Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En begrepsstudie om effektivitet og sikkerhet av Daratumumab ved residiverende/refraktært mantelcellelymfom, diffust stort B-celle lymfom og follikulært lymfom

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen etikett, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Daratumumab ved residiverende eller refraktært mantelcellelymfom, diffust stort B-celle lymfom og follikulært lymfom

Hensikten med denne studien er å vurdere total responsrate [ORR, inkludert fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR)], av daratumumab hos deltakere med non-Hodgkins lymfom [en kreft i lymfeknuter (eller vev)-NHL ] og for å evaluere assosiasjonen mellom ORR og CD38-ekspresjonsnivå for å bestemme en terskel for CD38-ekspresjonsnivå i hver NHL-subtype, over hvilken daratumumab-aktivitet er forbedret hos deltakere med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, og follikulært lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle kjenner til studieintervensjonen), fase 2-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av daratumumab ved residiverende eller refraktær mantelcellelymfom, diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom. Studien vil ha tre faser. Screeningsfase, behandlingsfase, oppfølgingsfase. Deltakerne vil motta daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) som intravenøs infusjon i ca. 3,5 år. Deltakerne vil primært bli vurdert for samlet svarprosent. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges Cedex, Frankrike
      • Nantes Cedex 01, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike
  • Korea, Republikken
      • Goyang si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Atakum, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnose og tidligere behandling for hver non-hodgkins lymfom (NHL) subtype som definert nedenfor: Mantelcellelymfom (MCL): patologisk bekreftet diagnose av MCL basert på lokal patologirapport, tilbakefall eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere behandlingslinjer, inkludert minst 1 syklus med Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmerbehandling og dokumentert progressiv sykdom (PD) under eller etter BTK-hemmerbehandling eller deltakere som ikke kunne tolerere BTK-hemmer [dvs. seponert BTK-hemmer på grunn av uønskede hendelser (AE)], b) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL): patologisk bekreftet diagnose av ikke-transformert DLBCL, og residiverende eller refraktær sykdom; for de deltakerne som ikke har mottatt HDT/ASCT er ikke kvalifisert for HDT/ASCT på grunn av komorbiditeter, c) Follikulært lymfom (FL): patologisk bekreftet diagnose av FL av grad 1, 2 eller 3a ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier uten patologisk bevis på transformasjon, og residiverende sykdom etter minst to tidligere systemiske terapier inkludert ett anti-CD20-holdig kombinasjonsregime
  • Minst 1 målbart sykdomssted
  • Deltakerne må ha tilgjengelig arkiv eller friskt tumorvev eller begge deler for å sende inn til et sentrallaboratorium for CD38-analyse. Ekspresjon av CD38 måles ved immunhistokjemi på fersk eller arkivert tumorprøve ved sentral vurdering ved bruk av en CD38-undersøkelses-IHC-analyse under utvikling: a) Trinn 1: deltakere hvis svulster er mer enn eller lik (>=) 50 prosent (%) positive for CD38, b) Trinn 2: deltakeren har mindre enn (<) 50 % CD38+ eller mer enn (>) 50 % CD38+ avhengig av fordelingen av CD 38-uttrykk for påmeldte deltakere under trinn 2. Sponsoren vil gi råd om hvilket kvalifikasjonskriterium som er tillatt i innmeldingsperioden
  • Deltakeren må ha en ECOG-prestasjonsstatusscore på 0 eller 1
  • Kvinner i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier: for eksempel etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); barrieremetoder: kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partnersterilisering (den vasektomiserte partneren skal være den eneste partneren for den deltakeren); ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren) under og etter studien (3 måneder etter siste dose av en komponent i behandlingsregimet)
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart. Kvinner med reproduktivt potensial må forplikte seg til enten å avstå kontinuerlig fra heteroseksuell seksuell omgang eller å bruke 2 metoder for pålitelig prevensjon samtidig
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon, enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av noen komponent i behandlingsregimet. Unntaket fra denne begrensningen er at hvis deltakerens kvinnelige partner er kirurgisk steril, er det ikke nødvendig med en annen prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Tidligere antitumorbehandling inkludert (alle tider målt før start av studiemedikamentet): nitrosoureas innen 6 uker, kjemoterapi innen 3 uker, terapeutiske antistoffer innen 4 uker, radio- eller toksin-immunkonjugater innen 10 uker, strålebehandling innen 2 uker, undersøkelsesmidler innen 3 uker, med mindre antistoff bør dette være innen 4 uker
  • Daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger
  • Deltakeren har en historie med malignitet (annet enn NHL) innen 3 år før screeningsperioden (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-muskelinvasiv blærekreft (papillære neoplasmer med lavt malignt potensiale) og primære ikke-invasive svulster), eller malignitet som etter etterforskerens mening, i samråd med sponsors medisinske monitor, anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall innen 2 år)
  • Deltakeren har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn (<) 50 % antatt normalt. Merk at FEV1-testing er nødvendig for deltakere som mistenkes for å ha KOLS, og deltakere må ekskluderes hvis FEV1 <50 % b) Deltakeren har kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma innen 2 år (se vedlegg 4: NHLBI-tabell over astmaens alvorlighetsgrad), eller har for øyeblikket ukontrollert astma av enhver klassifisering. (Merk at deltakere som for øyeblikket har kontrollert intermitterende astma eller kontrollert mild vedvarende astma er tillatt i studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Daratumumab
Deltakerne vil motta daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) som intravenøs infusjon én gang hver uke i 8 uker; deretter en gang annenhver uke i 16 uker; deretter en gang hver 4. uke til dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg vil bli administrert som intravenøs infusjon til deltakerne én gang hver uke i 8 uker; deretter en gang annenhver uke i 16 uker; deretter en gang hver 4. uke til dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Etter den første dosen frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke fra studiedeltakelsen eller slutten av studien (ca. 1,9 år)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). I henhold til reviderte responskriterier for ondartet lymfom, ble lymfeknutemålinger tatt fra computertomografi (CT), CT-delen av Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT), eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning der det er aktuelt. CR er definert som fullstendig forsvinning av alle tegn på sykdom; PR som en større enn (>) 50 prosent (%) reduksjon i summen av produktene av de maksimale perpendikulære diametrene til målte lesjoner (SPD) og ingen nye steder.
Etter den første dosen frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke fra studiedeltakelsen eller slutten av studien (ca. 1,9 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 1,9 år
Varighet av respons var varigheten fra datoen for den første dokumentasjonen av en respons til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD). PD er definert som enhver ny lesjon >1,5 centimeter (cm) i en hvilken som helst akse eller større enn eller lik (>=) 50 % økning i tidligere involverte steder.
Omtrent 1,9 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 1,9 år
PFS ble definert som varigheten fra datoen for den første daratumumab-dosen til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Omtrent 1,9 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 1,9 år
Total overlevelse ble definert som varigheten fra datoen for den første daratumumab-dosen til dødsdatoen.
Omtrent 1,9 år
Tid til å svare
Tidsramme: Omtrent 1,9 år
Tid til respons ble definert som varigheten fra datoen for den første dosen av daratumumab til den tidligste datoen da en respons (CR/PR) først ble dokumentert.
Omtrent 1,9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR106660
  • 54767414LYM2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005299-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger