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Studio clinico per valutare l'efficacia di due dentifrici per l'ipersensibilità dentinale

9 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico per valutare l'efficacia di due dentifrici per l'ipersensibilità dentinale

Uno studio clinico di 8 settimane per valutare la capacità di un dentifricio sperimentale contenente fosfosilicato di calcio e sodio e fluoruro di sodio di fornire sollievo dall'ipersensibilità dentinale rispetto a un dentifricio commercializzato contenente fosfosilicato di calcio e sodio e monofluorofosfato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico con un unico centro, multi-sito, randomizzato, esaminatore cieco, due trattamenti, gruppi paralleli, disegno clinico di non inferiorità condotto su soggetti sani con ipersensibilità dentinale (DH) auto-riferita e diagnosticata clinicamente. Questo studio confronterà l'efficacia di un dentifricio di prova contenente il 5% p/p di fosfosilicato di sodio di calcio e fluoruro come fluoruro di sodio con un dentifricio disponibile in commercio contenente il 5% p/p di fosfosilicato di sodio di calcio e fluoruro come monofluorofosfato di sodio, nel fornire sollievo dalla DH dopo 4 e 8 settimane di trattamento due volte al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Wirral, Regno Unito, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Regno Unito, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Regno Unito, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti in buona salute generale senza anomalie clinicamente significative/rilevanti dell'esame orale
  • sensibilità dentale preesistente auto-riferita e diagnosticata clinicamente
  • allo screening un minimo di 20 denti naturali e almeno due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini o premolari) con segni di erosione o abrasione e/o recessione gengivale facciale/cervicale (EAR), con un indice gengivale ≤ 1 e mobilità clinica ≤1, e con segni di DH misurati mediante valutazione evaporativa qualificante (aria).
  • al basale, un minimo di 2 denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini o premolari) con DH (soglia tattile qualificante Yeaple ≤ 20 g, punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2)

Criteri di esclusione:

  • soggetti con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in studio
  • presenza di malattia cronica debilitante che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • qualsiasi condizione che causa secchezza delle fauci
  • uso di un prodotto per l'igiene orale indicato per alleviare l'ipersensibilità dentinale
  • partecipazione a uno studio sul trattamento della DH nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • assumere dosi giornaliere di un farmaco/trattamento che potrebbe interferire con la percezione del dolore o che causa secchezza delle fauci
  • richiedono profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche
  • profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening
  • trattamento della malattia parodontale entro 12 mesi dallo screening+C60
  • detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo screening
  • sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening
  • carie attiva o parodontite
  • protesi parziali, apparecchi ortodontici o impianti dentali che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Principali esclusioni per i denti di prova: evidenza di carie attuale o recente; trattamento della carie entro 12 mesi dallo screening; denti con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali; denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili; denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto screpolato; denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova il dentifricio
Test dentifricio contenente il 5% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio e 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio
Dispositivo: Fosfosilicato di calcio e sodio
5% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio
Altro: Fluoruro di sodio
1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio
Comparatore attivo: Dentifricio comparatore
Dentifricio comparatore contenente il 5% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio e 1426 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio
Dispositivo: Fosfosilicato di calcio e sodio
5% p/p di fosfosilicato di calcio e sodio
Altro: Monofluorofosfato di sodio
1426 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della sensibilità all'aria evaporativa misurata dal punteggio analogico visivo (VAS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata dall'esaminatore come risposta a un'applicazione di 1 secondo di aria da una siringa dentale a tripla aria applicata alla superficie dentinale esposta del dente ipersensibile da una distanza di circa 1 centimetro. Ciascun partecipante ha valutato l'intensità della propria risposta allo stimolo utilizzando una VAS di 100 millimetri (mm), dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale dei due denti di prova selezionati.
Al basale e alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della sensibilità all'aria evaporativa misurata dal punteggio analogico visivo (VAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4
La sensibilità all'aria evaporativa è stata valutata dall'esaminatore come risposta a un'applicazione di 1 secondo di aria da una siringa dentale a tripla aria applicata alla superficie dentinale esposta del dente ipersensibile da una distanza di circa 1 centimetro. Ciascun partecipante ha valutato l'intensità della propria risposta allo stimolo utilizzando una VAS da 100 mm, dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 100 rappresentava il "peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale dei due denti di prova selezionati.
Al basale e alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale della sensibilità all'aria evaporativa misurata dal punteggio di sensibilità di Schiff alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
La sensibilità dell'aria evaporativa è stata misurata dall'esaminatore come risposta del partecipante a uno stimolo dell'aria evaporativa per ciascun dente utilizzando la scala di sensibilità di Schiff segnata come segue: 0: il partecipante non risponde alla stimolazione dell'aria; 1: risponde allo stimolo aereo ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2: il partecipante risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3: Il partecipante risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Una riduzione del punteggio di Schiff Sensitivity indica un miglioramento della sensibilità. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale dei due denti di prova selezionati.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
Variazione rispetto al basale della soglia tattile alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8
La soglia tattile è stata valutata dall'esaminatore utilizzando una sonda a pressione costante (sonda Yeaple) che ha consentito l'applicazione di una forza nota sulla superficie della dentina da 10 g a una soglia superiore di 80 g con incrementi di 10 g. La soglia tattile è la pressione massima applicata alla quale il partecipante non segnala alcun dolore o disagio. La soglia tattile per ciascun dente è stata determinata chiedendo al partecipante se la sensazione causasse disagio. L'impostazione della pressione alla quale il partecipante ha dato due risposte "sì" consecutive è stata registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio medio al dato punto temporale meno il punteggio medio al basale dei due denti di prova selezionati.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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