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Untersuchung von rekombinantem humanem Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor-Fusionsprotein

16. Juli 2017 aktualisiert von: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor-Fusionsprotein zur Injektion zur Vorbeugung von neutrophiler Granulozytopenie bei Chemotherapie-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosierungen von Fusionsprotein aus rekombinantem Humanserumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor durch Injektion zur Verhinderung einer neutrophilen Granulozytopenie bei Chemotherapie-Patienten zu bewerten.

Durchführung einer Pharmakokinetik-Studie (PK) an rekombinantem Humanserumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor-Fusionsprotein mit Injektion von rekombinantem Human-Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Kurzes Protokoll: Behandeln Sie die Patienten, die eine Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC)-Behandlung oder eine Taxotere+Epirubicin (TE)-Behandlungschemotherapie erhalten, mit dem Studienmedikament oder der Positivkontrolle während des Zeitraums zwischen zwei Chemotherapiebehandlungen.
  • Positivkontrolle: Injektion von rekombinantem menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor.
  • Zielpatienten: Brustkrebs
  • Gruppierung: Gruppe 1: 1,2 mg rekombinantes humanes Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Fusionsprotein mit TEC- oder TE-Behandlung; Gruppe 2: 1,5 mg rekombinantes menschliches Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Fusionsprotein mit TEC- oder TE-Behandlung; Gruppe 3: Positivkontrolle mit TEC- oder TE-Behandlung.
  • Anzahl der Patienten: 216
  • Begleitmedikationen werden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65.
  • Diagnostizierter Brustkrebs, geeignet für TEC oder TE.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • adjuvante Chemotherapie; neue adjuvante Chemotherapie; neu diagnostizierte Klasse Ⅳ und vorherige Chemotherapie.
  • ANC ≥ 1,5 × 10 9/L, PLT ≥ 100 × 10 9/L. Keine Knochenmarkmetastasen, Blutgerinnung funktioniert normal, keine Blutungsneigung.
  • Keine offensichtliche abnorme EKG-Untersuchung.
  • TBIL, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN (≤5×ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen).
  • Cr, BUN ≤ 2,5 × ULN.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unkontrollierte entzündliche Erkrankung, Axillartemperatur ≥ 38 ℃.
  • Verschmelzung mit anderen bösartigen Tumoren
  • Schwangerschaft oder Stillstatus.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  • Schwerer Diabetes mellitus oder schlechter Blutzuckerregler.
  • Allergische Erkrankung oder allergische Konstitution. Geschichte der Proteinallergie.
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit und des Alkoholismus.
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Chronische schwere Herz-, Nieren- und Lebererkrankung.
  • Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung der Ärzte von dieser Studie ausgeschlossen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1

Intervention: HSA-GCSF 1,2 mg

Medikament: TE oder TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) und Epirubicin (75 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

Rekombinantes menschliches Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Fusionsprotein (1,2 mg) wird am 3. und 7. Tag eines jeden Chemotherapiezyklus nachts morgens subkutan injiziert werden. Beenden Sie nach der Injektion die Verabreichung, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut zu mindestens zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten 1,5 × 109/l überschritten hat. Wenn dies nicht dem Standard entspricht, sollte der Prüfer entscheiden, ob die dritte Verabreichung erfolgt oder nicht.
Arzneimittel: HSA-GCSF 1,2 mg
Humanes Serumalbumin GCSF 1,2 mg an Tag 3 und Tag 7
EXPERIMENTAL: Gruppe 2

Intervention: HSA-GCSF 1,5 mg

Medikament: TE oder TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) und Epirubicin (75 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

Rekombinantes menschliches Serumalbumin/Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Fusionsprotein (1,5 mg) wird am 3. und 7. Tag eines jeden Chemotherapiezyklus nachts morgens subkutan injiziert werden. Beenden Sie nach der Injektion die Verabreichung, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut zu mindestens zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten 1,5 × 109/l überschritten hat. Wenn dies nicht dem Standard entspricht, sollte der Prüfer entscheiden, ob die dritte Verabreichung erfolgt oder nicht.

Intervention: Medikament: TE oder TEC
Arzneimittel: HSA-GCSF 1,5 mg
Humanes Serumalbumin GCSF 1,5 mg an Tag 3 und Tag 7
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

Eingriff: GCSF

Medikament: TE oder TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) und Epirubicin (75 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2), i.v. an Tag 1 jedes 21. Chemotherapiezyklus.

Rekombinante humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor-Injektion (5 μg/kg/Tag) wird ab dem 3. des Chemotherapiezyklus nachts morgens subkutan injiziert. Beenden Sie nach der Injektion die Verabreichung, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut zu mindestens zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten 1,5 × 109/l überschritten hat. Die maximale Nutzungsdauer betrug 14 Tage ununterbrochen.

Intervention: Medikament: TE oder TEC
Arzneimittel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Dauer der neutrophilen Granulozytopenie der Klasse IV
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Dauer der neutrophilen Granulozytopenie der Klasse IV
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Der Mittelwert der Dauer für ANC bis zu 2,0 × 109 / l
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
ANC
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
febrile Neutropenie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG01N-0778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

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