En effekt- og sikkerhedsbevis-undersøgelse af Daratumumab ved recidiverende/refraktær mantelcellelymfom, diffust stort B-cellet lymfom og follikulært lymfom
Et åbent, fase 2-studie til evaluering af Daratumumabs effektivitet og sikkerhed ved recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom, diffust stort B-cellet lymfom og follikulært lymfom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
-
Box Hill, Australien
-
Melbourne, Australien
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
-
Gent, Belgien
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
-
Limoges Cedex, Frankrig
-
Nantes Cedex 01, Frankrig
-
Paris Cedex 10, Frankrig
-
Pessac, Frankrig
-
Pierre Benite, Frankrig
-
Rouen Cedex, Frankrig
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
-
Rotterdam, Holland
-
Utrecht, Holland
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
-
Atakum, Kalkun
-
Istanbul, Kalkun
-
Kocaeli, Kalkun
-
-
-
-
-
Goyang si, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har diagnose og forudgående behandling for hver non-hodgkins lymfom (NHL) subtype som defineret nedenfor: Mantelcellelymfom (MCL): patologisk verificeret diagnose af MCL baseret på lokal patologisk rapport, recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst 1 cyklus af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmerbehandling og dokumenteret progressiv sygdom (PD) under eller efter BTK-hæmmerbehandling eller deltagere, der ikke kunne tolerere BTK-hæmmer [dvs. seponeret BTK-hæmmer på grund af bivirkninger (AE'er)], b) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL): patologisk bekræftet diagnose af ikke-transformeret DLBCL og recidiverende eller refraktær sygdom; for de deltagere, der ikke har modtaget HDT/ASCT, er ikke berettigede til HDT/ASCT på grund af komorbiditeter, c) Follikulært lymfom (FL): patologisk bekræftet diagnose af FL af grad 1, 2 eller 3a ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kriterier uden patologisk tegn på transformation og recidiverende sygdom efter mindst to tidligere systemiske terapier, herunder en anti-CD20-holdig kombinationsbehandling
- Mindst 1 målbart sygdomssted
- Deltagerne skal have tilgængeligt arkiv- eller frisk tumorvæv eller begge dele for at indsendes til et centralt laboratorium for CD38-analyse. Ekspression af CD38 måles ved immunhistokemi på frisk eller arkiveret tumorprøve ved central vurdering ved hjælp af et CD38-undersøgelses IHC-assay under udvikling: a) Trin 1: deltagere, hvis tumorer er mere end eller lig med (>=) 50 procent (%) positive for CD38, b) Trin 2: Deltageren har mindre end (<) 50 % CD38+ eller mere end (>) 50 % CD38+ afhængigt af fordelingen af CD 38-udtryk for tilmeldte deltagere under Fase 2. Sponsoren vil rådgive om, hvilket berettigelseskriterium der er tilladt i tilmeldingsperioden
- Deltageren skal have en ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser: Eksempelvis etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); barrieremetoder: kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; mandlig partnersterilisering (den vasektomiserede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager); ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil) under og efter undersøgelsen (3 måneder efter den sidste dosis af en komponent i behandlingsregimet)
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før behandlingen påbegyndes. Kvinder med reproduktionspotentiale skal forpligte sig til enten at afholde sig kontinuerligt fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge 2 metoder til pålidelig prævention samtidigt
- En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, som f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (diafragma) eller livmoderhals-/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af nogen komponent i behandlingsregimet. Undtagelsen fra denne begrænsning er, at hvis deltagerens kvindelige partner er kirurgisk steril, er en anden præventionsmetode ikke påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt lymfom i centralnervesystemet
- Forudgående antitumorbehandling inklusive (alle tidspunkter målt før start af studielægemidlet): nitrosoureas inden for 6 uger, kemoterapi inden for 3 uger, terapeutiske antistoffer inden for 4 uger, radio- eller toksin-immunkonjugater inden for 10 uger, strålebehandling inden for 2 uger, forsøgsmidler inden for 3 uger, medmindre antistof bør være inden for 4 uger
- Daratumumab eller andre anti-CD38-terapier
- Deltageren har en historie med malignitet (andre end NHL) inden for 3 år før screeningsperioden (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-muskelinvasiv blærekræft (papillære neoplasmer med lavt malignt potentiale) og primære ikke-invasive tumorer), eller malignitet, der efter investigatorens mening, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald inden for 2 år)
- Deltageren har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) mindre end (<) 50 % forventet normal. Bemærk, at FEV1-test er påkrævet for deltagere, der mistænkes for at have KOL, og deltagere skal udelukkes, hvis FEV1 <50 % b) Deltageren har kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for 2 år (se bilag 4: NHLBI-tabel over astmas sværhedsgrad), eller pt. ukontrolleret astma af enhver klassifikation. (Bemærk, at deltagere, der i øjeblikket har kontrolleret intermitterende astma eller kontrolleret mild vedvarende astma, er tilladt i undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab (16 milligram pr. kilogram [mg/kg]) som intravenøs infusion én gang om ugen i 8 uger; derefter en gang hver anden uge i 16 uger; derefter en gang hver 4. uge indtil dokumenteret progression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsens afslutning.
|
Daratumumab 16 mg/kg vil blive administreret som intravenøs infusion til deltagerne en gang om ugen i 8 uger; derefter en gang hver anden uge i 16 uger; derefter en gang hver 4. uge indtil dokumenteret progression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter den første dosis indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsesdeltagelsen eller afslutningen af undersøgelsen (ca. 1,9 år)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
I henhold til Reviderede responskriterier for malignt lymfom blev lymfeknudemålinger taget fra computertomografi (CT), CT-del af positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger, hvor det er relevant.
CR er defineret som fuldstændig forsvinden af alle tegn på sygdom; PR som et større end (>) 50 procent (%) fald i summen af produkterne af de maksimale vinkelrette diametre af målte læsioner (SPD) og ingen nye steder.
|
Efter den første dosis indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsesdeltagelsen eller afslutningen af undersøgelsen (ca. 1,9 år)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 1,9 år
|
Varigheden af respons var varigheden fra datoen for den første dokumentation af et respons til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD).
PD er defineret som enhver ny læsion >1,5 centimeter (cm) i en hvilken som helst akse eller større end eller lig med (>=) 50 % stigning i tidligere involverede steder.
|
Cirka 1,9 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 1,9 år
|
PFS blev defineret som varigheden fra datoen for den første daratumumab-dosis til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Cirka 1,9 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 1,9 år
|
Samlet overlevelse blev defineret som varigheden fra datoen for den første daratumumab-dosis til dødsdatoen.
|
Cirka 1,9 år
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Cirka 1,9 år
|
Tid til respons blev defineret som varigheden fra datoen for den første dosis daratumumab til den tidligste dato, hvor et respons (CR/PR) først er dokumenteret.
|
Cirka 1,9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR106660
- 54767414LYM2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-005299-26 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært
-
NCT07197307Ikke rekrutterer endnuHøjgradigt B-celle lymfom (HGBL) | Aggressiv diffus stort B-celle lymfom | Follicular lymfom (FL) Grad 3b
-
NCT01829568Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær Lymfom | Ann Arbor trin III grad 3 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 3 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grad 1 Sammenhængende Follikulær Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 1 Non-Contiguous Follikulær Lymfom
-
NCT01145495AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær Lymfom | Ann Arbor trin III grad 3 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 3 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grad 1 Sammenhængende Follikulær Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 1 Non-Contiguous Follikulær Lymfom
-
NCT04021082Trukket tilbageAITL | Perifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Nodale lymfomer af T Follicular Helper (TFH) | Follikulært T-celle lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Nasal lymfom
-
NCT02320292AfsluttetAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grad 1 Sammenhængende Follikulær Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 1 Non-Contiguous Follikulær Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 2 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 2 Non-Contiguous Follikulær Lymfom
-
NCT01193842AfsluttetHIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage III diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage IV diffust stort B-cellet lymfom
-
NCT06959641RekrutteringMetastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktært differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stage III differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Stage IV differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Metastatisk skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Refraktært skjoldbruskkirtel papillært karcinom | Refraktært skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel onkocytisk karcinom | Lokalt avanceret differentieret skjoldbruskkirtelkarcinom
Kliniske forsøg med Daratumumab
-
NCT07638683Rekruttering
-
NCT07287228Ikke rekrutterer endnuAplastisk anæmi | Tilbagefald | Ildfast
-
NCT05907759RekrutteringLymfom, primær effusion
-
NCT06838962RekrutteringImmun trombocytopeni | Behandling
-
NCT06570915Trukket tilbage
-
NCT07021677Rekruttering
-
NCT04610320AfsluttetHjertetransplantationssvigt og afvisning | Allosensibilisering
-
NCT07400744Ikke rekrutterer endnu