Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva käsitetutkimus daratumumabista uusiutuneessa/refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa, diffuusissa suurten B-solujen lymfoomassa ja follikulaarisessa lymfoomassa

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, vaiheen 2 tutkimus daratumumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa, diffuusissa suuren B-solujen lymfoomassa ja follikulaarisessa lymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin kokonaisvasteprosenttia [ORR, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)] potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma [imusolmukkeiden (tai kudosten) syöpä - NHL ] ja arvioida ORR:n ja CD38:n ilmentymistason välistä yhteyttä, jotta voidaan määrittää CD38:n ilmentymistasolle kussakin NHL-alatyypissä kynnys, jonka ylittyessä daratumumabin aktiivisuus lisääntyy osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen vaippasolulymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma ja follikulaarinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki tietävät tutkimuksen interventiosta), 2. vaiheen tutkimus daratumumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa vaippasolulymfoomassa, diffuusissa suursolulymfoomassa ja follikulaarisessa lymfoomassa. Tutkimuksessa tulee olemaan kolme vaihetta. Seulontavaihe, hoitovaihe, seurantavaihe. Osallistujat saavat daratumumabia (16 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg]) suonensisäisenä infuusiona noin 3,5 vuoden ajan. Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti yleisen vastausprosentin perusteella. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Korean tasavalta
      • Goyang si, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Ranska
      • Lille, Ranska
      • Limoges Cedex, Ranska
      • Nantes Cedex 01, Ranska
      • Paris Cedex 10, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Rouen Cedex, Ranska
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Atakum, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Kocaeli, Turkki
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnoosi ja aiempi hoito jokaiselle non-hodgkin-lymfooman (NHL) alatyypille, kuten alla on määritelty: Mantlesolulymfooma (MCL): patologisesti varmennettu MCL-diagnoosi, joka perustuu paikalliseen patologiaraporttiin, uusiutunut tai refraktaarinen sairaus vähintään 2 aiemman hoitojakson jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi sykli Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjähoitoa ja dokumentoitu etenevä sairaus (PD) BTK-estäjähoidon aikana tai sen jälkeen tai osallistujat, jotka eivät voineet sietää BTK-estäjää [eli BTK-inhibiittorin käytön lopettaminen haittatapahtumien (AE) vuoksi], b) Diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL): patologisesti vahvistettu diagnoosi transformoimattomasta DLBCL:stä ja uusiutuneesta tai refraktaarisesta sairaudesta; niille osallistujille, jotka eivät ole saaneet HDT:tä/ASCT:tä, eivät ole oikeutettuja HDT/ASCT:hen liitännäissairauksien vuoksi, c) Follikulaarinen lymfooma (FL): patologisesti vahvistettu FL:n 1, 2 tai 3a diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan kriteerit ilman patologisia todisteita transformaatiosta ja taudin uusiutuminen vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien yksi anti-CD20 sisältävä yhdistelmähoito
  • Vähintään 1 mitattava sairauskohta
  • Osallistujilla on oltava saatavilla arkistoa tai tuoretta kasvainkudosta tai molempia voidakseen toimittaa keskuslaboratorioon CD38-määritystä varten. CD38:n ilmentyminen mitataan immunohistokemialla tuoreesta tai arkistoidusta kasvainnäytteestä keskitetyllä arvioinnilla käyttämällä CD38-tutkimuksellista IHC-määritystä kehitteillä: a) Vaihe 1: osallistujat, joiden kasvaimet ovat vähintään (>=) 50 prosenttia (%) positiivisia CD38, b) Vaihe 2: osallistujalla on alle (<) 50 % CD38+ tai enemmän kuin (>) 50 % CD38+ riippuen osallistuneiden CD 38 -ilmentymien jakautumisesta vaiheen 2 aikana. Sponsori neuvoo, mikä kelpoisuuskriteeri on sallittu ilmoittautumisaikana
  • Osallistujan ECOG-suorituskyvyn pistemäärän on oltava 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sopusoinnussa paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville osallistujille: esimerkiksi vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; suojamenetelmät: kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai okkluusiokorkkia (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; mieskumppanin sterilointi (vasektomoidun kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani); todellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) tutkimuksen aikana ja sen jälkeen (3 kuukautta minkä tahansa hoito-ohjelman komponentin viimeisen annoksen jälkeen)
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Lisääntymiskykyisten naisten on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta seksistä tai käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen sen jälkeen, kun he ovat saaneet viimeisen annoksen jotakin hoito-ohjelman komponenttia. Poikkeuksena tähän rajoitukseen on, että jos osallistujan naispuolinen kumppani on kirurgisesti steriili, toista ehkäisymenetelmää ei tarvita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Aiempi kasvainten vastainen hoito mukaan lukien (kaikki ajat mitattuna ennen tutkimuslääkkeen aloittamista): nitrosoureat 6 viikon sisällä, kemoterapia 3 viikon sisällä, terapeuttiset vasta-aineet 4 viikon sisällä, radio- tai toksiini-immunokonjugaatit 10 viikon sisällä, sädehoito 2 viikon sisällä, 3 viikon kuluessa, ellei vasta-aine tämän pitäisi olla 4 viikon sisällä
  • Daratumumabi tai muut anti-CD38-hoidot
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin NHL) 3 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (papillaariset kasvaimet, joilla on vähäinen pahanlaatuisuuspotentiaali) ja primaariset ei-invasiiviset kasvaimet) tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan näkemyksen mukaan parantuneena, kun uusiutumisriski on minimaalinen kahden vuoden sisällä)
  • Osallistujalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on alle (<) 50 % ennustetusta normaalista. Huomaa, että FEV1-testaus vaaditaan osallistujilta, joilla epäillään keuhkoahtaumatautia, ja osallistujat on suljettava pois, jos FEV1 <50 % b) Osallistujalla on ollut kohtalainen tai vaikea jatkuva astma 2 vuoden sisällä (katso liite 4: NHLBI:n astman vaikeusaste) minkä tahansa luokan hallitsematon astma. (Huomaa, että osallistujat, joilla on tällä hetkellä hallinnassa ajoittainen astma tai lievä jatkuva astma, ovat sallittuja tutkimuksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Daratumumabi
Osallistujat saavat daratumumabia (16 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg]) suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 8 viikon ajan; sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan; sen jälkeen kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimus päättyy.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabia 16 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona osallistujille kerran viikossa 8 viikon ajan; sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan; sen jälkeen kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimus päättyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen taudin etenemiseen, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (noin 1,9 vuotta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti imusolmukemittaukset otettiin tietokonetomografiasta (CT), positroniemissiotomografiasta/tietokonetomografiasta (PET/CT) tai magneettikuvauksesta (MRI) soveltuvin osin. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden täydelliseksi katoamiseksi; PR yli (>) 50 prosentin (%) laskuna mitattujen leesioiden (SPD) maksimaalisten kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa eikä uusia kohtia.
Ensimmäisen annoksen jälkeen taudin etenemiseen, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (noin 1,9 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 1,9 vuotta
Vasteen kesto oli kesto vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden etenevän taudin (PD) päivämäärään. PD määritellään uudeksi vaurioksi, joka on > 1,5 senttimetriä (cm) millä tahansa akselilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 %:n kasvu aiemmin mukana olevissa kohdissa.
Noin 1,9 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 1,9 vuotta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen daratumumabiannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 1,9 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 1,9 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kestoksi ensimmäisen daratumumabiannoksen päivästä kuolemaan.
Noin 1,9 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Noin 1,9 vuotta
Aika vasteeseen määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen daratumumabiannoksen päivämäärästä varhaisimpaan päivään, jolloin vaste (CR/PR) ensimmäisen kerran dokumentoidaan.
Noin 1,9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, follikulaarinen

  • NCT07424833
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia