Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WHO versus IADPSG diagnostiske kriterier for svangerskapsdiabetes mellitus og deres tilknyttede mødre- og neonatale utfall

1. mai 2017 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Verdens helseorganisasjon (WHO) versus International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) diagnostiske kriterier for svangerskapsdiabetes mellitus og deres tilknyttede mødre- og neonatale utfall

Målet for denne studien er å måle prevalensen av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) versus International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) kriterier blant gravide i Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den vil deretter bli brukt til å måle forekomsten av ugunstige utfall hos mor og nyfødte hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene.

Pasienter med risikofaktorer for GDM vil bli rekruttert og randomisert til en av gruppene når de har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene og blitt enige om å bli med i denne studien. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå 75 g oral glukosetoleransetest og diagnose vil bli etablert basert på gruppen som er tildelt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
506

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Malaysisk statsborger og i stand til å snakke og forstå malaysisk eller engelsk
  • Gravide kvinner med en eller flere risikofaktorer for GDM mellom 14-37 svangerskapsuker
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre OGTT
  • Kvinner tidligere diagnostisert med type 2 og type 1 DM
  • Gravide kvinner som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: WHO (Verdens helseorganisasjon)

Deltakerne vil gjennomgå oral glukosetoleransetest som involverer drikking av 75 g glukose og blodtaking for faste og 2 timer etter glukoseinntak. Diagnose av GDM vil bli gjort basert på disse kriteriene:

Fastende glukose >6 2 timers glukose >7,7
Annen: WHO (Verdens helseorganisasjon)
Deltakerne må gjennomgå oral glukosetoleransetest som involverer å drikke 75 g oral glukose. Venøst ​​blod for faste og 2 timer etter glukoseinntak vil bli tatt. Diagnose av svangerskapsdiabetes (GDM) vil bli stilt etter WHOs kriterier. Når GDM er diagnostisert, vil de gjennomgå blodsukkerprofilovervåking og behandling som inkluderer diettkontroll og/eller insulinbehandling om nødvendig
Andre navn:
  • Kostholdskontroll
Aktiv komparator: IADPSG
Deltakerne vil gjennomgå oral glukosetoleransetest som involverer drikking av 75 g glukose og blodtaking for faste og 2 timer etter glukoseinntak. Diagnose av GDM vil bli stilt basert på disse kriteriene: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Fastende glukose >5 2 timers glukose >8,4
Annen: IADPSG
Deltakerne må gjennomgå oral glukosetoleransetest som involverer å drikke 75 g oral glukose. Venøst ​​blod for faste og 2 timer etter glukoseinntak vil bli tatt. Diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) vil bli stilt ved hjelp av IADPSG-kriterier. Når GDM er diagnostisert, vil de gjennomgå blodsukkerprofilovervåking og behandling som inkluderer diettkontroll og/eller insulinbehandling om nødvendig
Andre navn:
  • Kostholdskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle prevalensen av GDM diagnostisert ved hjelp av WHO versus IADPSG-kriterier
Tidsramme: 14-37 uker
Prevalens av GDM vil bli rapportert i prosent for begge gruppene - WHO og IADPSG
14-37 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle forekomsten av ugunstige utfall hos mor hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster i hver gruppe vil bli rapportert i prosent:

Primært keisersnitt
14-37 uker
For å måle forekomsten av ugunstige utfall hos mor hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster i hver gruppe vil bli rapportert i prosent:

Svangerskapshypertensjon eller preeklampsi
14-37 uker
For å måle forekomsten av ugunstige utfall hos mor hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster i hver gruppe vil bli rapportert i prosent:

Prematur fødsel (<37 uker svangerskap)
14-37 uker
For å måle forekomsten av uønskede neonatale utfall hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster vil bli rapportert i prosent:

Makrosomi (BW>90. centil for svangerskapsalder, kjønn og etnisitet)
14-37 uker
For å måle forekomsten av uønskede neonatale utfall hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster vil bli rapportert i prosent:

Neonatal hypoglykemi
14-37 uker
For å måle forekomsten av uønskede neonatale utfall hos kvinner diagnostisert med GDM ved å bruke ett av kriteriene (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uker

Antall forekomster vil bli rapportert i prosent:

Skulderdystoki eller fødselsskade
14-37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FF-2015-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på WHO (Verdens helseorganisasjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger