Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/białka fuzyjnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów

16 lipca 2017 zaktualizowane przez: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo II fazy badania rekombinowanej albuminy ludzkiej surowicy/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów Białko fuzyjne do wstrzykiwań w celu zapobiegania granulocytopenii neutrofilowej wśród pacjentów poddanych chemioterapii

Celem tego badania jest ocena dawek rekombinowanej ludzkiej albuminy surowicy/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów przez wstrzyknięcie do zapobiegania granulocytopenii neutrofilowej wśród pacjentów poddanych chemioterapii.

Przeprowadzić badanie farmakokinetyczne (PK) rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/białka fuzyjnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów z wstrzyknięciem rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów jako kontroli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Skrócony protokół: W okresie pomiędzy dwoma cyklami chemioterapii pacjentów otrzymujących leczenie Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamide (TEC) lub Taxotere+Epirubicin (TE) należy leczyć badanym lekiem lub kontrolą pozytywną.
  • Kontrola pozytywna: wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
  • Pacjenci docelowi: rak piersi
  • Grupowanie: Grupa 1: 1,2 mg białka fuzyjnego rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów z traktowaniem TEC lub TE; Grupa 2: 1,5 mg białka fuzyjnego rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów z traktowaniem TEC lub TE; Grupa 3: kontrola pozytywna z traktowaniem TEC lub TE.
  • Liczba pacjentów: 216
  • Zostaną przeprowadzone leki towarzyszące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Zdiagnozowany rak piersi, odpowiedni do TEC lub TE.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Chemioterapia adjuwantowa; nowa chemioterapia adjuwantowa; nowo zdiagnozowana klasa Ⅳ i przebyta chemioterapia.
  • ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l. Brak przerzutów do szpiku kostnego, prawidłowe krzepnięcie krwi, brak tendencji do krwotoków.
  • Brak ewidentnych nieprawidłowych wyników badania EKG.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×GGN (≤5×GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niekontrolowana choroba zapalna, temperatura pachowa ≥38 ℃.
  • Scalanie innego nowotworu złośliwego
  • Stan ciąży lub karmienia piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciężka cukrzyca lub słaba kontrola poziomu cukru we krwi.
  • Choroba alergiczna lub konstytucja alergiczna. Historia alergii na białko.
  • Historia narkomanii i alkoholizmu.
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  • Przewlekła choroba serca, nerek i wątroby o ciężkim przebiegu.
  • Inne schorzenia, które zgodnie z oceną lekarzy zostałyby wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1

Interwencja: HSA-GCSF 1,2 mg

Lek: TE lub TEC TE: Taxotere+Epirubicyna Taxotere (75mg/m2) i Epirubicyna (75mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

TEC: Taxotere + Epirubicyna + Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicyna (75 mg/m2) i Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej/białko stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (1,2 mg) będzie należy wstrzykiwać podskórnie w nocy, w 3. i 7. dniu każdego cyklu chemioterapii. Po wstrzyknięciu należy przerwać podawanie, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) we krwi obwodowej przekroczy 1,5 x 109/l co najmniej w dwóch kolejnych okresach. Jeśli nie spełnia standardów, badacz powinien zdecydować, czy trzecia administracja.
Lek: HSA-GCSF 1,2 mg
Ludzka albumina surowicy GCSF 1,2 mg w dniu 3 i dniu 7
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2

Interwencja: HSA-GCSF 1,5 mg

Lek: TE lub TEC TE: Taxotere+Epirubicyna Taxotere (75mg/m2) i Epirubicyna (75mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

TEC: Taxotere + Epirubicyna + Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicyna (75 mg/m2) i Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej/białko stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (1,5 mg) będzie należy wstrzykiwać podskórnie w nocy, w 3. i 7. dniu każdego cyklu chemioterapii. Po wstrzyknięciu należy przerwać podawanie, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) we krwi obwodowej przekroczy 1,5 x 109/l co najmniej w dwóch kolejnych okresach. Jeśli nie spełnia standardów, badacz powinien zdecydować, czy trzecia administracja.

Interwencja: Lek: TE lub TEC
Lek: HSA-GCSF 1,5 mg
Albumina surowicy ludzkiej GCSF 1,5 mg w dniu 3 i dniu 7
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3

Interwencja: GCSF

Lek: TE lub TEC TE: Taxotere+Epirubicyna Taxotere (75mg/m2) i Epirubicyna (75mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

TEC: Taxotere + Epirubicyna + Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicyna (75 mg/m2) i Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV w dniu 1 każdego 21 cyklu chemioterapii.

Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (5 μg/kg/dzień) będzie wstrzykiwane podskórnie w nocy od 3 dnia każdego cyklu chemioterapii. Po wstrzyknięciu należy przerwać podawanie, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) we krwi obwodowej przekroczy 1,5 x 109/l co najmniej w dwóch kolejnych okresach. Maksymalne wykorzystanie było ciągłe 14 dni.

Interwencja: Lek: TE lub TEC
Lek: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania granulocytopenii neutrofilowej klasy IV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania granulocytopenii neutrofilowej klasy IV
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Średni czas trwania ANC do 2,0×109/L
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
AKN
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG01N-0778

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na GCSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami