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Criteri diagnostici OMS vs IADPSG del diabete mellito gestazionale e dei loro esiti materni e neonatali associati

1 maggio 2017 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) rispetto all'Associazione internazionale per il diabete e il gruppo di studio sulla gravidanza (IADPSG) del diabete mellito gestazionale e dei loro esiti materni e neonatali associati

Lo scopo di questo studio è misurare la prevalenza del diabete mellito gestazionale (GDM) utilizzando i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) rispetto all'Associazione internazionale del diabete nel gruppo di studio sulla gravidanza (IADPSG) tra le madri incinte presso l'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà quindi utilizzato per misurare l'incidenza di esiti avversi materni e neonatali nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri.

I pazienti con fattori di rischio per GDM saranno reclutati e randomizzati in entrambi i gruppi una volta soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione e accettato di partecipare a questo studio. I soggetti verranno quindi sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale da 75 g e la diagnosi sarà stabilita in base al gruppo assegnato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
506

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadino malese e in grado di parlare e comprendere il malese o l'inglese
  • Donne in gravidanza con uno o più fattori di rischio per GDM tra 14-37 settimane gestazionali
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di completare l'OGTT
  • Donne precedentemente diagnosticate con DM di tipo 2 e di tipo 1
  • Donne incinte che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)

I partecipanti saranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale che prevede il consumo di 75 g di glucosio e il prelievo di sangue a digiuno e 2 ore dopo l'assunzione di glucosio. La diagnosi di GDM sarà effettuata sulla base di questi criteri:

Glicemia a digiuno >6 Glicemia a 2 ore >7,7
Altro: OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)
I partecipanti dovranno sottoporsi a test di tolleranza al glucosio orale che comportano il consumo di 75 g di glucosio orale. Verrà prelevato sangue venoso a digiuno e 2 ore dopo l'assunzione di glucosio. La diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) verrà effettuata utilizzando i criteri dell'OMS. Una volta diagnosticato il GDM, saranno sottoposti a monitoraggio e trattamento del profilo glicemico che include il controllo della dieta e/o il trattamento con insulina, se necessario
Altri nomi:
  • Controllo della dieta
Comparatore attivo: IADPSG
I partecipanti saranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale che prevede il consumo di 75 g di glucosio e il prelievo di sangue a digiuno e 2 ore dopo l'assunzione di glucosio. La diagnosi di GDM sarà effettuata sulla base di questi criteri: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Glicemia a digiuno >5 Glicemia a 2 ore >8,4
Altro: IADPSG
I partecipanti dovranno sottoporsi a test di tolleranza al glucosio orale che comportano il consumo di 75 g di glucosio orale. Verrà prelevato sangue venoso a digiuno e 2 ore dopo l'assunzione di glucosio. La diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) verrà effettuata utilizzando i criteri IADPSG. Una volta diagnosticato il GDM, saranno sottoposti a monitoraggio e trattamento del profilo glicemico che include il controllo della dieta e/o il trattamento con insulina, se necessario
Altri nomi:
  • Controllo della dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la prevalenza di GDM diagnosticato utilizzando i criteri OMS rispetto a quelli IADPSG
Lasso di tempo: 14-37 settimane
La prevalenza di GDM sarà riportata in percentuale per entrambi i gruppi: OMS e IADPSG
14-37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'incidenza di esiti materni avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza in ciascun gruppo sarà riportato in percentuale:

Taglio cesareo primario
14-37 settimane
Misurare l'incidenza di esiti materni avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza in ciascun gruppo sarà riportato in percentuale:

Ipertensione gestazionale o preeclampsia
14-37 settimane
Misurare l'incidenza di esiti materni avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza in ciascun gruppo sarà riportato in percentuale:

Parto pretermine (<37 settimane di gestazione)
14-37 settimane
Misurare l'incidenza di esiti neonatali avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza sarà riportato in percentuale:

Macrosomia (PC > 90° percentile per età gestazionale, sesso ed etnia)
14-37 settimane
Misurare l'incidenza di esiti neonatali avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza sarà riportato in percentuale:

Ipoglicemia neonatale
14-37 settimane
Misurare l'incidenza di esiti neonatali avversi nelle donne con diagnosi di GDM utilizzando uno dei criteri (OMS o IADPSG)
Lasso di tempo: 14-37 settimane

Il numero di incidenza sarà riportato in percentuale:

Distocia di spalla o lesione alla nascita
14-37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF-2015-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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