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Estudio clínico para evaluar la eficacia de dos dentífricos para la hipersensibilidad dentinaria

9 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico para evaluar la eficacia de dos dentífricos para la hipersensibilidad dentinaria

Un estudio clínico de 8 semanas para evaluar la capacidad de un dentífrico experimental que contiene fosfosilicato de calcio y sodio y fluoruro de sodio para aliviar la hipersensibilidad de la dentina en comparación con un dentífrico comercializado que contiene fosfosilicato de calcio y sodio y monofluorofosfato de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio clínico de un solo centro, multisitio, aleatorizado, ciego para el examinador, de dos tratamientos, de grupos paralelos, con diseño de no inferioridad, realizado en sujetos sanos con hipersensibilidad dentinaria (DH) autoinformada y clínicamente diagnosticada. Este estudio comparará la eficacia de un dentífrico de prueba que contiene fosfosilicato de calcio y sodio al 5 % p/p y fluoruro como fluoruro de sodio con un dentífrico comercial que contiene 5 % p/p de fosfosilicato de sodio y calcio y fluoruro como monofluorofosfato de sodio, para aliviar la DH después de 4 y 8 semanas de tratamiento dos veces al día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
304

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Reino Unido, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Reino Unido, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con buena salud general sin anormalidades clínicamente significativas/relevantes del examen oral
  • sensibilidad dental preexistente autoinformada y clínicamente diagnosticada
  • en el cribado un mínimo de 20 dientes naturales y al menos dos dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos o premolares) con signos de erosión o abrasión y/o recesión gingival facial/cervical (EAR), con un índice gingival ≤ 1 y movilidad clínica ≤1, y con signos de DH según lo medido por evaluación calificativa de evaporación (aire)
  • al inicio, un mínimo de 2 dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos o premolares) con DH (umbral táctil de calificación Yeaple ≤ 20 g, puntaje de sensibilidad de Schiff ≥ 2)

Criterio de exclusión:

  • sujetos con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio
  • presencia de enfermedad debilitante crónica que podría afectar los resultados del estudio
  • cualquier condición que esté causando sequedad en la boca
  • uso de un producto para el cuidado bucal indicado para el alivio de la hipersensibilidad dentinaria
  • participación en un estudio de tratamiento de DH en las 8 semanas previas a la selección
  • tomando dosis diarias de un medicamento/tratamiento que podría interferir con la percepción del dolor o que está causando sequedad en la boca
  • requieren profilaxis antibiótica para procedimientos dentales
  • profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • tratamiento de la enfermedad periodontal dentro de los 12 meses posteriores a la selección+C60
  • raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
  • caries activa o periodontitis
  • prótesis dentales parciales, aparatos de ortodoncia o implantes dentales que podrían afectar los resultados del estudio
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Principales exclusiones para los dientes de prueba: evidencia de caries actual o reciente; tratamiento de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección; dientes con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales; dientes utilizados como pilares para dentaduras postizas parciales fijas o removibles; dientes con coronas o carillas completas, bandas de ortodoncia o esmalte agrietado; dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas de la erosión, abrasión o recesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dentífrico de prueba
Dentífrico de prueba que contiene 5% p/p de fosfosilicato de calcio y sodio y 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
Dispositivo: Fosfosilicato de sodio y calcio
Fosfosilicato de calcio y sodio al 5 % p/p
Otro: Fluoruro de sodio
1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
Comparador activo: Dentífrico comparador
Dentífrico de comparación que contiene 5 % p/p de fosfosilicato de calcio y sodio y 1426 ppm de fluoruro como monofluorofosfato de sodio
Dispositivo: Fosfosilicato de sodio y calcio
Fosfosilicato de calcio y sodio al 5 % p/p
Otro: Monofluorofosfato de sodio
1426 ppm de fluoruro como monofluorofosfato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad del aire evaporativo medida por la puntuación analógica visual (VAS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 8
El examinador evaluó la sensibilidad al aire por evaporación como respuesta a una aplicación de aire de 1 segundo de una jeringa dental de aire triple aplicada a la superficie expuesta de la dentina del diente hipersensible desde una distancia de aproximadamente 1 centímetro. Cada participante calificó la intensidad de su respuesta al estímulo utilizando una EVA de 100 milímetros (mm), donde 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio con respecto al valor inicial se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio de los dos dientes de prueba seleccionados.
Al inicio y la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad del aire evaporativo medida por la puntuación analógica visual (VAS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 4
El examinador evaluó la sensibilidad al aire por evaporación como respuesta a una aplicación de aire de 1 segundo de una jeringa dental de aire triple aplicada a la superficie expuesta de la dentina del diente hipersensible desde una distancia de aproximadamente 1 centímetro. Cada participante calificó la intensidad de su respuesta al estímulo utilizando una EVA de 100 mm, donde 0 representaba "sin dolor" y 100 representaba el "peor dolor imaginable". El cambio con respecto al valor inicial se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio de los dos dientes de prueba seleccionados.
Al inicio y la semana 4
Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad del aire evaporativo medido por la puntuación de sensibilidad de Schiff en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4 y semana 8
El examinador midió la sensibilidad al aire por evaporación como la respuesta del participante a un estímulo de aire por evaporación para cada diente utilizando la escala de sensibilidad de Schiff puntuada de la siguiente manera: 0: el participante no responde a la estimulación con aire; 1: responde al estímulo aéreo pero no solicita la interrupción del estímulo; 2: el participante responde al estímulo aéreo y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3: El participante responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo. Una reducción en la puntuación de sensibilidad de Schiff indica una mejora en la sensibilidad. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio de los dos dientes de prueba seleccionados.
Al inicio, semana 4 y semana 8
Cambio desde el inicio en el umbral táctil en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4 y semana 8
El examinador evaluó el umbral táctil utilizando una sonda de presión constante (sonda Yeaple) que permitió la aplicación de una fuerza conocida a la superficie de la dentina desde 10 g hasta un umbral superior de 80 g en incrementos de 10 g. El umbral táctil es la presión máxima aplicada a la cual el participante no reporta ningún dolor o malestar. El umbral táctil para cada diente se determinó preguntando al participante si la sensación le causaba molestias. El ajuste de presión en el que el participante dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil. Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como la puntuación media en el momento dado menos la puntuación media al inicio de los dos dientes de prueba seleccionados.
Al inicio, semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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