組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の研究
化学療法患者の好中球性顆粒球減少症を予防するための注射用組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の有効性と安全性第II相試験
この研究の目的は、化学療法患者の好中球性顆粒球減少症を予防するための注射による組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の投与量を評価することです。
組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の薬物動態 (PK) 研究を、コントロールとして組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子注射を用いて実施します。
調査の概要
詳細な説明
- 簡単なプロトコル: タキソテール + エピルビシン + シクロホスファミド (TEC) 治療またはタキソテール + エピルビシン (TE) 治療化学療法を受けている患者を、2 つの化学療法治療の間の期間に治験薬または陽性対照で治療します。
- ポジティブコントロール：リコンビナントヒト顆粒球コロニー刺激因子注入。
- 対象患者：乳がん
- グループ化: グループ 1: 1.2 mg 組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質と TEC または TE 処理;グループ２：１．５ｍｇの組み換えヒト血清アルブミン／顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質、ＴＥＣまたはＴＥ処理；グループ 3: TEC または TE 治療による陽性対照。
- 患者数: 216
- 併用薬を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- -TECまたはTEに適した乳がんと診断されました。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- 補助化学療法;新しい補助化学療法;新たに診断されたクラスⅣおよび以前の化学療法。
- ANC≧1.5×10 9/L、PLT≧100×10 9/L。 骨髄転移なし、血液凝固機能正常、出血傾向なし。
- 明らかな心電図検査異常なし。
- TBIL、ALT、AST≤2.5×ULN （肝転移がある場合は≦5×ULN）。
- Cr、BUN≦2.5×ULN。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去4週間以内の化学療法
- コントロール不良の炎症性疾患、腋窩温≧38℃。
- 他の悪性腫瘍の併合
- 妊娠中または授乳中の状態。
- -研究登録前3か月以内の別の臨床試験への参加および治験薬。
- 重度の糖尿病、または血糖コントロール不良。
- アレルギー疾患またはアレルギー体質。 タンパク質アレルギーの病歴。
- 薬物中毒とアルコール依存症の歴史。
- 造血幹細胞移植または臓器移植。
- 重度の心臓、腎臓、肝臓の慢性疾患。
- 医師の判断により本試験から除外されるその他の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
介入: HSA-GCSF 1.2 mg 薬剤: TE または TEC TE: タキソテール + エピルビシン TEC: タキソテール+エピルビシン+シクロホスファミド タキソテール (75mg/m2)、エピルビシン (75mg/m2) およびシクロホスファミド (500mg/m2)、各 21 化学療法サイクルの 1 日目に IV。 組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質（1.2mg） 化学療法サイクルごとに 3 日目と 7 日目の夜の午前中に皮下注射します。 注射後、末梢血中の絶対好中球数（ANC）が2回以上連続して1.5×109/Lを超えた場合は投与を中止してください。 標準に達していない場合、治験責任医師は 3 回目の投与を行うかどうかを決定する必要があります。 |
3 日目と 7 日目にヒト血清アルブミン GCSF 1.2mg
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実験的：グループ 2
介入:HSA-GCSF 1.5mg 薬剤: TE または TEC TE: タキソテール + エピルビシン TEC: タキソテール+エピルビシン+シクロホスファミド タキソテール (75mg/m2)、エピルビシン (75mg/m2) およびシクロホスファミド (500mg/m2)、各 21 化学療法サイクルの 1 日目に IV。 組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質（1.5mg） 化学療法サイクルごとに 3 日目と 7 日目の夜の午前中に皮下注射します。 注射後、末梢血中の絶対好中球数（ANC）が2回以上連続して1.5×109/Lを超えた場合は投与を中止してください。 標準に達していない場合、治験責任医師は 3 回目の投与を行うかどうかを決定する必要があります。 介入: 薬物: TE または TEC |
ヒト血清アルブミン GCSF 1.5 mg を 3 日目と 7 日目に
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
介入: GCSF 薬剤: TE または TEC TE: タキソテール + エピルビシン TEC: タキソテール+エピルビシン+シクロホスファミド タキソテール (75mg/m2)、エピルビシン (75mg/m2) およびシクロホスファミド (500mg/m2)、各 21 化学療法サイクルの 1 日目に IV。 組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子注射液（5μg/kg/日）は、化学療法サイクルごとに3日目から夜の午前中に皮下注射されます。 注射後、末梢血中の絶対好中球数（ANC）が2回以上連続して1.5×109/Lを超えた場合は投与を中止してください。 連続利用は最大14日間。 介入: 薬物: TE または TEC |
GCSF 5mcg/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クラス IV 好中球性顆粒球減少症の平均期間
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クラス IV 好中球性顆粒球減少症の平均期間
時間枠：8週間
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8週間
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2.0×109/LまでのANC持続時間の平均
時間枠：8週間
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8週間
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ANC
時間枠：8週間
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8週間
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抗生物質の使用
時間枠：8週間
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8週間
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発熱性好中球減少症
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Binhe Xu, MD、CAMS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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