Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av to tannpleiemidler for dentinoverfølsomhet

9. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie for å evaluere effekten av to tannpleiemidler for dentinoverfølsomhet

En 8 ukers klinisk studie for å evaluere evnen til et eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder kalsiumnatriumfosfosilikat og natriumfluorid til å gi lindring fra dentinoverfølsomhet sammenlignet med et markedsført tannpleiemiddel som inneholder kalsiumnatriumfosfosilikat og natriummonofluorfosfat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, multi-site, randomisert, undersøker blind, to behandlings, parallell gruppe, non-inferiority design klinisk studie utført i friske forsøkspersoner med selvrapportert og klinisk diagnostisert dentin hypersensitivitet (DH). Denne studien vil sammenligne effektiviteten til et testtannpleiemiddel som inneholder 5 % vekt/vekt kalsiumnatriumfosfosilikat og fluorid som natriumfluorid med et kommersielt tilgjengelig tannpleiemiddel som inneholder 5 vektprosent kalsiumnatriumfosfosilikat og fluorid som natriummonofluorfosfat, for å gi lindring fra DH etter 4 og 8 uker to ganger daglig behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Wirral, Storbritannia, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Storbritannia, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Storbritannia, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emner med god generell helse uten klinisk signifikante/relevante abnormiteter ved muntlig eksamen
  • allerede eksisterende selvrapportert og klinisk diagnostisert tannfølsomhet
  • ved screening av minimum 20 naturlige tenner og minst to tilgjengelige, ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner eller pre-molarer) med tegn på erosjon eller slitasje og/eller ansikts/cervical gingival resesjon (EAR), med en Gingival Index ≤ 1 og klinisk mobilitet ≤1, og med tegn på DH målt ved kvalifiserende evaporativ (luft) vurdering
  • ved baseline, minimum 2 ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner eller premolarer) med DH (kvalifiserende taktil terskel Yeaple ≤ 20 g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studieprodukter
  • tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som kan påvirke studieresultatene
  • enhver tilstand som forårsaker munntørrhet
  • bruk av et munnpleieprodukt indisert for lindring av dentinoverfølsomhet
  • deltakelse i en DH-behandlingsstudie i de 8 ukene før screening
  • tar daglige doser av en medisin/behandling som kan forstyrre smerteoppfatningen eller forårsake tørr munn
  • krever antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer
  • tannprofylakse innen 4 uker etter screening
  • behandling av periodontal sykdom innen 12 måneder etter screening+C60
  • avskalling eller rothøvling innen 3 måneder etter screening
  • tannbleking innen 8 uker etter screening
  • aktiv karies eller periodontitt
  • delproteser, kjeveortopedisk apparater eller tannimplantater som kan påvirke studieresultatene
  • Gravide og ammende kvinner
  • Hovedekskluderinger for testtenner: tegn på nåværende eller nylig karies; behandling av forfall innen 12 måneder etter screening; tenner med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer; tenner brukt som distanser for faste eller avtakbare delproteser; tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje; sensitive tenner med andre etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test tannpleiemiddel
Test tannpleiemiddel som inneholder 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikat og 1426 ppm fluorid som natriumfluorid
Enhet: Kalsiumnatriumfosfosilikat
5 % vekt/vekt kalsiumnatriumfosfosilikat
Annen: Natriumfluorid
1426 ppm fluorid som natriumfluorid
Aktiv komparator: Komparator tannpleiemiddel
Komparator tannpleiemiddel som inneholder 5 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikat og 1426 ppm fluorid som natriummonofluorfosfat
Enhet: Kalsiumnatriumfosfosilikat
5 % vekt/vekt kalsiumnatriumfosfosilikat
Annen: Natriummonofluorfosfat
1426 ppm fluorid som natriummonofluorfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fordampende luftfølsomhet målt ved visuell analog poengsum (VAS) ved uke 8
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
Fordampningsluftfølsomhet ble vurdert av undersøker som en respons på en 1 sekunds påføring av luft fra en trippel lufttannsprøyte påført den eksponerte dentinoverflaten til overfølsom tann fra en avstand på omtrent 1 centimeter. Hver deltaker vurderte intensiteten av deres respons på stimulansen ved å bruke en 100 millimeter (mm) VAS, var 0 representert "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline for de to utvalgte testtennene.
Ved baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fordampende luftfølsomhet målt ved visuell analog poengsum (VAS) ved uke 4
Tidsramme: Ved baseline og uke 4
Fordampningsluftfølsomhet ble vurdert av undersøker som en respons på en 1 sekunds påføring av luft fra en trippel lufttannsprøyte påført den eksponerte dentinoverflaten til overfølsom tann fra en avstand på omtrent 1 centimeter. Hver deltaker vurderte intensiteten av deres respons på stimulansen ved å bruke en 100 mm VAS, var 0 representert "ingen smerte" og 100 representerte den "verste smerten man kan tenke seg". Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline for de to utvalgte testtennene.
Ved baseline og uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fordampende luftfølsomhet målt ved Schiffs følsomhetspoeng ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8
Fordampningsluftfølsomhet ble målt av undersøker som deltakerens respons på en fordampende luftstimulus for hver tann ved bruk av Schiff Sensitivity Scale scoret som følger - 0: Deltakeren reagerer ikke på luftstimulering; 1: reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2: Deltaker reagerer på luftstimulus og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3: Deltaker reagerer på stimulus, anser stimulus for å være smertefullt, og ber om seponering av stimulus. En reduksjon i Schiff Sensitivity-score indikerer forbedring i sensitivitet. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline for de to utvalgte testtennene.
Ved baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline i taktil terskel ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8
Taktil terskel ble vurdert av undersøker ved å bruke en konstant trykkprobe (Yeaple-sonde) som tillot påføring av en kjent kraft på dentinoverflaten fra 10 g til en øvre terskel på 80 g i trinn på 10 g. Den taktile terskelen er det maksimale trykket som brukes der deltakeren ikke rapporterer smerte eller ubehag. Den taktile terskelen for hver tann ble bestemt ved å spørre deltakeren om følelsen forårsaket ubehag. Trykkinnstillingen der deltakeren ga to påfølgende "ja"-svar ble registrert som den taktile terskelen. Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på det gitte tidspunktet minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline for de to utvalgte testtennene.
Ved baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger