegn på DH målt ved kvalificerende fordampnings- (luft) vurdering
  • ved baseline, mindst 2 ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder eller præmolarer) med DH (kvalificerende taktil tærskel Yeaple ≤ 20 g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter
  • tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som kan påvirke undersøgelsesresultater
  • enhver tilstand, der forårsager mundtørhed
  • brug af et mundplejemiddel indiceret til lindring af dentinoverfølsomhed
  • deltagelse i et DH-behandlingsstudie i de 8 uger forud for screening
  • tage daglige doser af en medicin/behandling, som kan forstyrre smerteopfattelsen eller forårsage mundtørhed
  • kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger
  • tandprofylakse inden for 4 uger efter screening
  • behandling af paradentose inden for 12 måneder efter screening+C60
  • afskalning eller rodhøvling inden for 3 måneder efter screening
  • tandblegning inden for 8 uger efter screening
  • aktiv caries eller paradentose
  • delproteser, ortodontiske apparater eller tandimplantater, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Drægtige og ammende kvinder
  • Vigtigste undtagelser for testtænder: tegn på nuværende eller nylig caries; behandling af henfald inden for 12 måneder efter screening; tænder med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer; tænder, der anvendes som anslag til faste eller aftagelige delproteser; tænder med fulde kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje; følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test tandplejemiddel
Testtandplejemiddel indeholdende 5 % w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1426 ppm fluorid som natriumfluorid
Enhed: Calciumnatriumphosphosilikat
5% vægt/vægt calciumnatriumphosphosilicat
Andet: Natriumfluorid
1426 ppm fluorid som natriumfluorid
Aktiv komparator: Komparator tandplejemiddel
Komparator-tandplejemiddel indeholdende 5% w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1426 ppm fluorid som natriummonofluorphosphat
Enhed: Calciumnatriumphosphosilikat
5% vægt/vægt calciumnatriumphosphosilicat
Andet: Natriummonofluorphosphat
1426 ppm fluorid som natriummonofluorphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fordampningsluftfølsomhed målt ved Visual Analogue Score (VAS) i uge 8
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
Fordampningsluftfølsomhed blev vurderet af eksaminator som et svar på en 1 sekunds påføring af luft fra en tredobbelt lufttandsprøjte påført den eksponerede dentinoverflade af en overfølsom tand fra en afstand på ca. 1 centimeter. Hver deltager vurderede intensiteten af ​​deres respons på stimulus ved hjælp af en 100 millimeter (mm) VAS, var 0 repræsenteret "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline for de to udvalgte testtænder.
Ved baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fordampningsluftfølsomhed målt ved Visual Analogue Score (VAS) i uge 4
Tidsramme: Ved baseline og uge 4
Fordampningsluftfølsomhed blev vurderet af eksaminator som et svar på en 1 sekunds påføring af luft fra en tredobbelt lufttandsprøjte påført den eksponerede dentinoverflade af en overfølsom tand fra en afstand på ca. 1 centimeter. Hver deltager vurderede intensiteten af ​​deres respons på stimulus ved hjælp af en 100 mm VAS, var 0 repræsenteret "ingen smerte" og 100 repræsenterede den "værst tænkelige smerte". Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline for de to udvalgte testtænder.
Ved baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fordampningsluftfølsomhed målt ved Schiffs følsomhedsscore i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Fordampningsluftfølsomhed blev målt af eksaminator som deltagerens respons på en fordampende luftstimulus for hver tand ved hjælp af Schiff Sensitivity Scale scoret som følger - 0: Deltageren reagerer ikke på luftstimulering; 1: reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2: Deltageren reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller bevæger sig fra stimulus; 3: Deltager reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus. En reduktion i Schiff Sensitivity-score indikerer forbedring i følsomhed. Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline for de to udvalgte testtænder.
Ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i taktil tærskel i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Taktil tærskel blev vurderet af undersøgeren under anvendelse af en konstant tryksonde (Yeaple-sonde), som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen fra 10 g til en øvre tærskel på 80 g i trin på 10 g. Den taktile tærskel er det maksimale tryk, der påføres, ved hvilket deltageren ikke rapporterer smerte eller ubehag. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge deltageren, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, hvor deltageren gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Ændring fra baseline blev beregnet som middelscore på det givne tidspunkt minus middelscore ved baseline for de to udvalgte testtænder.
Ved baseline, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger