Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHO versus IADPSG raskausdiabetes mellituksen ja niihin liittyvien äitien ja vastasyntyneiden tulosten diagnostiset kriteerit

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Maailman terveysjärjestön (WHO) versus International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) raskausdiabetes mellituksen ja niihin liittyvien äitien ja vastasyntyneiden tulosten diagnostiset kriteerit

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata raskausdiabetes mellituksen (GDM) esiintyvyyttä Maailman terveysjärjestön (WHO) ja kansainvälisen Diabetes in Pregnancy Study Groupin (IADPSG) kriteereillä raskaana olevien äitien keskuudessa Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerissä (UKMMC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sitä käytetään sitten mittaamaan haitallisten äitien ja vastasyntyneiden seurausten ilmaantuvuutta naisilla, joilla on diagnosoitu GDM, käyttämällä jompaakumpaa kriteeriä.

Potilaat, joilla on GDM:n riskitekijöitä, rekrytoidaan ja satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään, kun he ovat täyttäneet mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöille tehdään sitten 75 g:n oraalinen glukoositoleranssitesti ja diagnoosi vahvistetaan määrätyn ryhmän perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
506

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Malesian kansalainen ja pystyy puhumaan ja ymmärtämään malaijia tai englantia
  • Raskaana olevat naiset, joilla on yksi tai useampi GDM:n riskitekijä 14–37 raskausviikolla
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa OGTT:tä
  • Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 2 ja tyypin 1 DM
  • Raskaana olevat naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: WHO (Maailman terveysjärjestö)

Osallistujille suoritetaan suun glukoosinsietotesti, johon sisältyy 75 g glukoosin juominen ja verikoe paaston aikana ja 2 tuntia glukoosin nauttimisen jälkeen. GDM-diagnoosi tehdään seuraavien kriteerien perusteella:

Paastoglukoosi >6 2 tunnin glukoosi >7.7
Muut: WHO (Maailman terveysjärjestö)
Osallistujien on läpäistävä suun glukoositoleranssitesti, joka sisältää 75 g:n suun kautta otettavan glukoosin juomisen. Laskimoverta otetaan paastosta ja 2 tuntia glukoosin ottamisen jälkeen. Raskausdiabetes mellituksen (GDM) diagnoosi tehdään WHO:n kriteerein. Kun GDM on diagnosoitu, heille suoritetaan verensokeriprofiilin seuranta ja hoito, johon sisältyy ruokavalion valvonta ja/tai insuliinihoito tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Ruokavalion valvonta
Active Comparator: IADPSG
Osallistujille suoritetaan suun glukoosinsietotesti, johon sisältyy 75 g glukoosin juominen ja verikoe paaston aikana ja 2 tuntia glukoosin nauttimisen jälkeen. GDM-diagnoosi tehdään seuraavien kriteerien perusteella: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Paastoglukoosi >5 2 tunnin glukoosi >8,4
Muut: IADPSG
Osallistujien on läpäistävä suun glukoositoleranssitesti, joka sisältää 75 g:n suun kautta otettavan glukoosin juomisen. Laskimoverta otetaan paastosta ja 2 tuntia glukoosin ottamisen jälkeen. Raskausdiabetes mellituksen (GDM) diagnoosi tehdään IADPSG-kriteereillä. Kun GDM on diagnosoitu, heille suoritetaan verensokeriprofiilin seuranta ja hoito, johon sisältyy ruokavalion valvonta ja/tai insuliinihoito tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Ruokavalion valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa WHO:n ja IADPSG-kriteereillä diagnosoidun GDM:n esiintyvyyttä
Aikaikkuna: 14-37 viikkoa
GDM:n esiintyvyys ilmoitetaan prosentteina molemmissa ryhmissä - WHO:ssa ja IADPSG:ssä
14-37 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa haitallisten äitiysvaikutusten ilmaantuvuutta naisilla, joilla on diagnosoitu GDM käyttämällä jompaakumpaa kriteeriä (WHO tai IADPSG)
Aikaikkuna: 14-37 viikkoa

Ilmaantuvuuden lukumäärä kussakin ryhmässä ilmoitetaan prosentteina:

Ensisijainen keisarileikkaus
14-37 viikkoa
Mittaa haitallisten äitiysvaikutusten ilmaantuvuutta naisilla, joilla on diagnosoitu GDM käyttämällä jompaakumpaa kriteeriä (WHO tai IADPSG)
Aikaikkuna: 14-37 viikkoa

Ilmaantuvuuden lukumäärä kussakin ryhmässä ilmoitetaan prosentteina:

Raskausajan hypertensio tai preeklampsia
14-37 viikkoa
Mittaa haitallisten äitiysvaikutusten ilmaantuvuutta naisilla, joilla on diagnosoitu GDM käyttämällä jompaakumpaa kriteeriä (WHO tai IADPSG)
Aikaikkuna: 14-37 viikkoa

Ilmaantuvuuden lukumäärä kussakin ryhmässä ilmoitetaan prosentteina:

Ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa)
14-37 viikkoa
Mittaa haitallisten vastasyntyneiden seurausten ilmaantuvuutta naisilla, joilla on diagnosoitu GDM käyttämällä jompaakumpaa kriteeriä (WHO tai IADPSG)
Aikaikkuna: 14-37 viikkoa

Ilmaantuvuuden määrä ilmoitetaan prosentteina:

Makrosomia (BW> 90. centili gestaatioiän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan)
14-37 viikkoa
Mittaa haitallisten vastasyntyneiden seurausten ilmaantuvuutta naisilla, joilla on diagnosoitu GDM käyttämällä jompaakumpaa kriteeriä (WHO tai IADPSG)
Aikaikkuna: 14-37 viikkoa

Ilmaantuvuuden määrä ilmoitetaan prosentteina:

Vastasyntyneen hypoglykemia
14-37 viikkoa
Mittaa haitallisten vastasyntyneiden seurausten ilmaantuvuutta naisilla, joilla on diagnosoitu GDM käyttämällä jompaakumpaa kriteeriä (WHO tai IADPSG)
Aikaikkuna: 14-37 viikkoa

Ilmaantuvuuden määrä ilmoitetaan prosentteina:

Olkapään dystocia tai synnytysvamma
14-37 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FF-2015-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset WHO (Maailman terveysjärjestö)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia