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Une étude de preuve de concept d'efficacité et d'innocuité du daratumumab dans le lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire, le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome folliculaire

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du daratumumab dans le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire, le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome folliculaire

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse global [ORR, y compris la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP)] du daratumumab chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien [un cancer des ganglions lymphatiques (ou des tissus)-NHL ] et pour évaluer l'association entre l'ORR et le niveau d'expression de CD38 afin de déterminer un seuil pour le niveau d'expression de CD38 dans chaque sous-type de LNH, au-dessus duquel l'activité du daratumumab est améliorée chez les participants atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire, de lymphome diffus à grandes cellules B, et lymphome folliculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (tout le monde connaît l'intervention de l'étude), étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du daratumumab dans le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire, le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome folliculaire. L'étude comportera trois phases. Phase de dépistage, phase de traitement, phase de suivi. Les participants recevront du daratumumab (16 milligrammes par kilogramme [mg/kg]) sous forme de perfusion intraveineuse pendant environ 3,5 ans. Les participants seront principalement évalués en fonction du taux de réponse global. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Box Hill, Australie
      • Melbourne, Australie
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Gent, Belgique
  • Corée, République de
      • Goyang si, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • France
      • Lille, France
      • Limoges Cedex, France
      • Nantes Cedex 01, France
      • Paris Cedex 10, France
      • Pessac, France
      • Pierre Benite, France
      • Rouen Cedex, France
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Atakum, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Kocaeli, Turquie
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
      • Fountain Valley, California, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Possède un diagnostic et un traitement antérieur pour chaque sous-type de lymphome non hodgkinien (LNH) tel que défini ci-dessous : Lymphome à cellules du manteau (MCL) : diagnostic pathologiquement vérifié de MCL basé sur le rapport de pathologie local, maladie récidivante ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement antérieures, comprenant au moins 1 cycle de traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) et une maladie évolutive (MP) documentée pendant ou après le traitement par inhibiteur de BTK ou des participants qui ne pouvaient pas tolérer l'inhibiteur de BTK [c'est-à-dire l'arrêt de l'inhibiteur de BTK en raison d'événements indésirables (EI)], b) Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) : diagnostic confirmé par l'examen pathologique de DLBCL non transformé et de maladie récidivante ou réfractaire ; pour les participants qui n'ont pas reçu HDT/ASCT ne sont pas éligibles pour HDT/ASCT en raison de comorbidités, c) Lymphome folliculaire (FL) : diagnostic pathologiquement confirmé de FL de grade 1, 2 ou 3a selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) critères sans preuve pathologique de transformation, et rechute de la maladie après au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont un traitement combiné contenant des anti-CD20
  • Au moins 1 site mesurable de la maladie
  • Les participants doivent disposer de tissus tumoraux d'archives ou frais ou les deux à soumettre à un laboratoire central pour le test CD38. L'expression de CD38 est mesurée par immunohistochimie sur un échantillon de tumeur frais ou archivé par évaluation centrale à l'aide d'un test IHC expérimental CD38 en cours de développement : a) Étape 1 : participants dont les tumeurs sont supérieures ou égales à (>=) 50 % (%) positifs pour CD38, b) Étape 2 : le participant a moins de (<) 50 % de CD38+ ou plus de (>) 50 % de CD38+ selon la distribution de l'expression de CD 38 des participants inscrits au cours de l'étape 2. Le promoteur indiquera quel critère d'éligibilité est autorisé pendant la période d'inscription
  • Le participant doit avoir un score de statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception très efficace conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les participants participant à des études cliniques : par exemple, utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS); méthodes barrières : préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; la stérilisation du partenaire masculin (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant) ; véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant) pendant et après l'étude (3 mois après la dernière dose de tout composant du schéma thérapeutique)
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager soit à s'abstenir continuellement de rapports sexuels hétérosexuels, soit à utiliser simultanément 2 méthodes de contraception fiables
  • Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou un partenaire avec capuchon occlusif (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de l'un des composants du schéma thérapeutique. L'exception à cette restriction est que si la partenaire féminine du participant est chirurgicalement stérile, une deuxième méthode de contraception n'est pas nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Lymphome connu du système nerveux central
  • Traitement anti-tumoral antérieur comprenant (tous les temps mesurés avant le début du médicament à l'étude) : nitrosourées dans les 6 semaines, chimiothérapie dans les 3 semaines, anticorps thérapeutiques dans les 4 semaines, radio- ou toxine-immunoconjugués dans les 10 semaines, radiothérapie dans les 2 semaines, agents expérimentaux dans les 3 semaines, sauf anticorps, cela devrait être dans les 4 semaines
  • Daratumumab ou autres thérapies anti-CD38
  • Le participant a des antécédents de malignité (autre que le LNH) dans les 3 ans précédant la période de sélection (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la vessie non invasif musculaire (néoplasmes papillaires à faible potentiel malin et tumeurs primaires non invasives), ou tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 2 ans)
  • Le participant a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) inférieur à (<) 50 % de la normale prédite. Notez que le test FEV1 est requis pour les participants suspectés d'avoir une MPOC et les participants doivent être exclus si FEV1 <50 % asthme non contrôlé de toute classification. (Notez que les participants qui ont actuellement un asthme intermittent contrôlé ou un asthme persistant léger contrôlé sont autorisés à participer à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Daratumumab
Les participants recevront du daratumumab (16 milligrammes par kilogramme [mg/kg]) sous forme de perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines ; puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines ; ensuite une fois toutes les 4 semaines jusqu'à progression documentée, toxicité inacceptable ou fin de l'étude.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab 16 mg/kg sera administré en perfusion intraveineuse aux participants une fois par semaine pendant 8 semaines ; puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines ; ensuite une fois toutes les 4 semaines jusqu'à progression documentée, toxicité inacceptable ou fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Après la première dose jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude (environ 1,9 ans)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Conformément aux critères de réponse révisés pour le lymphome malin, les mesures des ganglions lymphatiques ont été prises à partir de la tomodensitométrie (TDM), de la partie TDM de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le cas échéant. La RC est définie comme la disparition complète de tout signe de maladie ; PR comme une diminution supérieure à (>) 50 pour cent (%) de la somme des produits des diamètres perpendiculaires maximaux des lésions mesurées (SPD) et pas de nouveaux sites.
Après la première dose jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement à la participation à l'étude ou la fin de l'étude (environ 1,9 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Environ 1,9 ans
La durée de la réponse correspondait à la durée entre la date de la documentation initiale d'une réponse et la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP). La MP est définie comme toute nouvelle lésion > 1,5 centimètre (cm) dans n'importe quel axe ou supérieure ou égale à (>=) 50 % d'augmentation des sites précédemment impliqués.
Environ 1,9 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 1,9 ans
La SSP a été définie comme la durée entre la date de la première dose de daratumumab et la date de progression ou de décès, selon la première éventualité.
Environ 1,9 ans
Survie globale (OS)
Délai: Environ 1,9 ans
La survie globale a été définie comme la durée entre la date de la première dose de daratumumab et la date du décès.
Environ 1,9 ans
Délai de réponse
Délai: Environ 1,9 ans
Le délai de réponse a été défini comme la durée entre la date de la première dose de daratumumab et la première date à laquelle une réponse (RC/RP) est documentée pour la première fois.
Environ 1,9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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