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SOLTI 乳がん分子スクリーニング プログラム (AGATA) (AGATA)

2019年1月8日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group

SOLTI分子スクリーニングプログラム：進行性または転移性乳がん患者に個別化された治療を導入するためのパイロット研究

近年、マイクロアレイや次世代シーケンス（NGS）技術などのハイスループット技術の進歩により、乳がんの分子サブタイプをより正確に分類し、抗がん治療に対するより個別化されたアプローチが可能になりました。 現在まで、分子基準に従って抗標的薬の臨床試験に参加する患者を選択する従来の方法は、一般的にいくつかのバイオマーカーの分析に限定されています。 最近の研究では、この戦略が分子変化がまれに起こる場合には不適切であり、理想的な戦略は実用的なゲノム変化を多数同時に検査することにあることが示されています。

これはスペインで試みられた初のゲノムスクリーニングプラットフォームです。 SOLTI は、この分子プラットフォームによって、患者が分子腫瘍の種類に特化して設計された治験に参加する可能性を高めることを目指しています。 したがって、このパイロット研究の主な目的は、腫瘍分子プロファイリングに基づいて、標的薬剤による臨床試験に患者を参加させるためのプラットフォームの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、スペインの 8 つの施設で実施される前向き多施設パイロット研究です。 進行または転移性乳がんを患う18～70歳の女性または男性患者最大260人が検査される。 これらの患者は、臨床試験または医療現場で病気の治療を受けようとしている、または受けている、または受けていることになります。 ECOG スケールによる生活の質スコア ≤ 2 および最低余命が 3 か月。 署名されたインフォーム同意および適格基準の確認に基づいて、転移性癌の生検または現場で以前に入手できた保存組織から腫瘍サンプルが患者から採取され、そのゲノムプロファイルが分析されます。 腫瘍の生物学と治療に関連すると考えられる一連の遺伝子の変異状態が評価されます。 正常なペアの DNA は分析されないため、サンプル内で検出された変異体/変異は、その起源の体細胞または生殖系列に従って分類されません。 いずれかの臨床試験が患者の分子プロファイルと一致する場合、患者はそれに参加するよう提案され、中央確認が要求される場合には配列決定後に残された利用可能なサンプルが提供される。 患者の臨床データは、死亡または同意の撤回まで四半期ごとに収集されます。

変異検査は、ハイスループットシーケンシング技術に経験のある 3 つの研究室で実施されます。バルセロナの VHIO がんゲノミクスコア研究室、マドリードの Doce de Octubre 大学病院研究所のゲノミクス研究室、および大学のゲノミクス研究室です。バレンシアの臨床病院。 すべての患者の利益のために、努力に参加し、基準を設定し、手順を最適化して、ゲノムスクリーニングプログラムに参加する機会を、これらの検査に必要な技術を持たない大多数の病院に提供する必要がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona、スペイン
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン
        • Hospital Universitario Son Espases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究はスペインにある8つの施設で実施され、進行性または転移性乳がん患者最大260人が検査される予定だ。 これらの患者は、臨床試験または医療現場で病気の治療を受けようとしている、または受けている、または受けている予定です。

説明

包含基準:

  • 女性または男性の患者
  • 18歳から70歳まで
  • スクリーニング手順の前に署名されたインフォームドコンセント
  • 病理学的および放射線学的に確認された任意のサブタイプの進行性または転移性乳がん（ステージ IIIb ～ IV 疾患）
  • 患者は、反応性の、安定した、または進行性の疾患を呈する可能性がある
  • 対象者は、臨床試験または医療現場のいずれかの治療法による転移性疾患の治療を受けようとしている、または受けている、または完了する予定である必要があります。
  • アーカイブされた初期または転移性腫瘍サンプルが 1 つ入手可能。 アーカイブされた資料が入手できない場合は、転移性癌の生検を実施してそのような資料を入手する必要があります。
  • 測定可能な病気または測定できない病気
  • ECOG スケールによる生活の質スコア ≤ 2
  • 最低余命は3か月

除外基準:

  • 組み入れ時に進行性疾患が存在し、ゲノムプロファイルの結果が得られる前に治療の開始が必要である
  • LVEF<50% (MUGA)
  • 以下の検査値のいずれかによって示される、不十分な骨髄予備能または臓器機能不全：
  • 絶対好中球数
  • 血小板数 < 100 x 109/L
  • ヘモグロビン < 90 g/dL
  • AST/ALT > 肝転移がない場合は正常の上限の 2.5 倍、肝転移がある場合は正常の上限の > 5 倍
  • 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍
  • クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
  • 補正カルシウム > 正常値の上限
  • リン酸塩 > 規定度の上限
  • 適切な場合を除き、他の種類の癌の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プラットフォームの有効性は、腫瘍分子プロファイリングに基づいた標的薬剤の臨床試験に含まれる患者の割合として測定されます。
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
プログラムに含まれる乳がん患者のゲノムプロファイルの特徴付けは、対処可能な可能性があると考えられる変異の割合をリスト化する
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
プログラムの潜在的な障壁のリスト
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
異なるパネルおよび配列決定方法間での、ゲノムプロファイルに基づく臨床試験に含まれる患者の割合の比較。
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
分子プロファイリングに基づいた標的療法を受けた患者のうち、無進行で生存している患者の割合（PFS）および生存している患者の割合（OS）
時間枠：30ヶ月
30ヶ月
腫瘍のゲノムプロファイルに基づいて臨床試験に参加した患者の PFS および OS の割合と、これらの臨床試験に割り当てられていない患者の PFS および OS の割合の比較
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SOLTI Breast Cancer Research Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eva Ciruelos, MD、SOLTI Breast Cancer Research Group
  • 主任研究者：Sonia Pernas, MD、SOLTI Breast Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SOLTI-1301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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