Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność dwóch środków do czyszczenia zębów w leczeniu nadwrażliwości zębiny

9 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające skuteczność dwóch środków do czyszczenia zębów w przypadku nadwrażliwości zębiny

8-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu ocenę zdolności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego fosfokrzemian wapniowo-sodowy i fluorek sodu w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny w porównaniu z dostępnym na rynku środkiem do czyszczenia zębów zawierającym fosfokrzemian wapniowo-sodowy i monofluorofosforan sodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez egzaminatorów, dwóch grup terapeutycznych, badanie kliniczne typu non-inferiority, przeprowadzone na zdrowych osobach z samodzielnie zgłoszoną i zdiagnozowaną klinicznie nadwrażliwością zębiny (DH). W tym badaniu porównana zostanie skuteczność testowego środka do czyszczenia zębów zawierającego 5% wag./wag. fosfokrzemianu wapnia i sodu oraz fluorku w postaci fluorku sodu z dostępnym w handlu środkiem do czyszczenia zębów zawierającym 5% wag./wag. Leczenie dwa razy dziennie przez 4 i 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnych/istotnych nieprawidłowości w badaniu jamy ustnej
  • wcześniej zgłaszana i klinicznie zdiagnozowana nadwrażliwość zębów
  • przy badaniu przesiewowym minimum 20 zębów naturalnych i co najmniej dwa dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły lub zęby przedtrzonowe) z objawami erozji lub starcia i/lub recesji dziąseł twarzowych/szyjkowych (EAR), o wskaźniku dziąseł ≤ 1 i ruchliwość kliniczna ≤1 oraz z objawami DH mierzonymi kwalifikacyjną oceną oparów (powietrza)
  • na linii podstawowej co najmniej 2 niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły lub przedtrzonowce) z DH (kwalifikujący próg dotykowy Yeaple ≤ 20 g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Kryteria wyłączenia:

  • osoby ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane produkty
  • obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która może wpłynąć na wyniki badania
  • każdy stan, który powoduje suchość w ustach
  • stosowanie produktu do pielęgnacji jamy ustnej wskazanego w celu łagodzenia nadwrażliwości zębiny
  • udział w badaniu leczenia DH w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • przyjmowanie dziennych dawek leków/leków, które mogą zakłócać odczuwanie bólu lub powodują suchość w jamie ustnej
  • wymagają profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych
  • profilaktyka stomatologiczna w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • leczenie chorób przyzębia w ciągu 12 miesięcy od skriningu+C60
  • skaling lub root planing w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • wybielanie zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • czynna próchnica lub zapalenie przyzębia
  • częściowych protez zębowych, aparatów ortodontycznych lub implantów dentystycznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badań
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Główne wykluczenia dla zębów testowych: dowód obecnej lub niedawno przebytej próchnicy; leczenie próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; zęby z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi; zęby stosowane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych; zęby z pełnymi koronami lub licówkami, paskami ortodontycznymi lub pękniętym szkliwem; wrażliwe zęby, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testowy środek do czyszczenia zębów
Badany środek do czyszczenia zębów zawierający 5% w/w fosfokrzemianu wapnia i sodu oraz 1426 ppm fluorku w postaci fluorku sodu
Urządzenie: Fosforokrzemian wapniowo-sodowy
5% w/w fosfokrzemian wapniowo-sodowy
Inny: Fluorek sodu
1426 ppm fluoru jako fluorek sodu
Aktywny komparator: Porównawczy środek do czyszczenia zębów
Porównawczy środek do czyszczenia zębów zawierający 5% w/w fosfokrzemianu wapniowo-sodowego i 1426 ppm fluorku w postaci monofluorofosforanu sodu
Urządzenie: Fosforokrzemian wapniowo-sodowy
5% w/w fosfokrzemian wapniowo-sodowy
Inny: Monofluorofosforan sodu
1426 ppm fluoru w postaci monofluorofosforanu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej wrażliwości powietrza na opary mierzona za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w tygodniu 8
Wrażliwość na parowanie powietrza była oceniana przez badającego jako odpowiedź na 1-sekundowe podanie powietrza z potrójnej strzykawki dentystycznej na odsłoniętą powierzchnię zębiny nadwrażliwego zęba z odległości około 1 centymetra. Każdy uczestnik ocenił intensywność swojej reakcji na bodziec za pomocą 100-milimetrowego (mm) VAS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 100 oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako średni wynik w danym punkcie czasowym minus średni wynik na linii podstawowej dwóch wybranych zębów testowych.
Na linii podstawowej i w tygodniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej wrażliwości powietrza na opary mierzona za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w tygodniu 4
Wrażliwość na parowanie powietrza była oceniana przez badającego jako odpowiedź na 1-sekundowe podanie powietrza z potrójnej strzykawki dentystycznej na odsłoniętą powierzchnię zębiny nadwrażliwego zęba z odległości około 1 centymetra. Każdy uczestnik ocenił intensywność swojej reakcji na bodziec za pomocą 100 mm VAS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 100 oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako średni wynik w danym punkcie czasowym minus średni wynik na linii podstawowej dwóch wybranych zębów testowych.
Na linii podstawowej i w tygodniu 4
Średnia zmiana od wartości początkowej wrażliwości powietrza na parowanie mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości Schiffa w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Wrażliwość powietrza na parowanie była mierzona przez badającego jako reakcja uczestnika na bodziec powietrza parującego dla każdego zęba przy użyciu Skali Wrażliwości Schiffa, ocenianej w następujący sposób - 0: Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1: reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2: Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3: Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca. Zmniejszenie wskaźnika czułości Schiffa wskazuje na poprawę czułości. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako średni wynik w danym punkcie czasowym minus średni wynik na linii podstawowej dwóch wybranych zębów testowych.
Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana progu dotykowego w stosunku do wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
Próg dotykowy był oceniany przez badającego za pomocą sondy o stałym nacisku (sonda Yeaple), która umożliwiała przykładanie znanej siły do ​​powierzchni zębiny od 10 g do górnego progu 80 g w krokach co 10 g. Próg dotykowy to maksymalny nacisk, przy którym badany nie odczuwa bólu ani dyskomfortu. Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając uczestnika, czy odczucie powoduje dyskomfort. Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy. Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako średni wynik w danym punkcie czasowym minus średni wynik na linii podstawowej dwóch wybranych zębów testowych.
Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami