Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекомбинантного белка слияния сывороточного альбумина человека/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора

16 июля 2017 г. обновлено: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Исследование II фазы эффективности и безопасности рекомбинантного слитого белка сывороточного альбумина человека/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора для инъекций для предотвращения нейтрофильной гранулоцитопении у пациентов, получающих химиотерапию

Целью данного исследования является оценка доз рекомбинантного слитого белка сывороточного альбумина человека/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора путем инъекции для предотвращения нейтрофильной гранулоцитопении у пациентов, получающих химиотерапию.

Провести исследование фармакокинетики (ФК) слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора с инъекцией рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Краткий протокол. Лечите пациентов, получающих лечение Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид (TEC) или химиотерапию Таксотер+Эпирубицин (TE) исследуемым лекарственным средством или положительным контролем в период между двумя курсами химиотерапии.
  • Положительный контроль: инъекция рекомбинантного колониестимулирующего фактора гранулоцитов человека.
  • Целевые пациенты: рак молочной железы
  • Группировка: Группа 1: 1,2 мг слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора с обработкой TEC или TE; Группа 2: 1,5 мг слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора с обработкой TEC или TE; Группа 3: положительный контроль с обработкой TEC или TE.
  • Количество пациентов: 216
  • Будут назначены сопутствующие лекарства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
216

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Диагностированный рак молочной железы, подходит для TEC или TE.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Адъювантная химиотерапия; новая адъювантная химиотерапия; недавно диагностированный класс Ⅳ и предшествующая химиотерапия.
  • АНК≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л. Метастаз в костный мозг нет, свертываемость крови в норме, склонности к геморрагии нет.
  • Нет явных отклонений от нормы на ЭКГ.
  • ТБИЛ, АЛТ, АСТ≤2,5×ВГН (≤5×ВГН при наличии метастазов в печени).
  • Кр, АМК ≤2,5×ВГН.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия в течение последних 4 недель
  • Неконтролируемое воспалительное заболевание, подмышечная температура ≥ 38 ℃.
  • Слияние другой злокачественной опухоли
  • Состояние беременности или кормления грудью.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Тяжелый сахарный диабет или плохой контроль уровня сахара в крови.
  • Аллергическое заболевание или аллергическая конституция. Аллергия на белок в анамнезе.
  • История наркомании и алкоголизма.
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов.
  • Хронические тяжелые заболевания сердца, почек и печени.
  • Другие состояния, которые, по мнению врачей, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1

Вмешательство: HSA-GCSF 1,2 мг

Препарат: TE или TEC TE: Таксотер+Эпирубицин Таксотер (75 мг/м2) и Эпирубицин (75 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

TEC: Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид Таксотер (75 мг/м2), эпирубицин (75 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

Рекомбинантный слитый белок сывороточного альбумина человека/гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (1,2 мг) будет вводят подкожно в ночное время на 3-й и 7-й день каждого цикла химиотерапии. После инъекции прекратите введение, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови превышает 1,5×109/л по крайней мере два раза подряд. Если не соответствует стандарту, исследователь должен решить, следует ли вводить третье введение.
Лекарство: ЧСА-ГКСФ 1,2 мг
Человеческий сывороточный альбумин GCSF 1,2 мг на 3-й и 7-й день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2

Вмешательство: HSA-GCSF 1,5 мг

Препарат: TE или TEC TE: Таксотер+Эпирубицин Таксотер (75 мг/м2) и Эпирубицин (75 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

TEC: Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид Таксотер (75 мг/м2), эпирубицин (75 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

Рекомбинантный слитый белок человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (1,5 мг) будет вводят подкожно в ночное время на 3-й и 7-й день каждого цикла химиотерапии. После инъекции прекратите введение, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови превышает 1,5×109/л по крайней мере два раза подряд. Если не соответствует стандарту, исследователь должен решить, следует ли вводить третье введение.

Вмешательство: Препарат: TE или TEC
Лекарство: ЧСА-ГКСФ 1,5 мг
Человеческий сывороточный альбумин GCSF 1,5 мг на 3-й и 7-й день
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3

Вмешательство: GCSF

Препарат: TE или TEC TE: Таксотер+Эпирубицин Таксотер (75 мг/м2) и Эпирубицин (75 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

TEC: Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид Таксотер (75 мг/м2), эпирубицин (75 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор для инъекций (5 мкг/кг/день) будет вводиться подкожно в ночное время с 3-го числа каждого цикла химиотерапии. После инъекции прекратите введение, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови превышает 1,5×109/л по крайней мере два раза подряд. Максимальное использование было непрерывным 14 дней.

Вмешательство: Препарат: TE или TEC
Лекарство: GCSF
GCSF 5 мкг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность нейтрофильной гранулоцитопении IV класса
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность нейтрофильной гранулоцитопении IV класса
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Средняя продолжительность АЧН до 2,0×109/л.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
АНК
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Применение антибиотиков
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
фебрильная нейтропения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Binhe Xu, MD, CAMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RG01N-0778

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками