Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WHO versus IADPSG diagnostiska kriterier för graviditetsdiabetes mellitus och deras associerade mödra- och neonatala resultat

1 maj 2017 uppdaterad av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Världshälsoorganisationen (WHO) kontra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) diagnostiska kriterier för graviditetsdiabetes mellitus och deras associerade mödra- och neonatala resultat

Syftet med denna studie är att mäta prevalensen av Gestational Diabetes Mellitus (GDM) med hjälp av Världshälsoorganisationen (WHO) jämfört med Internationella Association of Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) kriterier bland gravida kvinnor i Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den kommer sedan att användas för att mäta förekomsten av ogynnsamma mödra- och neonatala resultat hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna.

Patienter med riskfaktorer för GDM kommer att rekryteras och randomiseras till endera gruppen när de har uppfyllt inklusions- och exkluderingskriterierna och samtyckt till att gå med i denna studie. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå 75 g oralt glukostoleranstest och diagnos kommer att fastställas baserat på den tilldelade gruppen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
506

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrytering
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malaysisk medborgare och kan tala och förstå malaysiska eller engelska
  • Gravida kvinnor med en eller flera riskfaktorer för GDM mellan 14-37 graviditetsveckor
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att slutföra OGTT
  • Kvinnor som tidigare diagnostiserats med typ 2 och typ 1 DM
  • Gravida kvinnor som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: WHO (World Health Organisation)

Deltagarna kommer att genomgå oralt glukostoleranstest som involverar att dricka 75 g glukos och ta blod för att fasta och 2 timmar efter glukosintag. Diagnos av GDM kommer att göras baserat på dessa kriterier:

Fasteglukos >6 2 timmars glukos >7,7
Övrig: WHO (World Health Organisation)
Deltagarna kommer att behöva genomgå oralt glukostoleranstest som involverar att dricka 75 g oralt glukos. Venöst blod för fasta och 2 timmar efter glukosintag kommer att tas. Diagnos av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) kommer att göras med hjälp av WHO-kriterier. När GDM har diagnostiserats kommer de att genomgå blodsockerprofilövervakning och behandling som inkluderar kostkontroll och/eller insulinbehandling vid behov
Andra namn:
  • Kostkontroll
Aktiv komparator: IADPSG
Deltagarna kommer att genomgå oralt glukostoleranstest som involverar att dricka 75 g glukos och ta blod för att fasta och 2 timmar efter glukosintag. Diagnos av GDM kommer att göras baserat på dessa kriterier: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Fasteglukos >5 2 timmars glukos >8,4
Övrig: IADPSG
Deltagarna kommer att behöva genomgå oralt glukostoleranstest som involverar att dricka 75 g oralt glukos. Venöst blod för fasta och 2 timmar efter glukosintag kommer att tas. Diagnos av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) kommer att göras med hjälp av IADPSG-kriterier. När GDM har diagnostiserats kommer de att genomgå blodsockerprofilövervakning och behandling som inkluderar kostkontroll och/eller insulinbehandling vid behov
Andra namn:
  • Kostkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta prevalensen av GDM som diagnostiserats med hjälp av WHO kontra IADPSG-kriterier
Tidsram: 14-37 veckor
Prevalensen av GDM kommer att rapporteras i procent för båda grupperna - WHO och IADPSG
14-37 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förekomsten av ogynnsamma resultat hos modern hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antal incidenser i varje grupp kommer att rapporteras i procent:

Primärt kejsarsnitt
14-37 veckor
För att mäta förekomsten av ogynnsamma resultat hos modern hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antal incidenser i varje grupp kommer att rapporteras i procent:

Graviditetshögt blodtryck eller havandeskapsförgiftning
14-37 veckor
För att mäta förekomsten av ogynnsamma resultat hos modern hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antal incidenser i varje grupp kommer att rapporteras i procent:

För tidig förlossning (<37 veckors graviditet)
14-37 veckor
För att mäta förekomsten av negativa neonatala resultat hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antalet incidens kommer att rapporteras i procent:

Makrosomi (BW>90:e centilen för graviditetsålder, kön och etnicitet)
14-37 veckor
För att mäta förekomsten av negativa neonatala resultat hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antalet incidens kommer att rapporteras i procent:

Neonatal hypoglykemi
14-37 veckor
För att mäta förekomsten av negativa neonatala resultat hos kvinnor som diagnostiserats med GDM med hjälp av något av kriterierna (WHO eller IADPSG)
Tidsram: 14-37 veckor

Antalet incidens kommer att rapporteras i procent:

Axeldystoki eller förlossningsskada
14-37 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FF-2015-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar