Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WHO versus IADPSG diagnosztikai kritériumai a terhességi diabétesz mellitusz és a kapcsolódó anyai és újszülöttkori kimenetelükhöz

2017. május 1. frissítette: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) versus International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) A terhességi diabétesz mellitusz diagnosztikai kritériumai és a kapcsolódó anyai és újszülöttkori eredmények

E tanulmány célja a terhességi cukorbetegség (GDM) prevalenciájának mérése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Nemzetközi Diabetes Terhességi Tanulmányi Csoport (IADPSG) kritériumai alapján a várandós anyák körében az Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerben (UKMMC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ezt követően a nemkívánatos anyai és újszülöttkori kimenetelek előfordulási gyakoriságának mérésére használják a GDM-ben diagnosztizált nőknél, bármelyik kritérium használatával.

A GDM kockázati tényezőivel rendelkező betegeket toborozzák és randomizálják bármelyik csoportba, miután teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat, és beleegyeztek, hogy csatlakozzanak ehhez a vizsgálathoz. Az alanyokat ezután 75 g orális glükóz tolerancia tesztnek vetik alá, és a diagnózist a hozzárendelt csoport alapján állítják fel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
506

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Malajziai állampolgár, tud beszélni és megérteni maláj vagy angol nyelvet
  • Terhes nők, akiknél a GDM egy vagy több kockázati tényezője 14-37 terhességi hét között van
  • Egyedülálló terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség befejezni az OGTT-t
  • Korábban 2-es és 1-es típusú DM-ben diagnosztizált nők
  • Terhes nők, akik megtagadják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: WHO (Egészségügyi Világszervezet)

A résztvevőket orális glükóz tolerancia tesztnek vetik alá, amely magában foglalja 75 g glükóz elfogyasztását és vérvételt éhgyomorra és 2 órával a glükóz bevétele után. A GDM diagnózisa a következő kritériumok alapján történik:

Éhgyomri glükóz >6 2 órás glükóz >7.7
Egyéb: WHO (Egészségügyi Világszervezet)
A résztvevőknek orális glükóz tolerancia tesztet kell végezniük, amely 75 g orális glükóz elfogyasztásával jár. Éhgyomorra és 2 órával a glükóz bevétele után vénás vért vesznek. A terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnózisa a WHO kritériumai alapján történik. A GDM diagnosztizálását követően vércukorprofil-monitorozáson és kezelésen vesznek részt, amely magában foglalja a diéta ellenőrzését és/vagy az inzulinkezelést, ha szükséges.
Más nevek:
  • Diéta kontroll
Aktív összehasonlító: IADPSG
A résztvevőket orális glükóz tolerancia tesztnek vetik alá, amely magában foglalja 75 g glükóz elfogyasztását és vérvételt éhgyomorra és 2 órával a glükóz bevétele után. A GDM diagnózisa a következő kritériumok alapján történik: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Éhgyomri glükóz >5 2 óra glükóz >8,4
Egyéb: IADPSG
A résztvevőknek orális glükóz tolerancia tesztet kell végezniük, amely 75 g orális glükóz elfogyasztásával jár. Éhgyomorra és 2 órával a glükóz bevétele után vénás vért vesznek. A terhességi diabetes mellitus (GDM) diagnózisa az IADPSG kritériumok alapján történik. A GDM diagnosztizálását követően vércukorprofil-monitorozáson és kezelésen vesznek részt, amely magában foglalja a diéta ellenőrzését és/vagy az inzulinkezelést, ha szükséges.
Más nevek:
  • Diéta kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WHO és IADPSG kritériumok alapján diagnosztizált GDM prevalenciájának mérése
Időkeret: 14-37 hét
A GDM prevalenciáját százalékban fogják jelenteni mindkét csoportban – a WHO és az IADPSG esetében
14-37 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos anyai kimenetelek előfordulási gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az egyes csoportokban előforduló előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Elsődleges császármetszés
14-37 hét
A nemkívánatos anyai kimenetelek előfordulási gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az egyes csoportokban előforduló előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Terhességi magas vérnyomás vagy pre-eclampsia
14-37 hét
A nemkívánatos anyai kimenetelek előfordulási gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az egyes csoportokban előforduló előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Koraszülés (<37 hetes terhesség)
14-37 hét
A nemkívánatos újszülöttkori kimenetelek gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Makrosómia (BW>90. centilis terhességi kor, nem és etnikai hovatartozás szerint)
14-37 hét
A nemkívánatos újszülöttkori kimenetelek gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Újszülöttkori hipoglikémia
14-37 hét
A nemkívánatos újszülöttkori kimenetelek gyakoriságának mérése GDM-ben diagnosztizált nőknél a kritériumok (WHO vagy IADPSG) bármelyikével
Időkeret: 14-37 hét

Az előfordulások száma százalékban lesz megadva:

Váll dystocia vagy születési sérülés
14-37 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FF-2015-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése