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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Zahnpasten bei Dentinüberempfindlichkeit

9. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Zahnpasten bei Dentinüberempfindlichkeit

Eine 8-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Fähigkeit eines experimentellen Zahnputzmittels, das Calcium-Natrium-Phosphosilikat und Natriumfluorid enthält, zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zu einem vermarkteten Zahnputzmittel, das Calcium-Natrium-Phosphosilikat und Natriummonofluorphosphat enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, prüferblinde Einzelzentrumsstudie mit zwei Behandlungen, Parallelgruppen und Nichtunterlegenheitsdesign, die an gesunden Probanden mit selbstberichteter und klinisch diagnostizierter Dentinüberempfindlichkeit (DH) durchgeführt wurde. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer Testzahnpasta, die 5 Gew.-% Calciumnatriumphosphosilikat und Fluorid als Natriumfluorid enthält, mit einer im Handel erhältlichen Zahnpasta, die 5 Gew.-% Calciumnatriumphosphosilikat und Fluorid als Natriummonofluorphosphat enthält, bei der Linderung von DH danach 4 und 8 Wochen zweimal tägliche Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Maldon, Essex, Vereinigtes Königreich, CM9 5PN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden in gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante/relevante Anomalien bei der mündlichen Prüfung
  • vorbestehende selbstberichtete und klinisch diagnostizierte Zahnempfindlichkeit
  • beim Screening von mindestens 20 natürlichen Zähnen und mindestens zwei zugänglichen, nicht benachbarten Zähnen (Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren) mit Anzeichen von Erosion oder Abrasion und/oder fazialer/zervikaler Gingivarezession (EAR) mit einem Gingiva-Index ≤ 1 und klinische Mobilität ≤1 und mit Anzeichen von DH, gemessen durch qualifizierende Verdunstungs-(Luft)-Bewertung
  • zu Studienbeginn mindestens 2 nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren) mit DH (qualifizierende taktile Schwelle Yeaple ≤ 20 g, Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienprodukten
  • Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • jeder Zustand, der Mundtrockenheit verursacht
  • Verwendung eines Mundpflegeprodukts zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
  • Teilnahme an einer DH-Behandlungsstudie in den 8 Wochen vor dem Screening
  • tägliche Einnahme von Medikamenten/Behandlungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen oder Mundtrockenheit verursachen können
  • eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen
  • Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Behandlung einer Parodontitis innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening+C60
  • Skalierung oder Wurzelglättung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Zahnaufhellung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • aktive Karies oder Parodontitis
  • Teilprothesen, kieferorthopädische Geräte oder Zahnimplantate, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Hauptausschlüsse für Testzähne: Hinweise auf aktuelle oder kürzlich aufgetretene Karies; Behandlung von Karies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Zähne mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen; als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendete Zähne; Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz; empfindliche Zähne mit anderen Ursachen als Erosion, Abrasion oder Rezession

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zahnpasta testen
Testzahnpasta mit 5 Gew.-% Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Gerät: Calcium-Natrium-Phosphorsilikat
5 % Gew./Gew. Calcium-Natrium-Phosphosilikat
Sonstiges: Natriumfluorid
1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Vergleichszahncreme
Vergleichs-Zahnpasta, enthaltend 5 Gew.-% Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1426 ppm Fluorid als Natriummonofluorphosphat
Gerät: Calcium-Natrium-Phosphorsilikat
5 % Gew./Gew. Calcium-Natrium-Phosphosilikat
Sonstiges: Natriummonofluorphosphat
1426 ppm Fluorid als Natriummonofluorphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Verdunstungsluftempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Visual Analogue Score (VAS) in Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Die Empfindlichkeit gegenüber verdunstender Luft wurde vom Untersucher als Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Dreifachluft-Dentalspritze, die aus einer Entfernung von etwa 1 cm auf die freiliegende Dentinoberfläche eines überempfindlichen Zahns aufgebracht wurde, bewertet. Jeder Teilnehmer bewertete die Intensität seiner Reaktion auf den Stimulus mit einem 100 Millimeter (mm) VAS, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert am Ausgangswert der beiden ausgewählten Testzähne berechnet.
Zu Studienbeginn und in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Verdunstungsluftempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Visual Analogue Score (VAS) in Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4
Die Empfindlichkeit gegenüber verdunstender Luft wurde vom Untersucher als Reaktion auf eine einsekündige Anwendung von Luft aus einer Dreifachluft-Dentalspritze, die aus einer Entfernung von etwa 1 cm auf die freiliegende Dentinoberfläche eines überempfindlichen Zahns aufgebracht wurde, bewertet. Jeder Teilnehmer bewertete die Intensität seiner Reaktion auf den Stimulus mit einem 100-mm-VAS, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ darstellte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert am Ausgangswert der beiden ausgewählten Testzähne berechnet.
Zu Studienbeginn und in Woche 4
Mittlere Änderung der Verdunstungsluftempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Schiff-Empfindlichkeits-Scores in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Die Verdunstungsluftempfindlichkeit wurde vom Untersucher als Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsluftreiz für jeden Zahn gemessen, wobei die Schiff-Empfindlichkeitsskala wie folgt bewertet wurde – 0: Der Teilnehmer reagiert nicht auf die Luftstimulation; 1: antwortet auf Luftstimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus; 2: Der Teilnehmer reagiert auf den Luftreiz und fordert die Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3: Der Teilnehmer reagiert auf den Stimulus, betrachtet den Stimulus als schmerzhaft und fordert das Absetzen des Stimulus. Eine Verringerung des Schiff-Sensitivity-Scores weist auf eine Verbesserung der Sensitivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert am Ausgangswert der beiden ausgewählten Testzähne berechnet.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Die taktile Schwelle wurde vom Untersucher mit einer Sonde mit konstantem Druck (Yeaple-Sonde) bewertet, die das Aufbringen einer bekannten Kraft auf die Dentinoberfläche von 10 g bis zu einer oberen Schwelle von 80 g in Schritten von 10 g ermöglichte. Die taktile Schwelle ist der maximal ausgeübte Druck, bei dem der Teilnehmer keine Schmerzen oder Beschwerden meldet. Die taktile Schwelle für jeden Zahn wurde bestimmt, indem der Teilnehmer gefragt wurde, ob die Empfindung Unbehagen verursachte. Die Druckeinstellung, bei der der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende „Ja“-Antworten gab, wurde als taktile Schwelle aufgezeichnet. Je höher die Tastschwelle, desto unempfindlicher ist der Zahn. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert zum gegebenen Zeitpunkt minus Mittelwert am Ausgangswert der beiden ausgewählten Testzähne berechnet.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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