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組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の研究

2017年7月16日 更新者：Tianjin SinoBiotech Ltd.

化学療法患者の好中球性顆粒球減少症を予防するための注射用組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の有効性と安全性第II相試験

この研究の目的は、化学療法患者の好中球性顆粒球減少症を予防するための注射による組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の投与量を評価することです。

組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の薬物動態 (PK) 研究を、コントロールとして組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子注射を用いて実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 簡単なプロトコル: タキソテール + エピルビシン + シクロホスファミド (TEC) 治療またはタキソテール + エピルビシン (TE) 治療化学療法を受けている患者を、2 つの化学療法治療の間の期間に治験薬または陽性対照で治療します。
  • ポジティブコントロール：リコンビナントヒト顆粒球コロニー刺激因子注入。
  • 対象患者：乳がん
  • グループ化: グループ 1: 1.2 mg 組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質と TEC または TE 処理;グループ２：１．５ｍｇの組み換えヒト血清アルブミン／顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質、ＴＥＣまたはＴＥ処理；グループ 3: TEC または TE 治療による陽性対照。
  • 患者数: 216
  • 併用薬を実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
216

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～65歳。
  • -TECまたはTEに適した乳がんと診断されました。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • 補助化学療法;新しい補助化学療法;新たに診断されたクラスⅣおよび以前の化学療法。
  • ANC≧1.5×10 9/L、PLT≧100×10 9/L。 骨髄転移なし、血液凝固機能正常、出血傾向なし。
  • 明らかな心電図検査異常なし。
  • TBIL、ALT、AST≤2.5×ULN （肝転移がある場合は≦5×ULN）。
  • Cr、BUN≦2.5×ULN。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 過去4週間以内の化学療法
  • コントロール不良の炎症性疾患、腋窩温≧38℃。
  • 他の悪性腫瘍の併合
  • 妊娠中または授乳中の状態。
  • -研究登録前3か月以内の別の臨床試験への参加および治験薬。
  • 重度の糖尿病、または血糖コントロール不良。
  • アレルギー疾患またはアレルギー体質。 タンパク質アレルギーの病歴。
  • 薬物中毒とアルコール依存症の歴史。
  • 造血幹細胞移植または臓器移植。
  • 重度の心臓、腎臓、肝臓の慢性疾患。
  • 医師の判断により本試験から除外されるその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1

介入: HSA-GCSF 1.2 mg

薬剤: TE または TEC TE: タキソテール + エピルビシン

TEC: タキソテール+エピルビシン+シクロホスファミド タキソテール (75mg/m2)、エピルビシン (75mg/m2) およびシクロホスファミド (500mg/m2)、各 21 化学療法サイクルの 1 日目に IV。

組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質（1.2mg） 化学療法サイクルごとに 3 日目と 7 日目の夜の午前中に皮下注射します。 注射後、末梢血中の絶対好中球数（ANC）が2回以上連続して1.5×109/Lを超えた場合は投与を中止してください。 標準に達していない場合、治験責任医師は 3 回目の投与を行うかどうかを決定する必要があります。
薬：HSA-GCSF 1.2mg
3 日目と 7 日目にヒト血清アルブミン GCSF 1.2mg
実験的：グループ 2

介入:HSA-GCSF 1.5mg

薬剤: TE または TEC TE: タキソテール + エピルビシン

TEC: タキソテール+エピルビシン+シクロホスファミド タキソテール (75mg/m2)、エピルビシン (75mg/m2) およびシクロホスファミド (500mg/m2)、各 21 化学療法サイクルの 1 日目に IV。

組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質（1.5mg） 化学療法サイクルごとに 3 日目と 7 日目の夜の午前中に皮下注射します。 注射後、末梢血中の絶対好中球数（ANC）が2回以上連続して1.5×109/Lを超えた場合は投与を中止してください。 標準に達していない場合、治験責任医師は 3 回目の投与を行うかどうかを決定する必要があります。

介入: 薬物: TE または TEC
薬：HSA-GCSF 1.5mg
ヒト血清アルブミン GCSF 1.5 mg を 3 日目と 7 日目に
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3

介入: GCSF

薬剤: TE または TEC TE: タキソテール + エピルビシン

TEC: タキソテール+エピルビシン+シクロホスファミド タキソテール (75mg/m2)、エピルビシン (75mg/m2) およびシクロホスファミド (500mg/m2)、各 21 化学療法サイクルの 1 日目に IV。

組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子注射液（5μg/kg/日）は、化学療法サイクルごとに3日目から夜の午前中に皮下注射されます。 注射後、末梢血中の絶対好中球数（ANC）が2回以上連続して1.5×109/Lを超えた場合は投与を中止してください。 連続利用は最大14日間。

介入: 薬物: TE または TEC
薬：GCSF
GCSF 5mcg/kg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
クラス IV 好中球性顆粒球減少症の平均期間
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
クラス IV 好中球性顆粒球減少症の平均期間
時間枠：8週間
8週間
2.0×109/LまでのANC持続時間の平均
時間枠：8週間
8週間
ANC
時間枠：8週間
8週間
抗生物質の使用
時間枠：8週間
8週間
発熱性好中球減少症
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin SinoBiotech Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Binhe Xu, MD、CAMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG01N-0778

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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