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Estudio de prueba de concepto de eficacia y seguridad de daratumumab en linfoma de células del manto en recaída/refractario, linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de daratumumab en el linfoma de células del manto en recaída o refractario, el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma folicular

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta general [ORR, incluida la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (PR)], de daratumumab en participantes con linfoma no Hodgkin [un cáncer de los ganglios linfáticos (o tejidos)-LNH ] y para evaluar la asociación entre la ORR y el nivel de expresión de CD38 a fin de determinar un umbral para el nivel de expresión de CD38 en cada subtipo de LNH, por encima del cual la actividad de daratumumab aumenta en participantes con linfoma de células del manto en recaída o refractario, linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 de etiqueta abierta (todos conocen la intervención del estudio) para evaluar la eficacia y la seguridad de daratumumab en el linfoma de células del manto en recaída o refractario, el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma folicular. El estudio tendrá tres fases. Fase de cribado, fase de tratamiento, fase de seguimiento. Los participantes recibirán daratumumab (16 miligramos por kilogramo [mg/kg]) como infusión intravenosa durante aproximadamente 3,5 años. Los participantes serán evaluados principalmente por la tasa de respuesta general. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Corea, república de
      • Goyang si, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges Cedex, Francia
      • Nantes Cedex 01, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rouen Cedex, Francia
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Atakum, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Kocaeli, Pavo
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico y tratamiento previo para cada subtipo de linfoma no hodgkiniano (LNH) como se define a continuación: Linfoma de células del manto (LCM): diagnóstico patológicamente verificado de LCM basado en el informe patológico local, enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 líneas de terapia previas, incluyendo al menos 1 ciclo de terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton y enfermedad progresiva (EP) documentada durante o después del tratamiento con inhibidores de BTK o participantes que no pudieron tolerar el inhibidor de BTK [es decir, inhibidor de BTK descontinuado debido a eventos adversos (EA)], b) Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL): diagnóstico patológicamente confirmado de DLBCL no transformado y enfermedad recidivante o refractaria; para aquellos participantes que no han recibido HDT/ASCT no son elegibles para HDT/ASCT debido a comorbilidades, c) Linfoma folicular (FL): diagnóstico patológicamente confirmado de FL de grado 1, 2 o 3a según la Organización Mundial de la Salud (OMS) criterios sin evidencia patológica de transformación, y enfermedad recidivante después de al menos dos terapias sistémicas previas, incluido un régimen combinado que contiene anti-CD20
  • Al menos 1 sitio medible de la enfermedad
  • Los participantes deben tener tejido tumoral fresco o de archivo disponible, o ambos, para enviarlo a un laboratorio central para el análisis de CD38. La expresión de CD38 se mide mediante inmunohistoquímica en una muestra tumoral fresca o archivada mediante una evaluación central utilizando un ensayo IHC de investigación CD38 en desarrollo: a) Etapa 1: participantes cuyos tumores son más o iguales a (>=) 50 por ciento (%) positivos para CD38, b) Etapa 2: el participante tiene menos del (<) 50 % de CD38+ o más del (>) 50 % de CD38+ según la distribución de la expresión de CD 38 de los participantes inscritos durante la Etapa 2. El patrocinador informará sobre qué criterio de elegibilidad es permitido durante el período de inscripción
  • El participante debe tener un puntaje de estado de desempeño de ECOG de 0 o 1
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar un método de control de la natalidad altamente efectivo de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos de control de la natalidad para participantes que participen en estudios clínicos: por ejemplo, uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); métodos de barrera: preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización de la pareja masculina (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante); abstinencia verdadera (cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante) durante y después del estudio (3 meses después de la última dosis de cualquier componente del régimen de tratamiento)
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres con potencial reproductivo deben comprometerse a abstenerse continuamente de tener relaciones sexuales heterosexuales o a usar 2 métodos anticonceptivos confiables simultáneamente
  • Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, ya sea un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o una pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis de cualquier componente del régimen de tratamiento. La excepción a esta restricción es que si la pareja femenina del participante es esterilizada quirúrgicamente, no se requiere un segundo método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma del sistema nervioso central conocido
  • Terapia antitumoral previa que incluye (todos los tiempos medidos antes del inicio del fármaco del estudio): nitrosoureas dentro de las 6 semanas, quimioterapia dentro de las 3 semanas, anticuerpos terapéuticos dentro de las 4 semanas, inmunoconjugados de radio o toxina dentro de las 10 semanas, radioterapia dentro de las 2 semanas, agentes en investigación dentro de las 3 semanas, a menos que el anticuerpo esto deba ser dentro de las 4 semanas
  • Daratumumab u otras terapias anti-CD38
  • El participante tiene antecedentes de malignidad (que no sea LNH) dentro de los 3 años anteriores al período de selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de vejiga no invasivo del músculo (neoplasias papilares de bajo potencial maligno). y tumores primarios no invasivos), o malignidad que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 2 años)
  • El participante tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al (<) 50 % del valor normal previsto. Tenga en cuenta que se requieren pruebas de FEV1 para los participantes con sospecha de EPOC y los participantes deben ser excluidos si FEV1 <50 % b) El participante tiene asma persistente moderada o grave en los últimos 2 años (consulte el Anexo 4: Tabla de gravedad del asma del NHLBI), o actualmente tiene asma no controlada de cualquier clasificación. (Tenga en cuenta que los participantes que actualmente tienen asma intermitente controlada o asma persistente leve controlada pueden participar en el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Daratumumab
Los participantes recibirán daratumumab (16 miligramos por kilogramo [mg/kg]) como infusión intravenosa una vez por semana durante 8 semanas; luego una vez cada dos semanas durante 16 semanas; a partir de entonces, una vez cada 4 semanas hasta la progresión documentada, la toxicidad inaceptable o el final del estudio.
Droga: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg se administrará como infusión intravenosa a los participantes una vez por semana durante 8 semanas; luego una vez cada dos semanas durante 16 semanas; a partir de entonces, una vez cada 4 semanas hasta la progresión documentada, la toxicidad inaceptable o el final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento de participación en el estudio o el final del estudio (aproximadamente 1,9 años)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). De acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno, las mediciones de los ganglios linfáticos se tomaron de la tomografía computarizada (TC), la parte de la TC de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) o las imágenes por resonancia magnética (IRM) cuando correspondía. CR se define como la desaparición completa de toda evidencia de enfermedad; PR como una disminución superior al (>) 50 por ciento (%) en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares máximos de las lesiones medidas (SPD) y ningún sitio nuevo.
Después de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento de participación en el estudio o el final del estudio (aproximadamente 1,9 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,9 años
La duración de la respuesta fue la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP). La EP se define como cualquier lesión nueva >1,5 centímetros (cm) en cualquier eje o mayor o igual a (>=) 50 % de aumento en los sitios previamente afectados.
Aproximadamente 1,9 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,9 años
La SSP se definió como la duración desde la fecha de la primera dosis de daratumumab hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 1,9 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,9 años
La supervivencia global se definió como la duración desde la fecha de la primera dosis de daratumumab hasta la fecha de la muerte.
Aproximadamente 1,9 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,9 años
El tiempo hasta la respuesta se definió como la duración desde la fecha de la primera dosis de daratumumab hasta la fecha más temprana en que se documenta por primera vez una respuesta (RC/PR).
Aproximadamente 1,9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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