Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz účinnosti a bezpečnosti koncepční studie daratumumab u recidivujícího/refrakterního lymfomu z plášťových buněk, difuzního velkobuněčného B-lymfomu a folikulárního lymfomu

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti daratumumabu u recidivujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk, difuzního velkého B-lymfomu a folikulárního lymfomu

Účelem této studie je zhodnotit celkovou míru odpovědi [ORR, včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)] na daratumumab u účastníků s nehodgkinským lymfomem [rakovina lymfatických uzlin (nebo tkání)-NHL ] a vyhodnotit asociaci mezi ORR a hladinou exprese CD38 za účelem stanovení prahové hodnoty pro hladinu exprese CD38 v každém podtypu NHL, nad kterou je aktivita daratumumab zvýšena u účastníků s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk, difúzním velkobuněčným B-lymfomem a folikulární lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (každý zná studijní intervenci), studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti daratumumabu u relabujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk, difuzního velkobuněčného B-lymfomu a folikulárního lymfomu. Studie bude mít tři fáze. Screeningová fáze, fáze léčby, fáze sledování. Účastníci dostanou daratumumab (16 miligramů na kilogram [mg/kg]) jako intravenózní infuzi přibližně 3,5 roku. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska celkové míry odezvy. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Francie
      • Lille, Francie
      • Limoges Cedex, Francie
      • Nantes Cedex 01, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Pessac, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Rouen Cedex, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Korejská republika
      • Goyang si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Atakum, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Kocaeli, Krocan
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu a předchozí léčbu pro každý podtyp non-Hodgkinova lymfomu (NHL), jak je definován níže: Lymfom z plášťových buněk (MCL): patologicky ověřená diagnóza MCL na základě zprávy o místní patologii, relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích liniích terapie, včetně alespoň 1 cyklu léčby inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) a dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) během nebo po léčbě inhibitorem BTK nebo účastníků, kteří nemohli tolerovat inhibitor BTK [tj. vysazení inhibitoru BTK kvůli nežádoucím účinkům (AE)], b) Difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL): patologicky potvrzená diagnóza netransformovaného DLBCL a relabující nebo refrakterní onemocnění; pro ty účastníky, kteří nedostali HDT/ASCT, nemají nárok na HDT/ASCT kvůli komorbiditám, c) Folikulární lymfom (FL): patologicky potvrzená diagnóza FL stupně 1, 2 nebo 3a podle Světové zdravotnické organizace (WHO) kritéria bez patologických známek transformace a relapsu onemocnění po alespoň dvou předchozích systémových terapiích včetně jednoho kombinovaného režimu obsahujícího anti-CD20
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění
  • Účastníci musí mít k dispozici archivní nebo čerstvou nádorovou tkáň nebo obojí, aby mohli předložit centrální laboratoři test CD38. Exprese CD38 se měří imunohistochemicky na čerstvém nebo archivovaném vzorku nádoru centrálním hodnocením pomocí vyvíjeného výzkumného IHC testu CD38: a) Fáze 1: účastníci, jejichž nádory jsou z více než nebo rovny (>=) 50 procent (%) pozitivních na CD38, b) Fáze 2: účastník má méně než (<) 50 % CD38+ nebo více než (>) 50 % CD38+ v závislosti na distribuci exprese CD 38 přihlášených účastníků během 2. fáze. Sponzor sdělí, jaké je kritérium způsobilosti povoleno během období zápisu
  • Účastník musí mít skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod antikoncepce pro účastnice účastnící se klinických studií: například zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); bariérové ​​metody: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo okluzivní čepičkou (bránicí nebo cervikální čepičkou) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem tohoto účastníka); skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka) během studie a po ní (3 měsíce po poslední dávce jakékoli složky léčebného režimu)
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před zahájením léčby. Ženy s reprodukčním potenciálem se musí zavázat, že se buď trvale zdrží heterosexuálního pohlavního styku, nebo budou používat 2 metody spolehlivé antikoncepce současně
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, například kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky jakékoli složky léčebného režimu. Výjimkou z tohoto omezení je, že pokud je partnerka účastníka chirurgicky sterilní, není vyžadována druhá metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známý lymfom centrálního nervového systému
  • Předchozí protinádorová terapie zahrnující (všechny doby měřené před zahájením studie léku): nitrosomočoviny do 6 týdnů, chemoterapie do 3 týdnů, terapeutické protilátky do 4 týdnů, radio- nebo toxin-imunokonjugáty do 10 týdnů, radiační terapie do 2 týdnů, hodnocené látky do 3 týdnů, pokud se nejedná o protilátky, mělo by to být do 4 týdnů
  • Daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie
  • Účastník má v anamnéze malignitu (jinou než NHL) během 3 let před obdobím screeningu (výjimkou jsou spinocelulární a bazocelulární karcinomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nesvalový invazivní karcinom močového měchýře (papilární novotvary s nízkým maligním potenciálem a primární neinvazivní nádory), nebo malignita, která je podle názoru zkoušejícího se souhlasem lékaře zadavatele považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy do 2 let)
  • Účastník má známou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1) menším než (<) 50 % předpokládané normální hodnoty. Mějte na paměti, že testování FEV1 je vyžadováno u účastníků s podezřením na CHOPN a účastníci musí být vyloučeni, pokud FEV1 < 50 % b) Účastník má během 2 let středně těžké nebo těžké perzistující astma (viz příloha 4: NHLBI tabulka závažnosti astmatu) nebo v současné době má nekontrolované astma jakékoli klasifikace. (Všimněte si, že účastníci, kteří v současné době mají kontrolované intermitentní astma nebo kontrolované mírné perzistující astma, jsou ve studii povoleni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daratumumab
Účastníci budou dostávat daratumumab (16 miligramů na kilogram [mg/kg]) ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 8 týdnů; poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů; poté jednou za 4 týdny až do zdokumentované progrese, nepřijatelné toxicity nebo konce studie.
Lék: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg bude účastníkům podáván jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu 8 týdnů; poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů; poté jednou za 4 týdny až do zdokumentované progrese, nepřijatelné toxicity nebo konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po první dávce až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie (přibližně 1,9 roku)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom byla měření lymfatických uzlin převzata z počítačové tomografie (CT), CT části skenů pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), kde to bylo vhodné. CR je definována jako úplné vymizení všech známek onemocnění; PR jako pokles o více než (>) 50 procent (%) v součtu součinů maximálních kolmých průměrů měřených lézí (SPD) a žádná nová místa.
Po první dávce až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu s účastí ve studii nebo ukončení studie (přibližně 1,9 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Cca 1,9 roku
Doba trvání odpovědi byla doba od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD). PD je definována jako jakákoli nová léze > 1,5 centimetru (cm) v jakékoli ose nebo větší nebo rovné (>=) 50% zvýšení v dříve postižených místech.
Cca 1,9 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 1,9 roku
PFS bylo definováno jako trvání od data první dávky daratumumabu do data progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Cca 1,9 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 1,9 roku
Celkové přežití bylo definováno jako doba trvání od data první dávky daratumumabu do data úmrtí.
Cca 1,9 roku
Čas na odpověď
Časové okno: Cca 1,9 roku
Čas do odpovědi byl definován jako doba trvání od data první dávky daratumumabu do prvního data, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď (CR/PR).
Cca 1,9 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení