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Um Estudo de Prova de Conceito de Eficácia e Segurança de Daratumumabe em Linfoma de Células do Manto Recidivante/Refratário, Linfoma Difuso de Células B Grandes e Linfoma Folicular

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do daratumumabe no linfoma de células do manto recidivante ou refratário, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta geral [ORR, incluindo resposta completa (CR) e resposta parcial (RP)], de daratumumabe em participantes com linfoma não-Hodgkin [um câncer dos gânglios linfáticos (ou tecidos)-NHL ] e avaliar a associação entre a ORR e o nível de expressão de CD38 a fim de determinar um limite para o nível de expressão de CD38 em cada subtipo de NHL, acima do qual a atividade de daratumumabe é aumentada em participantes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2 aberto (todos conhecem a intervenção do estudo) para avaliar a eficácia e a segurança de daratumumabe em linfoma de células do manto recidivante ou refratário, linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular. O estudo terá três fases. Fase de triagem, fase de tratamento, fase de acompanhamento. Os participantes receberão daratumumabe (16 miligramas por quilograma [mg/kg]) como infusão intravenosa por aproximadamente 3,5 anos. Os participantes serão avaliados principalmente pela taxa de resposta geral. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Box Hill, Austrália
      • Melbourne, Austrália
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Lille, França
      • Limoges Cedex, França
      • Nantes Cedex 01, França
      • Paris Cedex 10, França
      • Pessac, França
      • Pierre Benite, França
      • Rouen Cedex, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Atakum, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Kocaeli, Peru
  • Republica da Coréia
      • Goyang si, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico e tratamento prévio para cada subtipo de linfoma não-Hodgkin (NHL), conforme definido abaixo: Linfoma de células do manto (LCM): diagnóstico confirmado patologicamente de LCM com base no relatório de patologia local, doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, incluindo pelo menos 1 ciclo de terapia com inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton e doença progressiva (DP) documentada durante ou após o tratamento com inibidor de BTK ou participantes que não toleraram o inibidor de BTK [ou seja, inibidor de BTK descontinuado devido a eventos adversos (EAs)], b) Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL): diagnóstico confirmado patologicamente de DLBCL não transformado e doença recidivante ou refratária; para aqueles participantes que não receberam HDT/ASCT não são elegíveis para HDT/ASCT devido a comorbidades, c) Linfoma folicular (FL): diagnóstico confirmado patologicamente de FL de Grau 1, 2 ou 3a de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) critérios sem evidência patológica de transformação e recidiva da doença após pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores, incluindo um esquema de combinação contendo anti-CD20
  • Pelo menos 1 local mensurável da doença
  • Os participantes devem ter arquivo disponível ou tecido tumoral fresco ou ambos para enviar a um laboratório central para análise de CD38. A expressão de CD38 é medida por imuno-histoquímica em amostra de tumor recente ou arquivada por avaliação central usando um ensaio IHC experimental de CD38 em desenvolvimento: a) Estágio 1: participantes cujos tumores são maiores ou iguais a (>=) 50 por cento (%) positivos para CD38, b) Estágio 2: o participante tem menos que (<) 50% CD38+ ou mais que (>) 50% CD38+, dependendo da distribuição da expressão CD 38 dos participantes inscritos durante o Estágio 2. O patrocinador informará sobre qual critério de elegibilidade é permitido durante o período de inscrição
  • O participante deve ter uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • As mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz, consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para participantes de estudos clínicos: por exemplo, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados; colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); métodos de barreira: preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou tampa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; esterilização do parceiro masculino (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro daquele participante); abstinência verdadeira (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante) durante e após o estudo (3 meses após a última dose de qualquer componente do regime de tratamento)
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento. Mulheres com potencial reprodutivo devem se comprometer a abster-se continuamente de relações sexuais heterossexuais ou usar 2 métodos de controle de natalidade confiáveis ​​simultaneamente
  • Um homem que é sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e não fez vasectomia deve concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose de qualquer componente do regime de tratamento. A exceção a essa restrição é que, se a parceira do participante for cirurgicamente estéril, um segundo método de controle de natalidade não é necessário

Critério de exclusão:

  • Linfoma conhecido do sistema nervoso central
  • Terapia antitumoral anterior incluindo (todos os tempos medidos antes do início do medicamento do estudo): nitrosoureas em 6 semanas, quimioterapia em 3 semanas, anticorpos terapêuticos em 4 semanas, radio ou toxina-imunoconjugados em 10 semanas, radioterapia em 2 semanas, agentes experimentais dentro de 3 semanas, a menos que anticorpo, isso deve ocorrer dentro de 4 semanas
  • Daratumumabe ou outras terapias anti-CD38
  • O participante tem um histórico de malignidade (exceto LNH) dentro de 3 anos antes do período de triagem (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, câncer de bexiga não invasivo muscular (neoplasias papilares de baixo potencial maligno e tumores primários não invasivos) ou malignidade que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência em 2 anos)
  • O participante tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) inferior a (<) 50% do normal previsto. Observe que o teste de VEF1 é necessário para participantes com suspeita de DPOC e os participantes devem ser excluídos se VEF1 <50% b) O participante conhece asma persistente moderada ou grave em 2 anos (consulte o Anexo 4: Tabela NHLBI de gravidade da asma) ou atualmente tem asma não controlada de qualquer classificação. (Observe que os participantes que atualmente têm asma intermitente controlada ou asma persistente leve controlada são permitidos no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Daratumumabe
Os participantes receberão daratumumabe (16 miligramas por quilograma [mg/kg]) como infusão intravenosa uma vez por semana durante 8 semanas; então uma vez a cada duas semanas por 16 semanas; depois disso, uma vez a cada 4 semanas até progressão documentada, toxicidade inaceitável ou fim do estudo.
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumabe 16 mg/kg será administrado como infusão intravenosa aos participantes uma vez por semana durante 8 semanas; então uma vez a cada duas semanas por 16 semanas; depois disso, uma vez a cada 4 semanas até progressão documentada, toxicidade inaceitável ou fim do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Após a primeira dose até a progressão da doença, retirada do consentimento de participação no estudo ou final do estudo (aproximadamente 1,9 anos)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). De acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno, as medições dos linfonodos foram feitas a partir de Tomografia Computadorizada (CT), porção CT da Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomografia Computadorizada (PET/CT) ou ressonância magnética (MRI) quando aplicável. A RC é definida como o desaparecimento completo de todas as evidências da doença; PR como uma diminuição superior a (>) 50 por cento (%) na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares máximos das lesões medidas (SPD) e sem novos locais.
Após a primeira dose até a progressão da doença, retirada do consentimento de participação no estudo ou final do estudo (aproximadamente 1,9 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta
Prazo: Aproximadamente 1,9 anos
A duração da resposta foi a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP). A DP é definida como qualquer nova lesão >1,5 centímetro (cm) em qualquer eixo ou maior ou igual a (>=) 50% de aumento em locais previamente envolvidos.
Aproximadamente 1,9 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 1,9 anos
A PFS foi definida como a duração desde a data da primeira dose de daratumumabe até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 1,9 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 1,9 anos
A sobrevida global foi definida como a duração desde a data da primeira dose de daratumumabe até a data da morte.
Aproximadamente 1,9 anos
Tempo de resposta
Prazo: Aproximadamente 1,9 anos
O tempo até a resposta foi definido como a duração desde a data da primeira dose de daratumumabe até a primeira data em que uma resposta (CR/PR) é documentada pela primeira vez.
Aproximadamente 1,9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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