EktoTherix™ 外科的切除創の修復のための再生組織足場
研究の目的は、非黒色腫皮膚がんの外科的切除によって生じた全層皮膚創傷の治療における EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold の安全性と性能を評価することです。
EktoTherix™ は、Neotherix Limited が開発した医療機器で、エレクトロスピニングのポリマー加工技術によって製造されています。 「組織の足場」と呼ばれる EktoTherix は、外科的創傷に配置され、患者自身の細胞が創傷を修復するのを助け、治癒を促進し、品質 (美容結果を含む) を改善します。 組織の足場は治癒過程で体に完全に吸収されます。つまり、傷が治ったときにそれを取り除く必要はありません。
この研究に採用されたすべての患者は、EktoTherix で治療され、治癒するまで毎週観察され、手術後 3 か月の最終フォローアップ訪問で再び観察されます。
研究者は、EktoTherix の使用が完全な治癒の発生率を高め、治癒した傷の全体的により良い美容結果をもたらすという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Yorkshire
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Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Scarborough、North Yorkshire、イギリス、YO12 6QL
- Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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York、North Yorkshire、イギリス、YO31 8HE
- The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上ですか
- 患者は男性ですか、または妊娠中または授乳中でなく、避妊を使用していますか
- 患者は非黒色腫皮膚がん（基底細胞がん BCC または扁平上皮がん SCC）と診断されていますか
- 一次閉鎖を試みた後の切除創は、サイズが 10mm x 10mm より大きく、35mm x 35mm 以下ですか?
- 患者の皮膚の緩みが限られているため、外科的切除の初期閉鎖が困難になりますか?
- 患者は治験の目的と目的を理解でき、同意する意思があるか
除外基準:
- 患者は伝染性のウイルス性疾患（HIV、B型またはC型肝炎）と診断されていますか
- 患者は転移性疾患と診断されていますか、または転移性疾患の疑いがありますか
- 患者は悪性黒色腫または創傷治癒を妨げる可能性のある付随疾患の病歴を持っていますか?
- 患者は既存の創傷感染症と診断されていますか
- 患者は、皮膚移植を妨げることが知られている薬を服用していますか（つまり、 ワルファリンやその他の抗凝固剤、ステロイド、NSAID、免疫抑制剤）
- 切除創は一次閉鎖によって完全に治療されていますか?
- 患者には、創傷治癒に影響を与える可能性のある重要な心臓、肺、腎臓、肝臓、神経および/または免疫機能障害の病歴がありますか?
- 患者は、治験で使用されるデバイス材料のいずれかに対するアレルギーを知っていますか?
- 患者は、治療のコンプライアンスが不十分であるという既知の病歴を持っていますか?
- 患者は以前にこの試験に参加し、治癒したか中止したか
- 患者は現在、他の臨床試験に参加していますか
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクトテリックス
皮膚がんの全層切除から生じた新鮮な傷への EktoTherix 足場の 1 回の適用。
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EktoTherix 足場は、非黒色腫皮膚がんの全層切除から生じた新鮮な傷に適用され、非粘着性フォーム ドレッシングの適用によって強化されます (最初の訪問時に中止されます)。足場とフォーム ドレッシングの両方が、半閉塞フィルム ドレッシングを使用して所定の位置に固定されます。
EktoTherix で治療された創傷は、標準治療に従って毎週評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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この研究の主要評価項目は、研究中に特定されたデバイス関連の有害事象（臨床感染を含む）の発生率、最終的な臨床評価によって創傷が治癒したかどうか、および臨床的に重要な検査結果によって、EktoTherix Tissue Repair Scaffold の安全性を実証することです。術後3ヶ月の評価です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化粧品 (化粧品の結果は、Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) スコア (臨床医の評価) および Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます)
時間枠：3ヶ月
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美容上の結果は、Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) スコア (臨床医の評価) および Visual Analogue Scale (VAS) スコア (患者の評価) によって評価されます。 VBSAS スケールは、色素沈着、血管分布、柔軟性、および傷や瘢痕の高さまたはくぼみについて個々の評価を合計することにより、数値スコアを割り当てます。 VAS スコアは、治療に対する患者の認識を表す、最悪 (0) から最良 (10) の美容結果の間の数値です。 創傷が治癒したとき（手術後評価の前または４２日目である場合）、および手術後３ヶ月の評価時に、美容転帰を評価する。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP、York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA、Neotherix Limited
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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