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Diagnosekriterien der WHO im Vergleich zu IADPSG für Gestationsdiabetes Mellitus und die damit verbundenen mütterlichen und neonatalen Folgen

1. Mai 2017 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Diagnostische Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) für Gestationsdiabetes mellitus und die damit verbundenen mütterlichen und neonatalen Folgen

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Gestationsdiabetes Mellitus (GDM) unter Verwendung der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Vergleich zu den Kriterien der International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) bei schwangeren Müttern im Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird dann verwendet, um die Inzidenz unerwünschter mütterlicher und neonataler Folgen bei Frauen zu messen, bei denen GDM unter Verwendung eines der Kriterien diagnostiziert wurde.

Patienten mit Risikofaktoren für GDM werden rekrutiert und in eine der beiden Gruppen randomisiert, sobald sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt und sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen. Die Probanden werden dann einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest unterzogen und die Diagnose wird basierend auf der zugewiesenen Gruppe erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
506

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaysischer Staatsbürger und in der Lage, Malaiisch oder Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Schwangere mit einem oder mehreren Risikofaktoren für GDM zwischen der 14. und 37. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, OGTT abzuschließen
  • Frauen, bei denen zuvor Typ-2- und Typ-1-DM diagnostiziert wurden
  • Schwangere, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: WHO (Weltgesundheitsorganisation)

Die Teilnehmer werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen, der das Trinken von 75 g Glukose und die Blutentnahme zum Fasten und 2 Stunden nach der Glukoseaufnahme umfasst. Die Diagnose von GDM wird auf der Grundlage dieser Kriterien gestellt:

Nüchternglukose >6 2-Stunden-Glukose >7,7
Sonstiges: WHO (Weltgesundheitsorganisation)
Die Teilnehmer müssen sich einem oralen Glukosetoleranztest unterziehen, bei dem 75 g Glukose oral getrunken werden. Venöses Blut zum Fasten und 2 Stunden nach der Glukoseaufnahme wird abgenommen. Die Diagnose des Gestationsdiabetes (GDM) erfolgt anhand der WHO-Kriterien. Sobald GDM diagnostiziert wurde, werden sie einer Überwachung des Blutzuckerprofils und einer Behandlung unterzogen, die bei Bedarf eine Ernährungskontrolle und/oder eine Insulinbehandlung umfasst
Andere Namen:
  • Diätkontrolle
Aktiver Komparator: IADPSG
Die Teilnehmer werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen, der das Trinken von 75 g Glukose und die Blutentnahme zum Fasten und 2 Stunden nach der Glukoseaufnahme umfasst. Die Diagnose von GDM wird auf der Grundlage dieser Kriterien gestellt: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Nüchternglukose >5 2-Stunden-Glukose >8,4
Sonstiges: IADPSG
Die Teilnehmer müssen sich einem oralen Glukosetoleranztest unterziehen, bei dem 75 g Glukose oral getrunken werden. Venöses Blut zum Fasten und 2 Stunden nach der Glukoseaufnahme wird abgenommen. Die Diagnose eines Gestationsdiabetes (GDM) wird anhand der IADPSG-Kriterien gestellt. Sobald GDM diagnostiziert wurde, werden sie einer Überwachung des Blutzuckerprofils und einer Behandlung unterzogen, die bei Bedarf eine Ernährungskontrolle und/oder eine Insulinbehandlung umfasst
Andere Namen:
  • Diätkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Prävalenz von GDM zu messen, der anhand von WHO- versus IADPSG-Kriterien diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 14-37 wochen
Die Prävalenz von GDM wird für beide Gruppen – WHO und IADPSG – in Prozent angegeben
14-37 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter mütterlicher Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Die Anzahl der Inzidenzen in jeder Gruppe wird in Prozent angegeben:

Primärer Kaiserschnitt
14-37 Wochen
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter mütterlicher Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Die Anzahl der Inzidenzen in jeder Gruppe wird in Prozent angegeben:

Gestationsbluthochdruck oder Präeklampsie
14-37 Wochen
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter mütterlicher Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Die Anzahl der Inzidenzen in jeder Gruppe wird in Prozent angegeben:

Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche)
14-37 Wochen
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter neonataler Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Anzahl der Inzidenzen wird in Prozent angegeben:

Makrosomie (BW>90. Perzentile für Gestationsalter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit)
14-37 Wochen
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter neonataler Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Anzahl der Inzidenzen wird in Prozent angegeben:

Neugeborene Hypoglykämie
14-37 Wochen
Zur Messung der Inzidenz unerwünschter neonataler Folgen bei Frauen mit diagnostiziertem GDM unter Verwendung eines der Kriterien (WHO oder IADPSG)
Zeitfenster: 14-37 Wochen

Anzahl der Inzidenzen wird in Prozent angegeben:

Schulterdystokie oder Geburtsverletzung
14-37 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FF-2015-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus

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