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WHO 対 IADPSG による妊娠糖尿病の診断基準とそれに関連する母体および新生児のアウトカム

2017年5月1日 更新者：Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

世界保健機関 (WHO) と国際糖尿病学会および妊娠研究グループ (IADPSG) による妊娠糖尿病の診断基準とそれに関連する母体および新生児のアウトカム

この研究の目的は、ケバンサーン大学マレーシア医療センター (UKMMC) の妊娠中の母親の間で、世界保健機関 (WHO) と国際妊娠糖尿病学会 (IADPSG) の基準を使用して、妊娠糖尿病 (GDM) の有病率を測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

その後、基準のいずれかを使用して GDM と診断された女性の母体および新生児の有害転帰の発生率を測定するために使用されます。

GDMの危険因子を持つ患者は、組み入れ基準と除外基準を満たし、この研究への参加に同意したら、いずれかのグループに募集され、無作為化されます。 その後、被験者は75gの経口ブドウ糖負荷試験を受け、割り当てられたグループに基づいて診断が確立されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
506

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • 募集
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • マレーシア市民で、マレー語または英語を話し、理解できること
  • 妊娠 14 ～ 37 週の間に GDM の危険因子が 1 つ以上ある妊婦
  • 単胎妊娠

除外基準:

  • OGTT を完了できない
  • 以前に2型および1型DMと診断された女性
  • 参加をお断りする妊婦の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：WHO（世界保健機関）

参加者は、75gのブドウ糖を飲み、空腹時およびブドウ糖摂取後2時間の採血を含む経口ブドウ糖負荷試験を受けます。 GDM の診断は、次の基準に基づいて行われます。

空腹時血糖 >6 2時間血糖 >7.7
他の：WHO（世界保健機関）
参加者は、75gの経口ブドウ糖を飲むことを含む経口ブドウ糖負荷試験を受ける必要があります. 絶食時およびグルコース摂取の２時間後に静脈血を採取する。 妊娠糖尿病（GDM）の診断は、WHO基準を使用して行われます。 GDMが診断されると、血糖プロファイルのモニタリングと、必要に応じて食事管理および/またはインスリン治療を含む治療を受けます
他の名前：
  • 食事管理
アクティブコンパレータ：IADPSG
参加者は、75gのブドウ糖を飲み、空腹時およびブドウ糖摂取後2時間の採血を含む経口ブドウ糖負荷試験を受けます。 GDM の診断は、次の基準に基づいて行われます: (International Association of Diabetes & Pregancy Study Group) 空腹時血糖 >5 2 時間血糖 >8.4
他の：IADPSG
参加者は、75gの経口ブドウ糖を飲むことを含む経口ブドウ糖負荷試験を受ける必要があります. 絶食時およびグルコース摂取の２時間後に静脈血を採取する。 妊娠糖尿病（GDM）の診断は、IADPSG基準を使用して行われます。 GDMが診断されると、血糖プロファイルのモニタリングと、必要に応じて食事管理および/またはインスリン治療を含む治療を受けます
他の名前：
  • 食事管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO対IADPSG基準を使用して診断されたGDMの有病率を測定する
時間枠：14-37週
GDM の有病率は、WHO と IADPSG の両方のグループのパーセンテージで報告されます。
14-37週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
いずれかの基準 (WHO または IADPSG) を使用して GDM と診断された女性の有害な母体転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間

各グループの発生率はパーセンテージで報告されます。

初回帝王切開
14～37週間
いずれかの基準 (WHO または IADPSG) を使用して GDM と診断された女性の有害な母体転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間

各グループの発生率はパーセンテージで報告されます。

妊娠高血圧症または子癇前症
14～37週間
いずれかの基準 (WHO または IADPSG) を使用して GDM と診断された女性の有害な母体転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間

各グループの発生率はパーセンテージで報告されます。

早産（妊娠37週未満）
14～37週間
いずれかの基準（WHOまたはIADPSG）を使用して、GDMと診断された女性における新生児の有害転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間

発生率はパーセンテージで報告されます。

マクロソミア (在胎期間、性別、および民族性の BW > 90 センタイル)
14～37週間
いずれかの基準（WHOまたはIADPSG）を使用して、GDMと診断された女性における新生児の有害転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間

発生率はパーセンテージで報告されます。

新生児低血糖
14～37週間
いずれかの基準（WHOまたはIADPSG）を使用して、GDMと診断された女性における新生児の有害転帰の発生率を測定する
時間枠：14～37週間

発生率はパーセンテージで報告されます。

肩甲難産または先天性損傷
14～37週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FF-2015-067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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