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再発/難治性マントル細胞リンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、および濾胞性リンパ腫におけるダラツムマブの有効性と安全性の概念研究の証明

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

再発または難治性マントル細胞リンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、濾胞性リンパ腫におけるダラツムマブの有効性と安全性を評価する非盲検第 2 相試験

この研究の目的は、非ホジキンリンパ腫[リンパ節（または組織）のがん-NHL]の参加者におけるダラツムマブの全奏効率[ORR、完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を含む]を評価することです。 ] また、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、および濾胞性リンパ腫におけるダラツムマブの有効性と安全性を評価する非盲検 (誰もが研究介入を知っている) の第 2 相研究です。 調査には 3 つのフェーズがあります。 スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階。 参加者は、約 3.5 年間、静脈内注入としてダラツムマブ (16 ミリグラム/キログラム [mg/kg]) を受け取ります。 参加者は、主に全体的な回答率について評価されます。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ
      • Fountain Valley、California、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Utrecht、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
  • フランス
      • Lille、フランス
      • Limoges Cedex、フランス
      • Nantes Cedex 01、フランス
      • Paris Cedex 10、フランス
      • Pessac、フランス
      • Pierre Benite、フランス
      • Rouen Cedex、フランス
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Gent、ベルギー
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Atakum、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥
  • 大韓民国
      • Goyang si、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以下に定義する各非ホジキンリンパ腫（NHL）サブタイプの診断と以前の治療があります：マントル細胞リンパ腫（MCL）：局所病理学レポートに基づいてMCLの病理学的に検証された診断、再発または難治性疾患少なくとも2つの前の治療ライン、 -ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤療法の少なくとも1サイクルを含み、BTK阻害剤治療中または治療後の進行性疾患（PD）の記録、またはBTK阻害剤に耐えられなかった参加者[すなわち、有害事象（AE）によるBTK阻害剤の中止]、 b) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL): 非形質転換 DLBCL の病理学的診断、および再発性または難治性疾患; HDT/ASCT を受けていない参加者は併存疾患のために HDT/ASCT を受ける資格がない c) 濾胞性リンパ腫 (FL): 世界保健機関 (WHO) によるグレード 1、2、または 3a の FL の病理学的診断1つの抗CD20含有併用レジメンを含む少なくとも2つの以前の全身療法の後に、形質転換の病理学的証拠のない基準、および疾患の再発
  • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位
  • 参加者は、CD38 アッセイのために中央研究所に提出するために、利用可能なアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織、またはその両方を持っている必要があります。 CD38 の発現は、開発中の CD38 治験 IHC アッセイを使用した中央評価による、新鮮またはアーカイブされた腫瘍サンプルの免疫組織化学によって測定されます。 CD38、b) ステージ 2: 参加者は、ステージ 2 中の登録参加者の CD38 発現の分布に応じて、CD38+ が 50% 未満 (<) または 50% を超える (>)。在籍期間中可
  • -参加者はECOGパフォーマンスステータススコアが0または1である必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致する、非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置;バリア方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬または閉塞キャップ (ダイアフラムまたは頸部/ヴォールト キャップ) を備えたコンドーム; 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用。男性パートナーの不妊手術（精管切除されたパートナーは、その参加者の唯一のパートナーでなければなりません）; -真の禁欲（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合） 研究中および研究後（治療計画のいずれかの成分の最後の投与から3か月後）
  • 出産の可能性のある女性は、治療開始前の 14 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。 生殖能力のある女性は、異性間の性交を継続的に控えるか、信頼できる避妊法を同時に 2 つ使用することを約束しなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊の例として、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を備えたコンドーム、または密閉キャップ (横隔膜) を備えたパートナーのいずれかのバリア方法を使用することに同意する必要があります。または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用し、すべての男性は、研究中および治療計画のいずれかのコンポーネントの最後の投与を受けた後3か月間、精子を提供してはなりません. この制限の例外は、参加者の女性パートナーが外科的に無菌である場合、避妊の 2 番目の方法は必要ないことです。

除外基準:

  • -既知の中枢神経系リンパ腫
  • -以下を含む以前の抗腫瘍療法（治験薬の開始前に測定されたすべての時間）：6週間以内のニトロソウレア、3週間以内の化学療法、4週間以内の治療用抗体、10週間以内の放射性または毒素免疫複合体、2週間以内の放射線療法、治験薬は 3 週間以内、抗体の場合は 4 週間以内にする必要があります。
  • ダラツムマブまたはその他の抗 CD38 療法
  • -参加者は、スクリーニング期間の3年以内に悪性腫瘍（NHL以外）の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、非筋肉浸潤性膀胱癌（低悪性度の乳頭状新生物）ですおよび原発性非侵襲性腫瘍)、または治験責任医師の意見では、治験依頼者の医療モニターに同意して、2年以内に最小限の再発リスクで治癒したとみなされる悪性腫瘍)
  • -参加者は、1秒あたりの強制呼気量（FEV1）が正常予測の50％未満（<）である慢性閉塞性肺疾患（COPD）を知っています。 COPDが疑われる参加者にはFEV1検査が必要であり、FEV1が50％未満の場合は参加者を除外する必要があることに注意してください b）参加者は2年以内に中等度または重度の持続性喘息を知っている（添付4：喘息重症度のNHLBI表を参照）、または現在持っていますあらゆる分類の制御されていない喘息。 （現在、間欠性喘息または軽度持続性喘息を管理している参加者は研究に参加できることに注意してください）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダラツムマブ
参加者は、ダラツムマブ (16 ミリグラム/キログラム [mg/kg]) を毎週 1 回、8 週間点滴静注で受け取ります。その後、隔週で 16 週間。その後、記録された進行、許容できない毒性、または研究終了まで、4週間に1回。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブ 16 mg/kg は、8 週間、毎週 1 回、参加者に静脈内注入として投与されます。その後、隔週で 16 週間。その後、記録された進行、許容できない毒性、または研究終了まで、4週間に1回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から病勢進行、研究参加の同意撤回、研究終了まで（約1.9年）
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。 悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って、リンパ節の測定値は、コンピューター断層撮影 (CT)、陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) の CT 部分、または該当する場合は磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンから取得されました。 CR は、疾患のすべての証拠が完全に消失することと定義されます。測定された病変（SPD）の最大垂直直径と新しい部位がないことの積の合計が 50 パーセント（%）を超える（>）減少としての PR。
初回投与から病勢進行、研究参加の同意撤回、研究終了まで（約1.9年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠：約1.9年
反応期間は、反応が最初に文書化された日から、進行性疾患（PD）の証拠が最初に文書化された日までの期間でした。 PD は、任意の軸で 1.5 センチメートル (cm) を超える新しい病変、または以前に関与した部位の 50% 以上の増加 (>=) として定義されます。
約1.9年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約1.9年
PFS は、最初のダラツムマブ投与日から進行または死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されました。
約1.9年
全生存期間 (OS)
時間枠：約1.9年
全生存期間は、最初のダラツムマブ投与日から死亡日までの期間として定義されました。
約1.9年
応答時間
時間枠：約1.9年
反応までの時間は、ダラツムマブの初回投与日から、最初に反応 (CR/PR) が記録された日までの期間として定義されました。
約1.9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Research & Development, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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