Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHO versus IADPSG diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes mellitus og deres tilknyttede mødre og neonatale resultater

1. maj 2017 opdateret af: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) versus International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes mellitus og deres tilknyttede mødre- og neonatale resultater

Formålet med denne undersøgelse er at måle prævalensen af ​​Gestational Diabetes Mellitus (GDM) ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) versus International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) kriterier blandt gravide mor i Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vil derefter blive brugt til at måle forekomsten af ​​uønskede maternelle og neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne.

Patienter med risikofaktorer for GDM vil blive rekrutteret og randomiseret til begge grupper, når de har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne og accepteret at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå 75 g oral glukosetolerancetest, og diagnosen vil blive etableret baseret på den tildelte gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
506

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynaecology Department, National University of Malaysia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malaysisk statsborger og i stand til at tale og forstå malaysisk eller engelsk
  • Gravide kvinder med en eller flere risikofaktorer for GDM mellem 14-37 svangerskabsuger
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at fuldføre OGTT
  • Kvinder tidligere diagnosticeret med Type 2 og Type 1 DM
  • Gravide kvinder, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: WHO (Verdenssundhedsorganisationen)

Deltagerne vil gennemgå en oral glukosetolerancetest, der involverer at drikke 75 g glukose og tage blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse. Diagnose af GDM vil blive stillet ud fra disse kriterier:

Fastende glukose >6 2 timers glukose >7,7
Andet: WHO (Verdenssundhedsorganisationen)
Deltagerne skal gennemgå oral glukosetolerancetest, som involverer at drikke 75 g oral glukose. Der vil blive taget venøst ​​blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse. Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) vil blive stillet ved hjælp af WHO-kriterier. Når GDM er diagnosticeret, vil de gennemgå overvågning af blodsukkerprofilen og behandling, som omfatter diætkontrol og/eller insulinbehandling, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Kostkontrol
Aktiv komparator: IADPSG
Deltagerne vil gennemgå en oral glukosetolerancetest, der involverer at drikke 75 g glukose og tage blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse. Diagnose af GDM vil blive stillet ud fra disse kriterier: (International Association of Diabetes & Pregnancy Study Group) Fastende glucose >5 2 timers glucose >8,4
Andet: IADPSG
Deltagerne skal gennemgå oral glukosetolerancetest, som involverer at drikke 75 g oral glukose. Der vil blive taget venøst ​​blod til faste og 2 timer efter glukoseindtagelse. Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) vil blive stillet ved hjælp af IADPSG-kriterier. Når GDM er diagnosticeret, vil de gennemgå overvågning af blodsukkerprofilen og behandling, som omfatter diætkontrol og/eller insulinbehandling, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Kostkontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle prævalensen af ​​GDM diagnosticeret ved hjælp af WHO versus IADPSG kriterier
Tidsramme: 14-37 uger
Prævalens af GDM vil blive rapporteret i procent for begge grupper - WHO og IADPSG
14-37 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle forekomsten af ​​uønskede maternelle resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antallet af forekomster i hver gruppe vil blive rapporteret i procent:

Primært kejsersnit
14-37 uger
At måle forekomsten af ​​uønskede maternelle resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antallet af forekomster i hver gruppe vil blive rapporteret i procent:

Gestational hypertension eller præeklampsi
14-37 uger
At måle forekomsten af ​​uønskede maternelle resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antallet af forekomster i hver gruppe vil blive rapporteret i procent:

For tidlig fødsel (<37 ugers graviditet)
14-37 uger
At måle forekomsten af ​​uønskede neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antal forekomster vil blive rapporteret i procent:

Makrosomi (BW>90. centil for gestationsalder, køn og etnicitet)
14-37 uger
At måle forekomsten af ​​uønskede neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antal forekomster vil blive rapporteret i procent:

Neonatal hypoglykæmi
14-37 uger
At måle forekomsten af ​​uønskede neonatale resultater hos kvinder diagnosticeret med GDM ved hjælp af et af kriterierne (WHO eller IADPSG)
Tidsramme: 14-37 uger

Antal forekomster vil blive rapporteret i procent:

Skulderdystoci eller fødselsskade
14-37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF-2015-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med WHO (Verdenssundhedsorganisationen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger