Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryteria diagnostyczne WHO i IADPSG dotyczące cukrzycy ciężarnych i związanych z nimi wyników dla matek i noworodków

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w porównaniu z grupą badawczą Międzynarodowego Stowarzyszenia ds. Cukrzycy i Ciąży (IADPSG) Kryteria diagnostyczne cukrzycy ciążowej i związanych z nią wyników dla matek i noworodków

Celem tego badania jest pomiar częstości występowania cukrzycy ciążowej (GDM) przy użyciu kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w porównaniu z kryteriami Międzynarodowego Stowarzyszenia Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) wśród ciężarnych matek w Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Następnie zostanie wykorzystany do pomiaru częstości występowania niekorzystnych wyników u matek i noworodków u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu któregokolwiek z kryteriów.

Pacjenci z czynnikami ryzyka GDM zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do jednej z grup po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu. Pacjenci zostaną następnie poddani doustnemu testowi tolerancji 75 g glukozy, a diagnoza zostanie ustalona na podstawie przydzielonej grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
506

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obywatel Malezji, który mówi i rozumie język malajski lub angielski
  • Kobiety w ciąży z jednym lub więcej czynnikami ryzyka GDM między 14 a 37 tygodniem ciąży
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność ukończenia OGTT
  • Kobiety, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i typu 1
  • Kobiety w ciąży, które odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: WHO (Światowa Organizacja Zdrowia)

Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą polegającemu na wypiciu 75g glukozy i pobraniu krwi na czczo oraz 2 godziny po spożyciu glukozy. Diagnoza GDM zostanie postawiona na podstawie następujących kryteriów:

Glukoza na czczo >6 glukoza po 2 godzinach >7,7
Inny: WHO (Światowa Organizacja Zdrowia)
Uczestnicy będą musieli przejść doustny test tolerancji glukozy, który polega na wypiciu 75 g doustnej glukozy. Zostanie pobrana krew żylna na czczo i 2 godziny po spożyciu glukozy. Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM) zostanie przeprowadzone na podstawie kryteriów WHO. Po zdiagnozowaniu GDM zostaną poddane monitorowaniu profilu cukru we krwi i leczeniu, które obejmuje kontrolę diety i/lub leczenie insuliną, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
  • Kontrola diety
Aktywny komparator: IADPSG
Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą polegającemu na wypiciu 75g glukozy i pobraniu krwi na czczo oraz 2 godziny po spożyciu glukozy. Diagnoza GDM zostanie postawiona na podstawie następujących kryteriów: (grupa badawcza Międzynarodowego Stowarzyszenia ds. Cukrzycy i Ciąży) Stężenie glukozy na czczo >5 glukoza po 2 godzinach >8,4
Inny: IADPSG
Uczestnicy będą musieli przejść doustny test tolerancji glukozy, który polega na wypiciu 75 g doustnej glukozy. Zostanie pobrana krew żylna na czczo i 2 godziny po spożyciu glukozy. Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM) zostanie przeprowadzone przy użyciu kryteriów IADPSG. Po zdiagnozowaniu GDM zostaną poddane monitorowaniu profilu cukru we krwi i leczeniu, które obejmuje kontrolę diety i/lub leczenie insuliną, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
  • Kontrola diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć częstość występowania GDM zdiagnozowanej przy użyciu kryteriów WHO w porównaniu z kryteriami IADPSG
Ramy czasowe: 14-37 tygodni
Częstość występowania GDM zostanie podana w procentach dla obu grup – WHO i IADPSG
14-37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników u matek u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań w każdej grupie zostanie podana w procentach:

Pierwotne cesarskie cięcie
14-37 tygodni
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników u matek u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań w każdej grupie zostanie podana w procentach:

Nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy
14-37 tygodni
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników u matek u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań w każdej grupie zostanie podana w procentach:

Poród przedwczesny (<37 tydzień ciąży)
14-37 tygodni
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników noworodków u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań zostanie podana w procentach:

Makrosomia (masa ciała > 90 centyl dla wieku ciążowego, płci i pochodzenia etnicznego)
14-37 tygodni
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników noworodków u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań zostanie podana w procentach:

Hipoglikemia noworodków
14-37 tygodni
Aby zmierzyć częstość występowania niekorzystnych wyników noworodków u kobiet, u których zdiagnozowano GDM, przy użyciu jednego z kryteriów (WHO lub IADPSG)
Ramy czasowe: 14-37 tygodni

Liczba zachorowań zostanie podana w procentach:

Dystocja barkowa lub uraz porodowy
14-37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF-2015-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na WHO (Światowa Organizacja Zdrowia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami