Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLTI Program Badań Molekularnych w Raku Piersi (AGATA) (AGATA)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group

Program badań przesiewowych molekularnych SOLTI: badanie pilotażowe mające na celu wdrożenie spersonalizowanej terapii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

W ostatnich latach postęp w wysokowydajnych technikach, takich jak mikromacierze i technologie sekwencjonowania nowej generacji (NGS), pozwolił na dokładniejszą klasyfikację podtypów molekularnych raka piersi i bardziej spersonalizowane podejście do terapii przeciwnowotworowej. Do tej pory konwencjonalne metody selekcji pacjentów do badań klinicznych z użyciem środków przeciwcelowanych zgodnie z kryteriami molekularnymi są na ogół ograniczone do analizy kilku biomarkerów. Ostatnie badania wykazały, że ta strategia jest nieodpowiednia w przypadku rzadkich zmian molekularnych i że idealna strategia polegałaby na jednoczesnym badaniu dużej liczby możliwych do zastosowania zmian genomowych.

Jest to pierwsza platforma badań genomowych, jaką kiedykolwiek podjęto w Hiszpanii. Dzięki tej platformie molekularnej SOLTI ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa włączenia pacjentki do badania zaprojektowanego specjalnie dla jej typu guza molekularnego. Zatem głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie skuteczności Platformy w zakresie włączania pacjentów do badań klinicznych z użyciem środków celowanych w oparciu o profilowanie molekularne guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie przeprowadzone w ośmiu ośrodkach zlokalizowanych w Hiszpanii. Badaniem przesiewowym zostanie objętych do 260 kobiet lub mężczyzn w wieku od 18 do 70 lat z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Pacjenci ci będą otrzymywać, będą otrzymywać lub otrzymywali leczenie swojej choroby w ramach badania klinicznego lub w placówce opieki zdrowotnej. Ocena jakości życia według skali ECOG ≤ 2 i minimalna oczekiwana długość życia 3 miesiące. Po podpisaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych, próbki guzów zostaną pobrane od pacjentów poprzez biopsję raka przerzutowego lub z archiwalnych tkanek dostępnych wcześniej w ośrodku, a ich profil genomowy zostanie przeanalizowany. Oceniony zostanie status mutacji panelu genów uznanych za istotne dla biologii nowotworu i leczenia. Wykryte warianty/mutacje w próbkach nie będą klasyfikowane zgodnie z ich pochodzeniem somatycznym lub zarodkowym, ponieważ nie będzie analizowane żadne normalne sparowane DNA. Jeśli jakiekolwiek badanie kliniczne odpowiada profilowi ​​molekularnemu pacjenta, zostanie mu zaproponowany udział w nim, a dostępne próbki pozostałe po sekwencjonowaniu zostaną dostarczone, gdy wymagane będzie centralne potwierdzenie. Dane kliniczne pacjenta będą zbierane co kwartał do momentu zgonu lub wycofania zgody.

Testy mutacji będą przeprowadzane w trzech laboratoriach doświadczonych w technikach sekwencjonowania o dużej przepustowości: laboratorium VHIO Cancer Genomics Core w Barcelonie, w Laboratorium Genomiki Instytutu Badawczego Szpitala Uniwersyteckiego Doce de Octubre w Madrycie oraz w laboratorium Genomiki Uniwersytetu Szpital Kliniczny w Walencji. Istnieje potrzeba łączenia wysiłków, ustalania standardów i optymalizacji procedur z korzyścią dla wszystkich pacjentów, tak aby możliwość udziału w programie badań genomowych mogła mieć zdecydowana większość szpitali, które nie dysponują technologią wymaganą do tych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w ośmiu ośrodkach zlokalizowanych w Hiszpanii i przebadanych zostanie do 260 pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Pacjenci ci będą wkrótce otrzymywać lub będą otrzymywali lub otrzymywali leczenie swojej choroby w ramach badania klinicznego lub w placówce opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą przesiewową
  • Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi dowolnego podtypu potwierdzonego zarówno patologicznie, jak i radiologicznie (stadium choroby IIIb-IV)
  • Pacjent może prezentować odpowiadającą, stabilną lub postępującą chorobę
  • Pacjenci muszą wkrótce otrzymać lub otrzymać lub ukończyć leczenie choroby przerzutowej dowolną linią leczenia w ramach badania klinicznego lub w placówce opieki zdrowotnej
  • Dostępność jednej zarchiwizowanej próbki guza początkowego lub przerzutowego. Jeżeli materiał archiwalny nie był dostępny, w celu uzyskania takiego materiału należy wykonać biopsję raka przerzutowego.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Ocena jakości życia według skali ECOG ≤ 2
  • Minimalna długość życia 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność postępującej choroby w momencie włączenia, wymagająca rozpoczęcia leczenia przed uzyskaniem wyników profilu genomowego
  • LVEF<50% (MUGA)
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządu objawiająca się którymkolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:
  • Bezwzględna liczba neutrofili
  • Liczba płytek < 100 x 109/l
  • Hemoglobina < 90 g/dl
  • AST/ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5-krotność górnej granicy normy, jeśli występują przerzuty do wątroby
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina >1,5 razy górna granica normy
  • Wapń skorygowany > górna granica normy
  • Fosforan > górna granica normy
  • Obecność jakiegokolwiek innego rodzaju raka, z wyjątkiem odpowiednio

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność platformy mierzona odsetkiem pacjentów włączonych do badań klinicznych ze środkami celowanymi na podstawie profilowania molekularnego guza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka profili genomowych pacjentek z rakiem piersi objętych programem ze wskazaniem procentu mutacji uznanych za potencjalnie wykonalne
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Lista potencjalnych barier programu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Porównanie odsetka pacjentów włączonych do badań klinicznych zgodnie z ich profilem genomowym między różnymi panelami i metodami sekwencjonowania.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących i bez progresji (PFS) oraz odsetek pacjentów żyjących (OS) pacjentów otrzymujących jakąkolwiek terapię celowaną na podstawie profilowania molekularnego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Porównanie odsetka PFS i OS pacjentów włączonych do badań klinicznych zgodnie z profilem genomowym ich guza z odsetkami pacjentów nieprzydzielonych do tych badań klinicznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Główny śledczy: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOLTI-1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami