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Estudo clínico para avaliar a eficácia de dois dentifrícios para hipersensibilidade dentinária

9 de março de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico para avaliar a eficácia de dois dentifrícios para hipersensibilidade dentinária

Um estudo clínico de 8 semanas para avaliar a capacidade de um dentifrício experimental contendo fossilicato de sódio e cálcio e fluoreto de sódio para fornecer alívio da hipersensibilidade dentinária em comparação com um dentifrício comercializado contendo fossilicato de sódio e cálcio e monofluorofosfato de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um único centro, multi-site, randomizado, examinador cego, dois tratamentos, grupo paralelo, estudo clínico de desenho de não inferioridade conduzido em indivíduos saudáveis ​​com hipersensibilidade dentinária auto-relatada e clinicamente diagnosticada. Este estudo irá comparar a eficácia de um dentifrício de teste contendo 5% p/p de fossilicato de sódio e cálcio e flúor como fluoreto de sódio com um dentifrício comercialmente disponível contendo 5% p/p de fossilicato de sódio e cálcio e flúor como monofluorfosfato de sódio, no alívio da DH após 4 e 8 semanas de tratamento duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Reino Unido, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Reino Unido, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos em boa saúde geral sem anormalidades clinicamente significativas/relevantes do exame oral
  • sensibilidade dentária pré-existente auto relatada e clinicamente diagnosticada
  • na triagem um mínimo de 20 dentes naturais e pelo menos dois dentes não adjacentes acessíveis (incisivos, caninos ou pré-molares) com sinais de erosão ou abrasão e/ou recessão gengival facial/cervical (EAR), com Índice Gengival ≤ 1 e mobilidade clínica ≤1, e com sinais de DH medidos por avaliação evaporativa (ar) de qualificação
  • na linha de base, um mínimo de 2 dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos ou pré-molares) com HD (limiar tátil qualificador Yeaple ≤ 20g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Critério de exclusão:

  • indivíduos com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos do estudo
  • presença de doença crônica debilitante que pode afetar os resultados do estudo
  • qualquer condição que esteja causando boca seca
  • uso de um produto de higiene bucal indicado para o alívio da hipersensibilidade dentinária
  • participação em um estudo de tratamento de DH nas 8 semanas anteriores à triagem
  • tomar doses diárias de um medicamento/tratamento que possa interferir na percepção da dor ou causar boca seca
  • requerem profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos
  • profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem
  • tratamento da doença periodontal dentro de 12 meses após a triagem+C60
  • raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem
  • clareamento dental dentro de 8 semanas após a triagem
  • cárie ativa ou periodontite
  • próteses parciais, aparelhos ortodônticos ou implantes dentários que possam afetar os resultados do estudo
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Principais Exclusões para Dentes de Teste: evidência de cárie atual ou recente; tratamento da cárie até 12 meses após a triagem; dentes com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais; dentes usados ​​como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis; dentes com coroas totais ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte trincado; dentes sensíveis com etiologias contribuintes diferentes da erosão, abrasão ou recessão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dentifrício de teste
Dentifrício de teste contendo 5% p/p de fosfosilicato de sódio e cálcio e 1426 ppm de flúor como fluoreto de sódio
Dispositivo: Fossilicato de sódio e cálcio
5% p/p fossilicato de cálcio e sódio
Outro: Fluoreto de Sódio
1426 ppm de flúor como fluoreto de sódio
Comparador Ativo: Dentifrício comparador
Dentifrício comparador contendo 5% p/p de fosfosilicato de sódio e cálcio e 1426 ppm de flúor como monofluorfosfato de sódio
Dispositivo: Fossilicato de sódio e cálcio
5% p/p fossilicato de cálcio e sódio
Outro: Monofluorfosfato de sódio
1426 ppm de flúor como monofluorofosfato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na sensibilidade do ar evaporativo conforme medido pela pontuação visual analógica (VAS) na semana 8
Prazo: Na linha de base e na semana 8
A sensibilidade ao ar evaporativo foi avaliada pelo examinador como uma resposta a uma aplicação de 1 segundo de ar de uma seringa odontológica de ar triplo aplicada à superfície exposta da dentina do dente hipersensível a uma distância de aproximadamente 1 centímetro. Cada participante classificou a intensidade de sua resposta ao estímulo usando um VAS de 100 milímetros (mm), onde 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável". A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base dos dois dentes de teste selecionados.
Na linha de base e na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na sensibilidade do ar evaporativo conforme medido pela pontuação visual analógica (VAS) na semana 4
Prazo: Na linha de base e na semana 4
A sensibilidade ao ar evaporativo foi avaliada pelo examinador como uma resposta a uma aplicação de 1 segundo de ar de uma seringa odontológica de ar triplo aplicada à superfície exposta da dentina do dente hipersensível a uma distância de aproximadamente 1 centímetro. Cada participante classificou a intensidade de sua resposta ao estímulo usando um VAS de 100 mm, onde 0 representava "sem dor" e 100 representava a "pior dor imaginável". A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base dos dois dentes de teste selecionados.
Na linha de base e na semana 4
Alteração média desde a linha de base na sensibilidade do ar evaporativo conforme medido pela pontuação de sensibilidade de Schiff na semana 4 e na semana 8
Prazo: Na linha de base, semana 4 e semana 8
A sensibilidade do ar evaporativo foi medida pelo examinador como a resposta do participante a um estímulo de ar evaporativo para cada dente usando a Escala de Sensibilidade de Schiff pontuada da seguinte forma - 0: O participante não responde à estimulação do ar; 1: responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2: O participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentação do estímulo; 3: O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo. Uma redução na pontuação de sensibilidade de Schiff indica melhora na sensibilidade. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base dos dois dentes de teste selecionados.
Na linha de base, semana 4 e semana 8
Alteração da linha de base no limiar tátil na semana 4 e na semana 8
Prazo: Na linha de base, semana 4 e semana 8
O limiar tátil foi avaliado pelo examinador usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple) que permitiu a aplicação de uma força conhecida na superfície da dentina de 10 g a um limite superior de 80 g em incrementos de 10 g. O limiar tátil é a pressão máxima aplicada na qual o participante não relata nenhuma dor ou desconforto. O limiar tátil para cada dente foi determinado perguntando ao participante se a sensação causava desconforto. A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas "sim" consecutivas foi registrada como o limiar tátil. Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação média no ponto de tempo determinado menos a pontuação média na linha de base dos dois dentes de teste selecionados.
Na linha de base, semana 4 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202199

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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