Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiinin tutkimus

sunnuntai 16. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Teho- ja turvallisuusvaiheen II tutkimus rekombinantin ihmisen seerumin albumiinin/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiinista injektiota varten neutrofiilisen granulosytopenian estämiseksi kemoterapiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen seerumin albumiinin/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiinin annoksia injektiolla neutrofiilisen granulosytopenian ehkäisemiseksi kemoterapiapotilailla.

Suorita farmakokinetiikkatutkimus (PK) rekombinantilla ihmisen seerumin albumiinin/granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän fuusioproteiinilla käyttämällä rekombinanttia ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää injektiota kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Lyhyt protokolla: Hoida potilaita, jotka saavat Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) -hoitoa tai Taxotere+Epirubicin (TE) -kemoterapiaa, tutkimuslääkkeellä tai positiivisella kontrollilla kahden kemoterapiahoidon välisenä aikana.
  • Positiivinen kontrolli: rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä injektio.
  • Kohdepotilaat: rintasyöpä
  • Ryhmittely: Ryhmä 1: 1,2 mg rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä fuusioproteiini TEC- tai TE-käsittelyllä; Ryhmä 2: 1,5 mg rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä fuusioproteiini TEC- tai TE-käsittelyllä; Ryhmä 3: positiivinen kontrolli TEC- tai TE-käsittelyllä.
  • Potilaiden määrä: 216
  • Samanaikaiset lääkkeet suoritetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65.
  • Diagnosoitu rintasyöpä, sopii TEC:lle tai TE:lle.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Adjuvantti kemoterapia; uusi adjuvanttikemoterapia; äskettäin diagnosoitu luokka Ⅳ ja aikaisempi kemoterapia.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ei luuytimen etäpesäkkeitä, veren hyytyminen toimii normaalisti, ei verenvuototaipumusta.
  • Ei ilmeistä epänormaalia EKG-tutkimusta.
  • TBIL, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN (≤5 × ULN, jos maksametastaaseja).
  • Cr, BUN ≤ 2,5 × ULN.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana
  • Hallitsematon tulehdussairaus, kainalon lämpötila ≥ 38 ℃.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteeseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vaikea diabetes mellitus tai huono verensokerin hallinta.
  • Allerginen sairaus tai allerginen rakenne. Proteiiniallergian historia.
  • Huumausaineiden ja alkoholismin historia.
  • Hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  • Krooninen vakava sydämen, munuaisten ja maksan sairaus.
  • Muut sairaudet, jotka jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle lääkäreiden arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1

Interventio: HSA-GCSF 1,2 mg

Lääke: TE tai TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) ja Epirubicin (75mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

TEC: Taxotere + Epirubicin + Syclophosphamidi Taxotere (75 mg/m2), Epirubisiini (75 mg/m2) ja Syklofosfamidi (500 mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä fuusioproteiini (1,2 mg) pistetään ihon alle kello aamuyöllä kemoterapiasyklin 3. ja 7. päivänä. Lopeta antaminen injektion jälkeen, jos ääreisveren absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ylittää arvon 1,5 × 109/l vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla. Jos se ei ole standardien mukainen, tutkijan tulee päättää, annetaanko kolmas hallinto vai ei.
Lääke: HSA-GCSF 1,2 mg
Ihmisen seerumin albumiini GCSF 1,2 mg päivänä 3 ja päivänä 7
KOKEELLISTA: Ryhmä 2

Interventio: HSA-GCSF 1,5 mg

Lääke: TE tai TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) ja Epirubicin (75mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

TEC: Taxotere + Epirubicin + Syclophosphamidi Taxotere (75 mg/m2), Epirubisiini (75 mg/m2) ja Syklofosfamidi (500 mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä fuusioproteiini (1,5 mg) pistetään ihon alle kello aamuyöllä kemoterapiasyklin 3. ja 7. päivänä. Lopeta antaminen injektion jälkeen, jos ääreisveren absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ylittää arvon 1,5 × 109/l vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla. Jos se ei ole standardien mukainen, tutkijan tulee päättää, annetaanko kolmas hallinto vai ei.

Interventio: Lääke: TE tai TEC
Lääke: HSA-GCSF 1,5 mg
Ihmisen seerumin albumiini GCSF 1,5 mg päivänä 3 ja päivänä 7
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3

Interventio: GCSF

Lääke: TE tai TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) ja Epirubicin (75mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

TEC: Taxotere + Epirubicin + Syclophosphamidi Taxotere (75 mg/m2), Epirubisiini (75 mg/m2) ja Syklofosfamidi (500 mg/m2), IV jokaisena 21 kemoterapiasyklin päivänä 1.

Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä -injektio (5 μg/kg/päivä) ruiskutetaan ihonalaisesti yöllä kello 3. päivästä kemoterapiasykliä kohti. Lopeta antaminen injektion jälkeen, jos ääreisveren absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ylittää arvon 1,5 × 109/l vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla. Enimmäiskäyttö oli yhtäjaksoista 14 päivää.

Interventio: Lääke: TE tai TEC
Lääke: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luokan IV neutrofiilisen granulosytopenian keston keskiarvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luokan IV neutrofiilisen granulosytopenian keston keskiarvo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
ANC:n keston keskiarvo 2,0 × 109/L asti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
ANC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Binhe Xu, MD, CAMS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RG01N-0778

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia